Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Документите и данните в подкрепа на заявлението за такава промяна, се предоставят на компетентните органи; тези документи и данни се предоставят и на заявителя, когато засягат неговата част от основната документация на активното вещество.
Czech[cs]
Dokumenty a údaje přikládané k žádosti o takovou změnu se dodají příslušným orgánům. Tyto dokumenty a údaje se rovněž dodají žadateli, pokud se týkají části základního dokumentu o léčivé látce týkající se žadatele.
Danish[da]
Dokumentation og oplysninger til støtte for ansøgningen om en sådan ændring skal tilstilles de kompetente myndigheder og sendes endvidere til ansøgeren, hvis de vedrører ansøgerens del af Active Substance Master File'n.
German[de]
Die einschlägigen Angaben und Unterlagen für den Antrag auf eine derartige Änderung sind den zuständigen Behörden vorzulegen; sie sind auch dem Antragsteller vorzulegen, wenn sie sich auf den ihn betreffenden Teil der Stammdokumentation beziehen.
Greek[el]
Τα έγγραφα και τα αναλυτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση για αυτή την αλλαγή υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές· αυτά τα έγγραφα και τα αναλυτικά στοιχεία υποβάλλονται επίσης στον αιτούντα όταν αφορούν το μέρος του κύριου αρχείου δραστικής ουσίας που ανήκει στον αιτούντα.
English[en]
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Spanish[es]
Los documentos y los datos que justifican la solicitud de tal modificación se presentarán a las autoridades competentes y también al solicitante cuando tengan que ver con la parte del solicitante del archivo de referencia del principio activo.
Estonian[et]
Sellist muutmistaotlust tõendavad dokumendid ja andmed esitatakse pädevatele asutustele; need dokumendid ja andmed edastatakse ka taotlejale, kui need puudutavad toimeaine põhitoimiku taotleja osa.
Finnish[fi]
Tällaista muutosta koskevaa hakemusta tukevat asiakirjat ja tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ja myös hakijalle, jos ne liittyvät hakijan osuuteen vaikuttavan aineen kantatiedoston sisältävässä asiakirjassa.
French[fr]
Les documents et renseignements à l’appui d’une telle modification sont fournis aux autorités compétentes; ces documents et renseignements sont également fournis au demandeur lorsqu’ils concernent sa partie du dossier permanent de la substance active.
Irish[ga]
Cuirfear na doiciméid agus na sonraí tacaíochta d’iarratas ar an athrú sin ar fáil do na húdaráis inniúla agus cuirfear iad ar fáil don iarratasóir freisin i gcás ina mbaineann siad le cuid an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha.
Croatian[hr]
Dokumenti i podaci koji se prilažu zahtjevu za takvu promjenu podnose se nadležnim tijelima, a ti se dokumenti i podaci dostavljaju i podnositelju zahtjeva ako se odnose na ulogu podnositelja zahtjeva u glavnom spisu za djelatnu tvar.
Hungarian[hu]
Az ilyen módosításra vonatkozó kérelmet alátámasztó dokumentumokat és adatokat az illetékes hatóságokhoz kell benyújtani; és ha ezek a dokumentumok és adatok a hatóanyag-törzsadatok kérelmezői részét érintik, a kérelmezőhöz is el kell juttatni azokat.
Italian[it]
I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di una tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente ove essi riguardino la sua parte di Master File della sostanza attiva.
Lithuanian[lt]
Dokumentai ir duomenys, kuriais grindžiama tokio pakeitimo paraiška, teikiami kompetentingoms institucijoms, taip pat ir pareiškėjui, jeigu jie susiję su veikliosios medžiagos pagrindinės bylos pareiškėjo dalimi.
Latvian[lv]
Dokumenti un ziņas, kas apstiprina šādu izmaiņu pieteikumu, jāiesniedz kompetentajām iestādēm, kā arī pieteikuma iesniedzējam, ciktāl tas skar viņa aktīvās vielas pamata lietas daļu.
Maltese[mt]
Id-dokumenti u d-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni għal tali bidla għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti dawn id-dokumenti u d-dettalji għandhom ukoll jiġu fornuti lill-applikant fejn huma jikkonċernaw il-parti tal-applikant fil-Fajl ta’ Referenza tas-Sustanza Attiva.
Dutch[nl]
Er worden bescheiden en gegevens ter ondersteuning van de aanvraag voor een dergelijke verandering aan de bevoegde autoriteiten verstrekt, alsook aan de aanvrager, voor zover deze bescheiden en gegevens betrekking hebben op zijn gedeelte van het basisdossier werkzame stoffen.
Polish[pl]
Dokumenty i dane szczegółowe wspierające wniosek o taką zmianę dostarczane są właściwym organom; te dokumenty i dane szczegółowe dostarcza się także wnioskodawcy, gdy odnoszą się one do jego części głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnych.
Portuguese[pt]
Devem ser fornecidos às autoridades competentes documentos e elementos justificativos do pedido com vista a uma tal alteração; esses documentos e elementos justificativos devem igualmente ser fornecidos ao requerente na medida em que digam respeito à sua parte do dossier principal da substância ativa.
Romanian[ro]
Documentele și datele care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind solicitantul din dosarul standard al substanței active.
Slovak[sk]
Dokumenty a údaje týkajúce sa takejto žiadosti o zmenu sa doručia príslušným orgánom, taktiež sa poskytnú žiadateľovi, v prípade, že sa týkajú povolenej časti základnej dokumentácie účinnej látky (AP ASMF).
Slovenian[sl]
Dokumenti in podrobni podatki, ki podpirajo vlogo za takšno spremembo, se predložijo pristojnim organom; dokumenti in podrobni podatki se zagotovijo predlagatelju, kadar zadevajo njegovo vlogo pri glavni datoteki o učinkovini.
Swedish[sv]
Dokument och uppgifter till stöd för ansökan om en sådan förändring ska lämnas till de behöriga myndigheterna, och även till sökanden om de berör dennes del av master file för den aktiva substansen.