Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, осигурява разглеждането от страна на нотифицирания орган на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията, освен когато съществува законно основание това да не се направи, в който случай въпросът може да се отнесе до КГМИ.
Czech[cs]
Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, zajistí, aby žádosti předložené orgány jakéhokoliv jiného členského státu nebo Komisí byly tímto oznámeným subjektem zodpovězeny, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě může být záležitost postoupena Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Danish[da]
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for, at der det bemyndigede organ følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim grund til ikke at gøre det, i hvilket tilfælde sagen kan henvises til MDCG.
German[de]
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist stellt sicher, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen von der Benannten Stelle gelöst werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall kann die Angelegenheit an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte verwiesen werden.
Greek[el]
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να διεκπεραιώνονται από τον κοινοποιημένο οργανισμό τα αιτήματα που υποβάλλουν οι αρχές άλλων κρατών μελών ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει νόμιμος λόγος να μην το πράξει, οπότε το θέμα μπορεί να παραπεμφθεί στο ΣΟΙΠ.
English[en]
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Spanish[es]
La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido garantizará que el organismo notificado atienda las solicitudes presentadas por las autoridades de cualquier otro Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso la cuestión podrá derivarse al MDCG.
Estonian[et]
Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
Finnish[fi]
Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ratkaistavaksi.