Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Изпитваният лекарствен продукт не е разрешен и не разполага с разрешение за употреба в държава, която е страна по ICH, но активното вещество се съдържа в разрешен лекарствен продукт и
Czech[cs]
Hodnocený léčivý přípravek není registrován a nemá registraci v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, ale účinná látka je obsažena v registrovaném léčivém přípravku a
Danish[da]
Forsøgslægemidlet er ikke godkendt og har ikke en markedsføringstilladelse i et ICH-land, men det virksomme stof indgår i et godkendt lægemiddel, og
German[de]
Das Prüfpräparat ist nicht zugelassen und hat keine Zulassung in einem ICH-Land, aber der Wirkstoff ist Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels und wird
Greek[el]
Το υπό έρευνα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο και δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε μία χώρα ICH, αλλά η δραστική ουσία περιέχεται σε ένα εγκεκριμένο φάρμακο και
English[en]
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Spanish[es]
El medicamento en investigación no está autorizado ni cuenta con autorización de comercialización en un país ICH, pero el principio activo forma parte de un medicamento autorizado y
Estonian[et]
Uuritaval ravimil ei ole ELi või ICH-riigi müügiluba, kuid toimeainet kasutatakse mõnes müügiluba omavas ravimis ja
Finnish[fi]
Tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä sillä ole myyntilupaa ICH-maassa, mutta vaikuttavaa ainetta sisältyy myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen ja
French[fr]
Le médicament expérimental n'est pas autorisé et ne fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans un pays ICH, mais la substance active est contenue dans un médicament autorisé et:
Irish[ga]
Níor údaraíodh an táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus níl aon údarú margaíochta aige i dtír ICH ach tá an tsubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte údaraithe agus
Croatian[hr]
Ispitivani lijek nije odobren i nema odobrenje za stavljanje u promet u zemlji ICH-a, ali aktivna tvar nalazi se u odobrenom lijeku i
Hungarian[hu]
A vizsgálati gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel továbbá egyik ICH-országban sem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, de hatóanyaga megtalálható egy engedélyezett gyógyszerben és
Italian[it]
Il medicinale sperimentale non è autorizzato e non è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio in un paese ICH, ma la sostanza attiva è contenuta in un medicinale autorizzato, ed
Lithuanian[lt]
Tiriamasis vaistas nėra registruotas, jo rinkodaros leidimas nėra suteiktas TSK valstybėje, bet veikliosios medžiagos yra registruotame vaiste, ir ją
Latvian[lv]
Šīs pētāmās zāles nav atļautas un tām nav piešķirta atļauja nevienā ICH valstī, taču aktīvā viela ietilpst atļautās zālēs, un
Maltese[mt]
Il-prodott mediċinali investigattiv mhuwiex awtorizzat u ma għandu l-ebda awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'pajjiż ICH iżda s-sustanza attiva tinsab fi prodott mediċinali awtorizzat, u
Dutch[nl]
Het geneesmiddel voor onderzoek is niet toegelaten en er is geen handelsvergunning in een ICH-land voor verleend, maar de werkzame stof maakt deel uit van een toegelaten geneesmiddel, en
Polish[pl]
Badany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu ani nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie będącym stroną ICH, ale substancja czynna jest zawarta w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu oraz
Portuguese[pt]
O medicamento experimental não está autorizado e não dispõe de autorização de introdução no mercado num país ICH, mas a substância ativa está contida num medicamento autorizado, e
Romanian[ro]
Medicamentul pentru investigație clinică nu este autorizat și nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață într-un stat semnatar al ICH, însă substanța activă este conținută de un medicament autorizat și:
Slovak[sk]
Skúšaný liek nie je povolený a nebolo k nemu vydané žiadne povolenie na uvedenie na trh v krajine ICH, ale príslušná účinná látka sa nachádza v povolenom lieku, a:
Slovenian[sl]
Zdravilo v preskušanju ni odobreno in nima dovoljenja za promet v državi pogodbenici ICH, vendar je zdravilna učinkovina del odobrenega zdravila in
Swedish[sv]
Prövningsläkemedlet är inte godkänt och har inget godkännande för försäljning i ett ICH-land men den aktiva substansen ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning och