Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Титулярите на разрешения за търговия записват цялата информация, свързана с фармакологичната бдителност, и гарантират нейното обработване и съхраняване по начин, който позволява прецизното докладване, тълкуване и проверка на тази информация.
Czech[cs]
Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškeré informace spojené s farmakovigilancí a zajistí, aby byly zpracovány a uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit.
Danish[da]
Indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer alle oplysninger om lægemiddelovervågning og sikrer, at de behandles og lagres på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning af oplysningerne.
Greek[el]
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταγράφουν όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και εξασφαλίζουν τον χειρισμό και την αποθήκευσή τους κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η ακριβής σύνταξη εκθέσεων, η ερμηνεία και η επαλήθευση των εν λόγω πληροφοριών.
English[en]
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Spanish[es]
Los titulares de una autorización de comercialización registrarán toda la información sobre farmacovigilancia y velarán por que se maneje y almacene de forma que pueda comunicarse, interpretarse y verificarse adecuadamente.
Estonian[et]
Müügiloa hoidjad salvestavad kogu ravimiohutuse järelevalvega seotud teabe ja tagavad, et seda käsitletakse ja säilitatakse viisil, mis võimaldab nende andmete täpset aruandlust, tõlgendamist ja kontrollimist.
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot ja varmistettava, että tiedot käsitellään ja säilytetään siten, että mahdollistetaan niiden täsmällinen raportointi, tulkinta ja tarkastaminen.
French[fr]
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent toutes les informations relatives à la pharmacovigilance et assurent qu’elles sont traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées.
Italian[it]
I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio registrano tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza e si assicurano che siano trattate e conservate in modo da poter essere comunicate, interpretate e verificate accuratamente.
Lithuanian[lt]
Rinkodaros leidimo turėtojai registruoja visą farmakologinio budrumo informaciją ir užtikrina, kad ji būtų tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima tiksliai pranešti, išaiškinti ir patikrinti.
Latvian[lv]
Tirdzniecības atļauju turētāji visu farmakovigilances informāciju reģistrē un nodrošina, ka to apstrādā un uzglabā tā, lai šo informāciju varētu precīzi paziņot, interpretēt un pārbaudīt.
Maltese[mt]
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw l-informazzjoni kollha dwar il-farmakoviġilanza u jiżguraw li hija maniġġata u maħżuna sabiex tippermetti rappurtar, interpretazzjoni u verifikazzjoni preċiżi ta’ dik l-informazzjoni.
Dutch[nl]
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren alle geneesmiddelenbewakingsinformatie en zorgen ervoor dat zij op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat nauwkeurige rapportering, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn.
Polish[pl]
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie informacje wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewniają, że będą one przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający rzetelne przekazywanie, interpretację i weryfikację tych informacji.
Portuguese[pt]
Os titulares de autorização de introdução no mercado devem registar todas as informações de farmacovigilância e assegurar que essas informações são tratadas e armazenadas de modo a que possam ser notificadas, interpretadas e verificadas com exatidão.
Slovak[sk]
Držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú všetky farmakovigilančné informácie a zabezpečujú, že sa zaznamenávajú, spracúvajú a uchovávajú takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie daných informácií.
Slovenian[sl]
Imetniki dovoljenj za promet evidentirajo vse informacije o farmakovigilanci in zagotavljajo, da se obdelujejo in shranjujejo tako, da omogočajo točno poročanje, razlago in preverjanje navedenih informacij.
Swedish[sv]
Innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera all säkerhetsinformation och se till att den hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av informationen.