Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
предприемане на действия от производителя за установяване и осъвременяване на систематична процедура за преглед на получения опит от изделия в следпроизводствената фаза и за прилагане на подходящи средства за използване на всяко необходимо корективно действие и нотификация, както е посочено в приложение III, раздел 5.
Czech[cs]
- závazek výrobce zavést a pravidelně aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s prostředky v povýrobní fázi a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření a činit oznámení v souladu s bodem 5 přílohy III.
Danish[da]
- et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og at bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning og foretage notifikation, jf. bilag III, punkt 5.
German[de]
- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5 vorzunehmen.
Greek[el]
- δέσμευση του κατασκευαστή για την υιοθέτηση και την ενημέρωση συστηματικής διαδικασίας επισκόπησης των στοιχείων που αποκτώνται από τα βοηθήματα μετά την παραγωγή τους και για την εφαρμογή των κατάλληλων μέσων για τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων και για την κοινοποίηση, όπως προβλέπεται στο παράρτημα III σημείο 5.
English[en]
- an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action and notification as referred to in Annex III, section 5.
Spanish[es]
- el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificación a que se refiere el punto 5 del anexo III.
Estonian[et]
- tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis vahendite kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja asjakohaste meetmete rakendamiseks tarvilike korrektiivide tegemiseks ning III lisa punktis 5 osutatud teatamiseks.
Finnish[fi]
- valmistajan sitoumus ottaa käyttöön ja pitää ajan tasalla laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen järjestelmällinen tarkastelumenettely ja panna täytäntöön aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden ja ilmoittamisen toteuttamiseksi liitteessä III olevassa 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
French[fr]
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5.
Croatian[hr]
obvezu proizvođača da će pokrenuti i redovito ažurirati sustavni postupak analize iskustava stečenog o proizvodu u postproizvodnoj fazi te da će primijeniti odgovarajuća sredstva za primjenu svih potrebnih korekcijskih postupaka i obavješćivanja u skladu s Prilogom III. odjeljkom 5.
Hungarian[hu]
- a gyártó kötelezettségvállalása, hogy bevezet és naprakészen tart egy olyan módszeres eljárást, amely kiértékeli a gyártás utáni szakaszban az eszközök által nyújtott tapasztalatokat, és megfelelő intézkedéseket hoz a szükséges változtatások és értesítések érdekében a III. melléklet 5. pontjában említetteknek megfelelően.
Italian[it]
- l'impegno del fabbricante di istituire e aggiornare una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione, e prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive e le notifiche eventualmente necessarie di cui all'allegato III, punto 5.
Lithuanian[lt]
- gamintojo pasižadėjimas sukurti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, skirtą apžvelgti įgytą patyrimą apie prietaisus laikotarpiu po jų pagaminimo, ir įgyvendinti tinkamas korekcines priemones ir pateikti pranešimą, kaip nurodyta III priedo 5 dalyje.
Latvian[lv]
- ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt procedūru, kā sistemātiski pārskatīt pēc ražošanas pabeigšanas ar izgatavotām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus vajadzīgos uzlabojumus un izziņošanu, kā minēts III pielikuma 5. iedaļā.
Maltese[mt]
- impenn mill-manifattur li jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni u notifika korrettivi meħtieġa, li hemm referenza għalihom fit-taqsima 5 fl-Anness III.
Dutch[nl]
- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
Polish[pl]
- zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i stałego uaktualniania systematycznej procedury przeglądania doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków do podjęcia wszelkich niezbędnych działań korygujących oraz powiadomienia, określonego w ppkt 5 załącznika III.
Portuguese[pt]
- o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção e notificações necessárias, tal como referido no ponto 5 do anexo III.
Romanian[ro]
angajamentul producătorului de a institui și actualiza permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru eventuale remedieri necesare și efectuarea notificărilor prevăzute în anexa III punctul 5.
Slovak[sk]
- postup výrobcu pri zavedení a systematickom uchovávaní prehľadu skúseností získaných o výrobku v období používania a uskutočnených potrebných nápravných opatrení pomocou vhodných prostriedkov a pri oznamovaní podľa časti 5 prílohy III.
Slovenian[sl]
- obvezo proizvajalca, da bo vpeljal in tekoče vzdrževal sistematski postopek za pregled izkušenj, pridobljenih s pripomočki v fazi po proizvodnji in uresničeval ustrezne načine za uporabo vseh potrebnih popravnih ukrepov in priglasitve, kot je omenjeno v Prilogi III, oddelek 5.
Swedish[sv]
- Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och uppdatera ett system för att granska uppgifter om produkter efter tillverkningen, att hålla det aktuellt samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder samt att göra anmälan enligt punkt 5 i bilaga III.