Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, класифицирани като високорискови имплантируеми изделия от клас IIб и изделия от клас III, съгласно член 51 от Регламент (ЕС) No 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които вече са били пуснати на пазара в поне една държава членка.
Czech[cs]
Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků zařazených v souladu s článkem 51 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 mezi implantabilní prostředky rizikové třídy IIb a prostředky třídy III, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu klinického hodnocení podle článku 54 uvedeného nařízení a které již byly uvedeny na trh alespoň v jednom členském státě.
Danish[da]
Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr, der er klassificeret som implantabelt udstyr i den høje risikoklasse IIb og udstyr i klasse III i henhold til artikel 51 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse under proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i samme forordning, og som allerede er blevet markedsført i mindst én medlemsstat.
German[de]
Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte durchgeführt werden, die als mit einem hohen Risiko behaftete implantierbare Produkte der Klasse IIb und als Produkte der Klasse III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 eingestuft werden und für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung wissenschaftliche Gutachten abgegeben haben und die mindestens in einem Mitgliedstaat bereits vertrieben werden.
Greek[el]
Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙβ και τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με το άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12 για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 54 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο τουλάχιστον σε ένα κράτος μέλος.
English[en]
Joint clinical assessments should also be carried out on certain medical devices classified as high risk class IIb implantable devices and class III devices pursuant to Article 51 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council12 for which the relevant expert panels have provided a scientific opinion in the framework of the clinical evaluation consultation procedure pursuant to Article 54 of that Regulation and which have already been marketed in at least one Member State.
Spanish[es]
Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios clasificados como productos implantables de clase IIb de alto riesgo y productos de clase III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que ya se hayan comercializado en al menos un Estado miembro.
Estonian[et]
Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate meditsiiniseadmete puhul, mis on liigitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/74512 artiklile 51 klassi IIb suure riskiteguriga siiratavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete hulka ning mille kohta asjakohased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ja mida on vähemalt ühes liikmesriigis juba turustatud.
Finnish[fi]
Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/74512 51 artiklan nojalla korkeaan riskiluokkaan II b kuuluviksi implantoitaviksi laitteiksi ja luokkaan III kuuluviksi laitteiksi ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon mainitun asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka on jo saatettu markkinoille ainakin yhdessä jäsenvaltiossa.
French[fr]
Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux à haut risque, dont les dispositifs implantable de classe IIb et les dispositifs de classe III au sens du l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12, pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui ont déjà été commercialisés dans un État membre au moins.
Irish[ga]
Ba cheart measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh ar fheistí leighis áirithe atá aicmithe mar fheistí so-ionchlannaithe ardriosca d’aicmí IIb agus feistí d’aicme III de bhrí Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle12 a bhfuil tuairim eolaíoch, faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil de bhun Airteagal 54 den Rialachán sin, soláthraithe ag na painéil ábhartha saineolaithe ina leith agus ar feistí iad atá curtha ar an margadh i mBallstát amháin ar a laghad.
Croatian[hr]
Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda koji su klasificirani kao visokorizični medicinski proizvodi za ugradnju II.b klase i medicinski proizvodi III. klase iz članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 za koje su odgovarajuće stručne skupine dale znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koji su već stavljeni na tržište u barem jednoj državi članici.
Hungarian[hu]
Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 51. cikke szerint egyes magas kockázatú IIb. osztályba sorolt beültethető orvostechnikai eszközök vagy III. osztályba sorolt eszközök esetében is, amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg az említett rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket már legalább egy tagállamban forgalomba hoztak.
Italian[it]
Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici classificati come dispositivi impiantabili di classe IIb ad alto rischio e dispositivi di classe III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso un parere scientifico nel quadro della procedura di consultazione della valutazione clinica ai sensi dell'articolo 54 di tale regolamento e che sono già stati commercializzati in almeno uno Stato membro.
Lithuanian[lt]
Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, priskiriamų IIb aukštos rizikos implantuojamų priemonių klasei ir III klasei pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 51 straipsnį ir kuriomis jau buvo prekiaujama bent vienoje valstybėje narėje; _________________ _________________ 11 2004 m. kovo 31 d.
Latvian[lv]
Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm, kas klasificētas kā augsta riska IIb klases implantējamās ierīces un III klases ierīces saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 51. pantu, par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās novērtēšanas konsultāciju procedūrā atbilstīgi minētās regulas 54. pantam un kuras jau tiek tirgotas vismaz vienā dalībvalstī.
Maltese[mt]
Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku kklassifikat bħala apparat impjantabbli ta' riskju għoli tal-Klassi IIb u ta' apparat tal-Klassi III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-valutazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u li diġà jkunu ġew ikkummerċjalizzati f'tal-inqas Stat Membru wieħed.
Dutch[nl]
Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad12 zijn geclassificeerd als implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb met een verhoogd risico en hulpmiddelen van klasse III waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben afgegeven in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening en die reeds op de markt zijn gebracht in ten minste een van de lidstaten.
Polish[pl]
Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych sklasyfikowanych jako wyroby klasy III i wyroby do implantacji klasy IIb wysokiego ryzyka zgodnie z art. 51 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia oraz które zostały już dopuszczone do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim.
Portuguese[pt]
Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos classificados como dispositivos implantáveis de alto risco da classe IIb e dispositivos da classe III nos termos do artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12, para os quais os painéis de peritos tenham apresentado um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.o desse regulamento e que já tenham sido comercializados em, pelo menos, um Estado-Membro.
Romanian[ro]
Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale clasificate drept dispozitive implantabile cu risc ridicat din clasa IIb și dispozitive din clasa III, în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, pentru care grupuri de experți relevanți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv, și care au fost deja introduse pe piață în cel puțin un stat membru.
Slovak[sk]
Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú klasifikované ako vysokorizikové implantovateľné pomôcky triedy IIb a pomôcky triedy III podľa článku 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré už boli uvedené na trh aspoň v jednom členskom štáte.
Slovenian[sl]
Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke, razvrščene v razred IIb pripomočkov za vsaditev z visokim tveganjem in razred III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe in ki so že bili na trgu v vsaj eni državi članici.
Swedish[sv]
Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter som klassificeras som implantat i högriskklassen IIb och produkter i klass III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen och som redan har marknadsförts i minst en medlemsstat.