Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Освен това съществува необходимост от взаимно позоваване с новия регламент за ветеринарномедицинските продукти и следва ясно да се посочи ролята на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за разрешаването и контрола на ветеринарномедицински продукти по централизираната процедура.
Czech[cs]
Dále je nutné vložit odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a je třeba jasně vymezit úlohu EMA při registraci veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.
Danish[da]
Desuden er det nødvendigt med en krydshenvisning til den nye forordning om veterinærlægemidler, ligesom det klart skal fremgå, at Lægemiddelagenturet spiller en rolle i forbindelse med godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler gennem den centraliserede procedure.
German[de]
Ferner sind Querverweise auf die neue Tierarzneimittel-Verordnung erforderlich, und die Rolle der EMA bei der Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln über das zentralisierte Verfahren sollte klar dargelegt werden.
Greek[el]
Επιπλέον, είναι αναγκαία η παραπομπή στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ενώ ο ρόλος του EMA στην χορήγηση άδειας λειτουργίας και την εποπτεία των κτηνιατρικών προϊόντων μέσω της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια.
English[en]
Furthermore, there is a need for a cross-reference with the new Veterinary Medicines Regulation, and the role of EMA in the authorisation and supervision of veterinary products via the centralised procedure should be clearly stated.
Spanish[es]
Además, es necesaria una referencia cruzada con el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, y el papel de la EMA para la autorización y el control de los medicamentos veterinarios por medio del procedimiento centralizado debe indicarse claramente.
Estonian[et]
Lisaks on vaja ristviiteid uue veterinaarravimite määrusega ning selgelt tuleks ära märkida Euroopa Ravimiameti roll veterinaarravimitele lubade andmisel ja järelevalves tsentraliseeritud menetluse abil.
Finnish[fi]
Lisäksi on huolehdittava ristiviittauksista uuteen eläinlääkeasetukseen, ja keskitettyyn menettelyyn sisältyvä EMAn tehtävä myyntilupien myöntämisessä eläinlääkkeille ja eläinlääkkeiden valvonnassa olisi tuotava selkeästi esille.
French[fr]
En outre, une référence croisée avec le nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires est nécessaire, et il convient d'établir clairement le rôle de l'Agence européenne des médicaments en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure centralisée.
Hungarian[hu]
Emellett az állatgyógyászati készítményekről szóló új rendelettel összefüggésben kereszthivatkozásokat kell beilleszteni, és egyértelműen meg kell fogalmazni az Európai Gyógyszerügynökség szerepét az állatgyógyászati készítmények központosított eljárás keretében történő engedélyezésében és felügyeletében.
Italian[it]
In aggiunta, oltre a precisare il ruolo dell'EMA nell'ambito dell'autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali veterinari tramite la procedura centralizzata, vi è la necessità di inserire un riferimento incrociato al nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari.
Lithuanian[lt]
Be to, reikia pateikti kryžminę nuorodą į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą ir aiškiai nurodyti, koks yra Europos vaistų agentūros vaidmuo veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros srityje taikant centralizuotąją procedūrą.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, jeħtieġ li ssir kontroreferenza mar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u r-rwol tal-EMA fl-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti veterinarji permezz tal-proċedura ċentralizzata għandu jkun iddikjarati b’mod ċar.
Dutch[nl]
Bovendien moet er worden verwezen naar de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en moet duidelijk worden vermeld dat het EMA via de gecentraliseerde procedure zijn rol behoudt inzake het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish[pl]
Ponadto istnieje potrzeba wprowadzenia odniesień do nowego rozporządzenia dotyczącego leków weterynaryjnych i w tym rozporządzeniu, a rola Europejskiej Agencji Leków w wydawaniu pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzorze nad nimi w drodze procedury scentralizowanej powinna być jasno określona.
Portuguese[pt]
Além disso, é necessário introduzir uma referência cruzada com o novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários e indicar claramente o papel da EMA no que respeita à autorização e fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.
Romanian[ro]
În plus, este necesar să se menționeze în mod clar trimiterea la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar și rolul Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) în procesul de autorizare și supraveghere a produselor veterinare prin intermediul procedurii centralizate.
Slovak[sk]
Ďalej je nutné vložiť odkazy na nové nariadenie o liekoch na veterinárne použitie a je potrebné jasne vymedziť úlohu EMA pri povoľovaní liekov na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad nimi prostredníctvom centralizovaného postupu.
Slovenian[sl]
Poleg tega je potrebno navzkrižno sklicevanje na uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, jasno pa je treba opredeliti vlogo Evropske agencije za zdravila pri izdaji dovoljenj za promet in nadzor veterinarskih zdravil po centraliziranem postopku.
Swedish[sv]
Dessutom behövs det en korsreferens till den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndighetens roll i försäljningen av och tillsynen över veterinärmedicinska läkemedel via det centraliserade förfarandet bör tydliggöras.