Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случай на комбинация от активни вещества, проучването трябва да се проведе по такъв начин, че да провери дали има или не засилване на токсичността или поява на нов токсичен ефект.
Danish[da]
- for sterile lægemidler detaljerede oplysninger om de sterilisationsprocesser og/eller aseptiske procedurer, der er benyttet.
German[de]
- für sterile Arzneimittel detaillierte Angaben über die angewandten Sterilisierungs- und/oder aseptischen Verfahren.
Greek[el]
- για τα αποστειρωμένα φάρμακα, λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες αποστείρωσης ή/και τις ασηπτικές διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν.
English[en]
- for sterile medicinal products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
Spanish[es]
- en el caso de medicamentos estériles, los pormenores de los procedimientos asépticos o los procesos de esterilización que se empleen.
Estonian[et]
- steriilsete ravimite puhul kasutatud steriliseerimisprotsesside ja/või aseptiliste meetodite üksikasjad.
Finnish[fi]
- steriilien lääkkeiden osalta tiedot käytetyistä aseptisista menettelyistä ja/tai sterilointiprosesseista.
French[fr]
- pour les médicaments stériles, les renseignements sur les procédures aseptiques et/ou les procédés de stérilisation mis en oeuvre.
Croatian[hr]
(1) Rok za prenošenje primjenjiv za Grčku, Španjolsku i Portugal.
Italian[it]
- nel caso di medicinali sterili, il processo di sterilizzazione e/o le procedure asettiche utilizzate.
Latvian[lv]
- sterilām zālēm– informācija par izmantotajiem sterilizēšanas procesiem un/vai aseptiskām procedūrām.
Dutch[nl]
- voor steriele geneesmiddelen moeten details worden opgenomen ten aanzien van de gebruikte sterilisatieprocédés en/of aseptische procedures.
Portuguese[pt]
- no que respeita aos medicamentos esterilizados, informações sobre os processos de esterilização e/ou de assepsia utilizados.
Romanian[ro]
În cazul combinațiilor de substanțe active, studiul trebuie să se efectueze într-un mod care să permită verificarea existenței unei creșteri a toxicității sau a apariției unor efecte toxice noi.
Slovak[sk]
V prípade účinných látok v kombinácii, sa musí výskum uskutočniť takým spôsobom, aby sa dalo skontrolovať, či dochádza k zvýšeniu toxicity alebo nie, alebo či sa vyskytli nové toxické účinky.
Slovenian[sl]
- pri sterilnih zdravilih, podrobnosti o uporabljenih postopkih sterilizacije in/ali aseptičnih postopkih.
Swedish[sv]
- För sterila läkemedel, detaljer om steriliseringsprocesserna och/eller de aseptiska förfaranden som används.