Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
потвърждаване, че изделията водят до на клиничната безопасност и ефикасността на изделието, в т.ч. предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба; [Изм.
German[de]
zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den Patienten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend den Gebrauchsanweisungen verwendet wird;; [Abänd.
English[en]
to verify that devices achieve the intended benefits to the patient as specified by the manufacturer the clinical safety and efficacy of the device, including the intended benefits to the patient, when used for the intended purpose, in the target population and in accordance with the instructions of use; [Am.
Spanish[es]
verificar que los productos aportan al paciente los beneficios especificados por el fabricante la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo los beneficios previstos para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso; [Enm.
Finnish[fi]
tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus sekä suunnitelman mukaiset hyödyt mukainen hyöty potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne määritellyt , kun laitetta käytetään suunniteltuun tarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti; [tark.
French[fr]
vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices spécifiés par le fabricant la sécurité et l'efficacité clinique du dispositif, notamment les bénéfices qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du fabricant; [Am.
Irish[ga]
le fíorú go mbaineann na feistí amach na tairbhí atá beartaithe don othar mar a shonraíonn an monaróir; sábháilteacht chliniciúil agus éifeachtúlacht na feiste, lena n-áirítear na sochair atá beartaithe don othar, nuair a úsáidfear é chun na críche atá beartaithe, sa spriocphobal agus de réir na dtreoracha úsáide; [Leasú.
Croatian[hr]
kako bi provjerili da proizvodi imaju kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući predviđenu korist za pacijenta kao što je proizvođač naveo prilikom korištenja za predviđenu namjenu, na ciljnoj populaciji i u skladu s uputama za korištenje; [Am.
Hungarian[hu]
annak ellenőrzése, hogy az eszközök a beteg számára biztosítják a gyártó által meghatározott előnyöket; klinikai biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése, beleértve az eszköznek a betegre nézve elérni kívánt előnyeit a rendeltetési célra a célcsoportban és a használati utasítással összhangban történő alkalmazása esetén; [Mód.
Italian[it]
verificare che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui i dispositivi consentano di conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante, allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso; [Em.
Latvian[lv]
verificēt ka ierīces nodrošina ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām; [Gr.
Maltese[mt]
biex jivverifikaw li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu; [Em.
Dutch[nl]
om de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te controleren, of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing; [Am.
Polish[pl]
weryfikacja, że wyroby przynoszą pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producentazapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym zamierzone korzyści dla pacjenta, z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania; [Popr.
Portuguese[pt]
Verificar se os dispositivos atingema segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo os benefícios esperadosprevistos para o doente, especificados pelo fabricantequando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização; [Alt.
Swedish[sv]
Att kontrollera produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen. [Ändr.