Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
За да бъде дадена възможност на педиатричния комитет да направи своята оценка, заявлението трябва да включва сравнение между лекарствения продукт, който е предмет на заявлението, и настоящите методи на диагностика, превенция или лечение на болестите/състоянията, които за предмет на онези показания при деца, посочени в раздел Б.2.
Czech[cs]
Aby mohl Pediatrický výbor provést toto posouzení, žádost musí obsahovat srovnání léčivého přípravku, jehož se žádost týká, se stávajícími metodami diagnostiky, prevence nebo léčby onemocnění/stavů, jež jsou předmětem zamýšlených indikací u dětí, jak je uvedeno v oddíle B.2.
Danish[da]
For at gøre det muligt for Det Pædiatriske Udvalg at foretage sin vurdering, skal ansøgningen indeholde en sammenligning af det lægemiddel, som er genstand for ansøgningen, med de nuværende metoder til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af de sygdomme/tilstande, som er genstand for de påtænkte indikationer hos børn, der er omhandlet i afsnit B.2.
German[de]
Damit der Pädiatrieausschuss seine Bewertung vornehmen kann, soll der Antrag einen Vergleich des Arzneimittels, für das der Antrag gestellt wird, mit den aktuellen Diagnose-, Präventions- oder Behandlungsmethoden für die Krankheiten/Erkrankungen enthalten, die Gegenstand der vorgesehenen Indikationen bei Kindern sind, auf die in Punkt B.2 verwiesen wird.
Greek[el]
Για να μπορέσει η παιδιατρική επιτροπή να προβεί σε αξιολόγηση, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει σύγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης με τις τρέχουσες μεθόδους διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας των νόσων/παθήσεων που αποτελούν αντικείμενο των σκοπούμενων ενδείξεων στα παιδιά, οι οποίες αναφέρονται στο τμήμα Β.2.
English[en]
To enable the paediatric committee to make its assessment the application should include a comparison of the medicinal product which is the subject of the application with the current methods of diagnosis, prevention or treatment of the diseases/conditions that are the subject of the intended indications in children, referred to in Section B.2.
Spanish[es]
Para que el Comité Pediátrico pueda proceder a su evaluación, en la solicitud figurará la comparación entre el medicamento en cuestión y los métodos actuales de diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades o afecciones objeto de las indicaciones pediátricas previstas a las que se hace referencia en la sección B.2.
Estonian[et]
Et võimaldada pediaatriakomiteel hinnangut anda, peab taotlus sisaldama taotletava ravimi võrdlust nende haiguste ja haigusseisundite diagnoosimise, ennetamise ja ravi kaasaegsete viisidega, mis on esitatud B.2 osas lastel esinevate näidustuste all.
Finnish[fi]
Jotta lastenlääkekomitea voi suorittaa arvionsa, hakemukseen on sisällyttävä hakemuksen kohteena olevan lääkkeen vertailu niiden sairauksien/tilojen olemassa oleviin diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiin, jotka ovat lapsille aiottujen, B.2 jaksossa mainittujen käyttötarkoitusten kohteena.
French[fr]
Afin de permettre au comité pédiatrique de procéder à son évaluation, la demande doit inclure une comparaison entre le médicament concerné par la demande et les méthodes actuelles de diagnostic, de prévention ou de traitement des maladies/affections faisant l'objet des indications prévues chez les enfants, telles que visées dans la section B.2.
Hungarian[hu]
Annak érdekében, hogy a gyermekgyógyászati bizottság értékelhesse a kérelmet, annak tartalmaznia kell a kérelem tárgyát képező gyógyszer összehasonlítását az azon betegségek/állapotok B.2. szakaszban említett jelenlegi diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszereivel, melyekre a gyermekeknél tervezett javallatok irányulnak.
Italian[it]
Per permettere al comitato pediatrico di procedere alla propria valutazione, la domanda deve contenere un raffronto tra il medicinale oggetto della domanda e gli attuali metodi diagnostici, di prevenzione o di trattamento delle malattie/affezioni oggetto delle indicazioni previste nei bambini, di cui alla sezione B.2.
Lithuanian[lt]
Kad Pediatrijos komitetas galėtų atlikti vertinimą, paraiškoje reikėtų su paraiška susijusį vaistinį preparatą palyginti su B.2 skyriuje nurodytais dabar taikomais ligų arba sveikatos būklių, susijusių su numatomomis vaikų indikacijomis, diagnozavimo, prevencijos ar gydymo būdais.
Latvian[lv]
Lai Pediatrijas komiteja varētu veikt novērtējumu, pieteikumā jāiekļauj pieteikumā minēto zāļu salīdzinājums ar pašreizējām metodēm, ko izmanto to slimību/stāvokļu diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā, uz kurām attiecas paredzētās indikācijas bērnu mērķgrupā, kā minēts B.2 iedaļā.
Maltese[mt]
Biex il-kumitat pedjatriku jkun jista' jagħmel il-valutazzjoni tiegħu, l-applikant għandu jinkludi tqabbil tal-prodott mediċinali li jkun is-suġġett tal-applikazzjoni, mal-metodi attwali tad-djanjosi, prevenzjoni jew trattament tal-mard/kundizzjonijiet li jkunu s-suġġett tal-indikazzjonijiet maħsuba fit-tfal, imsemmija fit-Taqsima B.2.
Dutch[nl]
Om het Comité pediatrie in staat te stellen tot een beoordeling te komen, moet er in de aanvraag een vergelijking worden opgenomen tussen het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft en de in punt B.2 genoemde huidige diagnose-, preventie- of behandelingsmethoden voor de ziekten/aandoeningen die het onderwerp zijn van de beoogde pediatrische indicaties.
Polish[pl]
Aby umożliwić komitetowi pediatrycznemu dokonanie oceny, wniosek powinien obejmować porównanie produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku z obecnymi metodami diagnostyki, zapobiegania lub leczenia chorób/stanów chorobowych będących przedmiotem przewidywanych wskazań do stosowania u dzieci, o których mowa w sekcji B.2.
Portuguese[pt]
Para permitir que o Comité Pediátrico proceda à sua avaliação, o pedido deve incluir uma comparação do medicamento objecto do pedido com os métodos actuais de diagnóstico, prevenção ou tratamento das doenças/patologias objecto das indicações pediátricas previstas, referidas na secção B.2.
Romanian[ro]
Pentru a permite Comitetului pediatric să efectueze evaluarea, cererea ar trebui să includă o descriere a medicamentului care face obiectul cererii în comparație cu metodele actuale de diagnosticare, prevenire și tratament al bolilor/afecțiunilor care fac obiectul indicațiilor propuse la copii, menționate la secțiunea B.2.
Slovak[sk]
Aby pediatrický výbor mohol vykonať toto posúdenie, v žiadosti by malo byť zahrnuté porovnanie lieku, ktorého sa žiadosť týka, s existujúcimi metódami diagnostiky, prevencie alebo liečby ochorení/stavov, ktoré sú predmetom zamýšľaných indikácií u detí, ako je uvedené v oddiele B.2.
Slovenian[sl]
Da lahko Odbor za pediatrijo opravi to oceno, je treba v vlogo vključiti primerjavo zdravila, ki je predmet vloge, s sedanjimi metodami diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja bolezni/stanj, ki so predmet predvidenih indikacij pri otrocih in so navedene v rubriki B.2.
Swedish[sv]
För att pediatriska kommittén ska kunna göra denna utvärdering ska ansökningen inkludera en jämförelse av läkemedlet som är föremål för ansökningen med gällande metoder för diagnos, prevention eller behandling av de sjukdomar/tillstånd som är föremål för de avsedda indikationerna hos barn till vilka hänvisning görs i avsnitt B.2.