Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
104 Следователно в настоящия случай получаването на обозначаване като лекарствен продукт сирак въобще не е единствената възможност за достъп до процедурата за издаване на разрешение за пускане на пазара на равнище на Съюза.
Czech[cs]
104 Stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění tudíž v projednávaném případě nepředstavuje jedinou možnost, jak získat přístup k postupu registrace na úrovni Unie.
Danish[da]
104 Det følger heraf, at udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme i den foreliggende sag ikke er den eneste måde, hvorpå der kan opnås adgang til godkendelsesproceduren for markedsføring på EU-plan.
German[de]
104 Demnach stellt der Erhalt einer Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden im vorliegenden Fall keineswegs die einzige Möglichkeit eines Zugangs zum Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Unionsebene dar.
Greek[el]
104 Συνεπώς, ο χαρακτηρισμός ως ορφανού φαρμάκου ουδόλως συνιστά, εν προκειμένω, τη μοναδική δυνατότητα προσβάσεως στη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο επίπεδο της Ένωσης.
English[en]
104 Accordingly, in the present case, obtaining designation as an orphan medicinal product in no way constitutes the only possibility of access to the marketing authorisation procedure at European Union level.
Spanish[es]
104 Por consiguiente, la obtención de una declaración de medicamento huérfano no constituye en absoluto, en el presente asunto, la única posibilidad de acceder al procedimiento de autorización de comercialización a nivel de la Unión.
Estonian[et]
104 Seega ei ole harva kasutatava ravimi nimetuse saamine antud juhul ainus võimalus, mis avaks juurdepääsu liidu tasandi müügiloa väljastamise menetlusele.
Finnish[fi]
104 Näin ollen lääkkeen määritteleminen harvinaislääkkeeksi ei nyt esillä olevassa asiassa ole ainoa mahdollisuus päästä unionin tasolla käytävään myyntilupamenettelyyn.
French[fr]
104 Partant, l’obtention d’une désignation comme médicament orphelin ne constitue nullement, en l’espèce, l’unique possibilité d’accès à la procédure d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union.
Hungarian[hu]
104 Következésképpen a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés megszerzése a jelen ügyben egyáltalán nem az egyedüli lehetőségét jelenti az uniós szintű forgalombahozatali engedélyezési eljáráshoz való hozzáférésnek.
Italian[it]
104 Pertanto, il conseguimento di una qualifica di medicinale orfano non costituisce affatto, nel caso di specie, l’unica possibilità di accesso al procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione.
Lithuanian[lt]
104 Taigi priskyrimas retųjų vaistų kategorijai nagrinėjamu atveju visiškai nėra vienintelė galimybė gauti prieigą prie leidimo prekiauti suteikimo procedūros Sąjungos lygmeniu.
Latvian[lv]
104 Tātad zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa saņemšana šajā gadījumā nekādā ziņā nav vienīgā iespēja piekļūt tirdzniecības atļaujas Savienībā procedūrai.
Maltese[mt]
104 Għaldaqstant, f’dan il-każ, il-kisba ta’ denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ma tikkostitwixxi bl-ebda mod l-unika possibbiltà ta’ aċċess għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing fil-livell tal-Unjoni.
Dutch[nl]
104 Het verkrijgen van een aanwijzing als weesgeneesmiddel vormt in casu dus geenszins de enige mogelijkheid om toegang te krijgen tot de procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie.
Polish[pl]
104 Zatem uzyskanie oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego nie stanowi w tym przypadku jedynej możliwości uzyskania dostępu do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii.
Portuguese[pt]
104 Portanto, a obtenção de uma designação como medicamento órfão não constitui, de modo algum, no caso em apreço, a única possibilidade de acesso ao procedimento de autorização de colocação no mercado ao nível da União.
Romanian[ro]
104 În consecință, obținerea desemnării ca produs medicamentos orfan nu constituie în niciun caz, în speță, unica posibilitate de acces la procedura de autorizare a comercializării la nivelul Uniunii.
Slovak[sk]
104 Získanie zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia vôbec nepredstavuje v prejednávanej veci jedinú možnosť získať prístup k postupu registrácie na úrovni Únie.
Slovenian[sl]
104 V obravnavani zadevi zato določitev zdravila kot sirote nikakor ni edina možnost za dostop do postopka za izdajo dovoljenja na ravni Unije.
Swedish[sv]
104 Följaktligen utgör klassificeringen av ett läkemedel som särläkemedel i förevarande fall inte den enda möjligheten att få tillgång till förfarandet för godkännande för försäljning på EU-nivå.