Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Периодично актуализираните доклади за безвредността се предоставят също така незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години.
Czech[cs]
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se rovněž předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců během prvních dvou let po prvním uvedení na trh ve Společenství a jednou ročně v následujících dvou letech.
Danish[da]
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned i de to første år efter den første markedsføring i Fællesskabet og en gang om året i de følgende to år.
German[de]
Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.
Greek[el]
Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την πρώτη κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά και μία φορά ετησίως κατά τα δύο επόμενα έτη.
English[en]
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Spanish[es]
También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes.
Estonian[et]
Perioodilised ohutusaruanded esitatakse ka viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast esmakordset ühenduse turule viimist ning üks kord aastas järgneva kahe aasta jooksul.
Finnish[fi]
Lisäksi säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava viipymättä pyydettäessä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan siitä, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille, ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
French[fr]
Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, et annuellement les deux années suivantes.
Croatian[hr]
Periodična izvješća također se dostavljaju odmah po primitku zahtjeva ili najmanje svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine nakon prvog stavljanja u promet Zajednice te jednom godišnje tijekom sljedeće dvije godine.
Hungarian[hu]
Továbbá időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani, kérésre haladéktalanul vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedély kiállítását követő első két év során legalább hathavonta, valamint az ezt követő két év során évente.
Italian[it]
Sono presentate inoltre relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi per i primi due anni successivi all'immissione iniziale sul mercato comunitario e annualmente per i due anni successivi.
Lithuanian[lt]
Periodinis įrašų atnaujinimas taip pat pateikiamas nedelsiant arba bent kas šeši mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo pateikimo į Bendrijos rinką arba vienąkart per metus paskesnių dvejų metų laikotarpiu.
Latvian[lv]
Regulārus atjauninātus ziņojumus par drošumu iesniedz arī tūlīt pēc pieprasījuma vai vismaz reizi sešos mēnešos divu pirmo gadu laikā pēc sākotnējās laišanas Kopienas tirgū un vienreiz gadā divu turpmāko gadu laikā.
Maltese[mt]
Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom ukoll ikunu sottomessi immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara.
Dutch[nl]
Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar.
Polish[pl]
Periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie składane są również niezwłocznie na wniosek lub co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po pierwszym wprowadzeniu na rynek wspólnotowy i raz do roku w następnych dwóch latach.
Portuguese[pt]
Também serão apresentados relatórios de actualização de segurança periódicos imediatamente quando forem pedidos ou, pelo menos, a cada 6 meses após a primeira introdução no mercado na Comunidade e anualmente nos dois anos seguintes.
Romanian[ro]
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța se prezintă, de asemenea, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni în primii doi ani după introducerea inițială pe piața Comunitară și o dată pe an în următorii doi ani.
Slovak[sk]
Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú tiež ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov počas týchto prvých dvoch rokov, nasledujúcich po prvom umiestnení na trh spoločenstva, a raz ročne po týchto dvoch rokoch.
Slovenian[sl]
Z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti se predloži takoj tudi na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev v obdobju prvih dveh let po začetnem dajanju v promet Skupnosti in enkrat letno naslednji dve leti.
Swedish[sv]
Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter skall också överlämnas omedelbart på begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det första utsläppandet på marknaden i gemenskapen och en gång om året under de två följande åren.