Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Съвместната клинична оценка, предвидена в настоящия регламент, представлява научен анализ на относителните въздействия на здравната технология върху ефикасността, сигурността и ефективността, наричани най-общо „клинични резултати“, когато се извършва оценка във връзка със сравнителните показатели, считани за подходящи към момента, и избраните групи или подгрупи пациенти, при отчитане на критериите за основния модел на ОЗТ.
Czech[cs]
Společné klinické hodnocení , které je předmětem tohoto nařízení, představuje vědeckou analýzou relativního vlivu zdravotnické technologie na účelnost, bezpečnost a účinnost, které se běžné označují jako klinické výsledky hodnocené ve vztahu ke zvoleným srovnávacím ukazatelům , které se v současnosti považují za vhodné, a ve vztahu ke zvoleným skupinám či podskupinám pacientů při zohlednění kritérií hlavního modelu hodnocení zdravotnických technologií.
Danish[da]
Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning , sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen.
German[de]
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame klinische Bewertung stellt eine wissenschaftliche Analyse der relativen Auswirkungen der jeweiligen Gesundheitstechnologie auf Effizienz , Sicherheit und Wirksamkeit dar, die gemeinsam als klinische Ergebnisse bezeichnet werden , und erfolgt anhand der derzeit als angemessen eingestuften Vergleichsindikatoren und mit Blick auf die gewählten Patientengruppen oder Patientenuntergruppen unter Berücksichtigung der Kriterien des HTA-Kernmodells.
Greek[el]
Η κοινή κλινική αξιολόγηση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό συνιστά επιστημονική ανάλυση της σχετικής επίδρασης της τεχνολογίας υγείας στην απόδοση , την ασφάλεια και τον αντίκτυπο , κοινώς γνωστά ως κλινικά αποτελέσματα, η οποία αξιολογείται σε σχέση με τους συγκριτικούς δείκτες που θεωρούνται σήμερα κατάλληλοι και με επιλεγμένες ομάδες ή υποομάδες ασθενών, με συνεκτίμηση των κριτηρίων του μοντέλου HTA Core.
English[en]
The joint clinical assessment provided for by this Regulation constitutes a scientific analysis of the relative effects of health technology on efficacy, safety and effectiveness, commonly referred to as clinical outcomes, that is evaluated in relation to the comparative indicators currently deemed appropriate and chosen groups or subgroups of patients, taking into account the HTA Core Model criteria.
Spanish[es]
La evaluación clínica conjunta que es objeto del presente Reglamento es un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria sobre la eficacia, la seguridad y la efectividad, denominados comúnmente como resultados clínicos, que se evalúa en relación con los indicadores comparativos que se consideran apropiados actualmente en relación con grupos o subgrupos de pacientes, teniendo en cuenta los criterios del modelo básico de ETS.
Estonian[et]
Käesolevas määruses sätestatud kliiniline ühishindamine kujutab endast teaduslikku analüüsi tervisetehnoloogia suhtelise mõju kohta efektiivsusele, ohutusele ja tulemuslikkusele, millele üldiselt viidatakse kui kliinilistele tulemustele, mida hinnatakse praegu asjakohaseks peetavate võrdlusnäitajate ning valitud patsientide rühma või alarühma suhtes, võttes arvesse HTA põhimudeli kriteeriume.
Finnish[fi]
Tässä asetuksessa säädetyssä yhteisessä kliinisessä arvioinnissa analysoidaan tieteellisesti terveysteknologian suhteellisia vaikutuksia tehoon , turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen, joita kutsutaan yleisesti kliinisiksi tuloksiksi , ja sitä arvioidaan suhteessa sillä hetkellä asianmukaisina pidettyihin vertailuindikaattoreihin ja valituissa potilaiden ryhmissä tai alaryhmissä ottaen huomioon terveysteknologian arvioinnin ydinmallin kriteerit.
French[fr]
L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS.
Croatian[hr]
Zajednička klinička procjena koja se predviđa u ovoj Uredbi znanstvena je analiza relativnih učinaka zdravstvene tehnologije na učinkovitost , sigurnost i djelotvornost , koji se zajedno nazivaju kliničkim ishodima, koja se evaluira u odnosu na usporedne pokazatelje koji se trenutačno smatraju primjerenima i odabrane skupine ili podskupine pacijenata, uzimajući u obzir kriterije središnjeg modela procjene zdravstvenih tehnologija.
Hungarian[hu]
A jelen rendeletben előírt közös klinikai értékelés az egészségügyi technológia relatív hatásainak a hatékonyság , a biztonságosság és az eredményesség (úgynevezett klinikai eredmények) alapján történő tudományos elemzését jelenti, amelyet az adott időpontban megfelelőnek ítélt összehasonlító mutatókhoz viszonyítva, kiválasztott betegcsoportok vagy -alcsoportok vonatkozásában végeznek, a HTA Core modell kritériumainak figyelembevételével.
Italian[it]
La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici , valutati in rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati , tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Lithuanian[lt]
Bendras klinikinis vertinimas , kuris numatytas šiame reglamente, yra sveikatos technologijos poveikio, susijusio su rezultatais efektyvumo , saugos ir veiksmingumo srityse, kurie paprastai vadinami klinikiniais rezultatais, mokslinė analizė, kai vertinama lyginant su atrinktais lyginamaisiais kriterijais, kurių laikomasi nuo atrankos iki atitinkamo momento, ir atrinktų gyventojų grupių arba pogrupių atžvilgiu, atsižvelgiant į modelio „HTA Core“ kriterijus.
Latvian[lv]
Kopīga klīniskā novērtēšana , kas noteikta šajā regulā, ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi uz iedarbīgumu, drošumu un efektivitāti, ko vispārēji dēvē par klīniskajiem rezultātiem, kurus vērtē pēc pašreiz par atbilstīgiem uzskatītiem salīdzināmiem izvēles rādītājiem izvēles pacientu grupās vai apakšgrupās un ņemot vērā HTA pamatmodeļa kritērijus.
Maltese[mt]
Il-valutazzjoni klinika konġunta prevista minn dan ir-Regolament tikkostitwixxi analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa fuq riżultati ta' effikaċja , sikurezza u effikaċja, li komunement jissejħu bħala riżultati kliniċi , meta jiġu evalwati b'rabta mal-indikatur jew indikaturi komparattivi magħżula , li huma l-fatturi kkunsidrati fl-għażla sal-mument u, għall-gruppi jew sottogruppi ta' pazjenti magħżula, b'kont meħud tal-kriterji tal-mudell bażi ta' HTA.
Dutch[nl]
De gezamenlijke klinische evaluatie waarin deze verordening voorziet vormt een wetenschappelijke analyse van de relatieve effecten van een gezondheidstechnologie op resultaten betreffende doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie, gezamenlijk aangeduid als klinische resultaten; de evaluatie gebeurt ten aanzien van de op dat moment als geschikt beschouwde comparatoren en voor de gekozen populaties en subpopulaties, met inachtneming van de criteria van het HTA Core Model.
Polish[pl]
Przewidziana w niniejszym rozporządzeniu wspólna ocena kliniczna stanowi naukową analizę względnych efektów technologii medycznej w kontekście wyników w zakresie efektywności , bezpieczeństwa i skuteczności, łącznie zwanych wynikami klinicznymi, które to efekty są oceniane w odniesieniu do wskaźników porównawczych uznawanych obecnie za odpowiednie oraz w odniesieniu do wybranych grup lub podgrup pacjentów , z uwzględnieniem kryteriów HTA Core Model.
Portuguese[pt]
A avaliação clínica conjunta que é objeto do presente regulamento constitui uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia de saúde sobre os resultados de eficácia, segurança e eficiência, comumente denominados resultados clínicos, quando avaliada à luz dos indicadores comparativos escolhidos, que são os considerados adequados em cada momento e para as populações ou subpopulações escolhidas, e tendo em conta os critérios do modelo de base ATS.
Romanian[ro]
Evaluarea clinică comună prevăzută de prezentul regulament constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale din perspectiva criteriilor eficacității, siguranței și eficienței rezultatelor , denumite în mod obișnuit rezultate clinice , care sunt evaluate în raport cu indicatorii comparativi selectați, care sunt considerați eligibili la momentul respectiv, și pentru grupuri sau subgrupuri selecționate de pacienți, luând în considerare criteriile din modelul ETM de bază.
Slovak[sk]
Spoločné klinické hodnotenie , ktoré je stanovené v tomto nariadení, je vedeckou analýzou relatívnych účinkov zdravotníckych technológií na výsledky v oblasti účinnosti, bezpečnosti a efektívnosti, všeobecne označované ako klinické výsledky , hodnotených v súvislosti s vybranými komparatívnymi ukazovateľmi, ktoré sa dosiaľ považujú za vhodné, a vybranými skupinami alebo podskupinami pacientov, a to zohľadňujúc kritériá základného vzoru HTA.
Slovenian[sl]
Skupna klinična ocena , ki jo določa ta uredba, tvori znanstveno analizo sorazmernih učinkov zdravstvenih tehnologij glede učinkovitosti, varnosti in uspešnosti, kar se običajno označuje kot klinični rezultati in se ocenjuje glede na primerljive kazalnike , ki trenutno veljajo za primerne in izbrane skupine ali podskupine pacientov, pri čemer se upoštevajo merila osrednjega modela vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
Swedish[sv]
Den gemensamma kliniska granskning som föreskrivs i denna förordning är en vetenskaplig analys av den medicinska teknikens relativa effekter på resultaten avseende verkningsfullhet, säkerhet och effektivitet, allmänt kallat kliniska resultat, granskat i förhållande till den eller de utvalda jämförelseprodukter som vid den aktuella tidpunkten betraktas som lämpliga och, för de utvalda patientgrupperna eller underpatientgrupperna, med beaktande av kriterierna för HTA Core-modellen.