Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
тези, които съдържат същото активно вещество или вещества, същата дозировка и същата форма като лекарствени продукти, за които е издадено разрешение, без да се засяга параграф 3a.
Czech[cs]
léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky, které získaly registraci, s výhradou ustanovení odstavce 3a.
Danish[da]
lægemidler, som indeholder det samme virksomme stof eller stoffer, den samme dosering og som har den samme form som det lægemiddel, der har opnået godkendelse, under forbehold af stk. 3a.
German[de]
Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Form aufweisen wie Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde; es gilt jedoch die in Abs. 3a bezeichnete Ausnahme.
Greek[el]
εκείνα που περιέχουν την ίδια ή τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με τα φάρμακα που έχουν λάβει την άδεια, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 3α.
English[en]
those containing the same active substance or substances, the same dosage and having the same form as medicinal products which have obtained authorisation, subject to the reservation in paragraph 3a.
Spanish[es]
aquellos que contengan la(s) misma(s) sustancia(a) activa(s), la misma dosificación y presenten la misma forma que los medicamentos que han obtenido autorización, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 bis.
Estonian[et]
ravimid, millel on sama toimeaine või -ained, sama toimeaine sisaldus ja sama ravimvorm kui neil, millele on antud müügiluba, välja arvatud juhul, kui lõikes 3a sätestatud reservatsioonist tuleneb teisiti.
Finnish[fi]
lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita samassa annoskoossa ja samassa muodossa kuin luvan saaneet lääkkeet, tämän kuitenkaan rajoittamatta 3 a momentin soveltamista.
French[fr]
qui contiennent la même ou les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que des médicaments ayant obtenu l’autorisation, sous réserve des dispositions du paragraphe 3 a.
Hungarian[hu]
amelyeket ugyanolyan hatóanyag vagy hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek tekintetében engedélyt állítottak ki, a (3a) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül.
Italian[it]
caratterizzati dallo stesso principio o dagli stessi principi attivi, dallo stesso dosaggio e dalla stessa forma dei medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione, fatta salva la riserva di cui all’art. 3a.
Lithuanian[lt]
jų veiklioji medžiaga arba medžiagos, dozės ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, kuriems yra išduotas leidimas, taikant šio straipsnio 3a dalyje numatytą išlygą.
Latvian[lv]
kuras satur tādu pašu iedarbīgu vielu vai vielas un kurām ir tāda pati deva un forma kā zālēm, saistībā kurām tikusi saņemta atļauja, ņemot vērā 3.a punktā ietverto atrunu.
Maltese[mt]
dawk li jinkludu l-istess sustanza jew sustanzi attivi, l-istess doża u li jkollhom l-istess forma bħal prodotti mediċinali li jkunu kisbu awtorizzazzjoni, bla ħsara għall-paragrafu 3a.
Dutch[nl]
geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof of stoffen, dezelfde dosering en dezelfde vorm als geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verkregen, onverminderd lid 3a.
Polish[pl]
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.
Portuguese[pt]
os que contenham a mesma substância ativa ou as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que medicamentos que obtiveram uma autorização, sem prejuízo do disposto no n.o 3a.
Romanian[ro]
cele care prezintă aceeași substanță activă sau aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele care au obținut autorizația, sub rezerva dispozițiilor alineatului 3a.
Slovak[sk]
ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo účinné látky, majú rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie, s výnimkou ustanovenia odseku 3a.
Slovenian[sl]
zdravil, ki vsebujejo enako aktivno snov ali aktivne snovi in enak odmerek ter so enake oblike kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, ob upoštevanju določb odstavka 3a.
Swedish[sv]
Läkemedel som uppvisar samma aktiva substans eller substanser, samma dosering och samma form som läkemedel som blivit godkända för försäljning, med förbehåll för reservationen i artikel 3a.