Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK#, UK#) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци
Czech[cs]
Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK# a UK#) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů
Danish[da]
Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har gennemført specifikke undersøgelser med lamotrigin-monoterapi udelukkende hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, bekræfter data fra kontrollerede initiale monoterapi-undersøgelser (undersøgelse UK# og UK#) lamotrigins virkning på disse anfaldstyper
German[de]
Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK#, UK#) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen
Greek[el]
Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές μελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση μονοθεραπείας με λαμοτριγίνη σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδομένα από ελεγχόμενες αρχικές μελέτες μονοθεραπείας (μελέτες UK#, UK#) επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα της λαμοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων
English[en]
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK#, UK#) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types
Spanish[es]
Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK#, UK#) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis
Estonian[et]
Kuigi müügiloa hoidja ei ole läbi viinud konkreetseid lamotrigiini monoteraapia uuringuid primaarse generalisatsiooniga toonilis-klooniliste krambihoogudega patsientide ravis, kinnitavad kontrollitud esialgsetest monoteraapia uuringutest saadud andmed (uuringud UK#, UK#), et lamotrigiin on tõhus sellist tüüpi hoogude ravis
Finnish[fi]
Vaikka myyntiluvan haltija ei ole tehnyt lamotrigiinista erikoistutkimuksia monoterapiana pelkästään potilailla, joilla on primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia, tiedot kontrolloiduista lääkehoidon aloittamista koskevista monoterapiatutkimuksista (tutkimukset UK#, UK#) kuitenkin vahvistavat lamotrigiinin tehokkuuden tässä kohtaustyypissä
French[fr]
Bien que le TAMM n ait pas réalisé d études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK#, UK#) donnent une assurance de l efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type
Hungarian[hu]
Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem folytatott specifikus, csak a lamotrigin monoterápiás hatására koncentráló tanulmányokat a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek esetében, így a lamotrigin hatékonyságát illetően a kontroll alatt végzett, első monoterápiás vizsgálatokból származó adatok (UK#, UK# vizsgálat) szolgálnak bizonyítékként a görcsrohamok ezen típusára vonatkozóan
Italian[it]
Sebbene il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio non abbia condotto studi specifici con lamotrigina usata esclusivamente per la monoterapia delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, i dati derivanti da studi controllati sulla monoterapia iniziale (studi UK#, UK#) forniscono garanzie sull efficacia di lamotrigina per questa tipologia di crisi
Lithuanian[lt]
Nors rinkodaros teisės turėtojas neatliko konkrečių lamotrigino monoterapijos tyrimų tik su pacientais, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, atliekant kontroliuojamus pradinės monoterapijos tyrimus (tyrimai UK#, UK#) surinkti duomenys dar kartą patvirtina lamotrigino veiksmingumą gydant tokio tipo priepuolius
Latvian[lv]
Kaut gan RAĪ nav veicis atsevišķus pētījumus par lamotrigīna monoterapiju pacientiem ar primārām ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm, dati no kontrolētas sākotnējās monoterapijas pētījumiem (pētījums UK#, UK#) pierāda lamotrigīna iedarbības efektivitāti šāda veida lēkmju gadījumā
Maltese[mt]
Għalkemm il-MAH ma wettaqx studji speċifiċi b' lamotriġina użata esklussivament għall-monoterapija tal-kriżijiet toniko-kloniċi ġeneralizzati primarji, it-tagħrif mill-istudji kkontrollati dwar il-monoterapija inizjali (studji UK#, UK#) jagħti garanziji fuq l-effikaċja ta ' lamotriġina fuq dawn it-tipi ta ' kriżijiet
Polish[pl]
Chociaż podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził badań ukierunkowanych na stosowanie lamotryginy wyłącznie w monoterapii pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, wyniki badań z grupami kontrolnymi oceniających lamotryginę stosowaną jako lek pierwszego rzutu w monoterapii (badania UK#, UK#) potwierdzają jej skuteczność w tym typie napadów padaczkowych
Portuguese[pt]
Apesar de o Titular da AIM não ter realizado estudos específicos com a monoterapia de lamotrigina exclusivamente em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, os dados dos estudos iniciais controlados da monoterapia (estudos UK#, UK#) confirmam a eficácia da lamotrigina nestes tipos de crises
Romanian[ro]
Deşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a întreprins studii specifice în monoterapia cu lamotrigină numai la pacienţii cu crize tonico-clonice primare generalizate, datele studiilor privind monoterapia iniţială controlată (studiile UK#, UK#) confirmă eficacitatea lamotriginei în cazul acestor tipuri de crize
Slovak[sk]
Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil konkrétne štúdie skúmajúce výhradne monoterapiu pomocou lamotrigínu v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, údaje z kontrolovaných pôvodných monoterapeutických štúdií (štúdie UK#, UK#) potvrdzujú účinnosť lamotrigínu pri tomto type záchvatov
Slovenian[sl]
Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel specifičnih študij samo z bolniki s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi, v katerih bi bil lamotrigin uporabljen kot monoterapija, podatki iz kontroliranih začetnih študij uporabe v monoterapiji (študije UK#, UK#) dokazujejo učinkovitost lamotrigina pri tovrstnih napadih
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK #, UK#) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp