Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.
Czech[cs]
V každém místě výroby nebo dovozu musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků, aby bylo dosaženo cíle farmaceutického systému jakosti.
Danish[da]
På ethvert fremstillings- eller importsted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for det farmaceutiske kvalitetssystem kan opfyldes.
German[de]
Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass zur Verwirklichung der Ziele des pharmazeutischen Qualitätssystems in jeder Betriebsstätte, in der Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge stattfinden, sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügbar ist.
Greek[el]
Ο παρασκευαστής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι σε κάθε τόπο παρασκευής ή εισαγωγής διαθέτει επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού για την επίτευξη του στόχου του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων.
English[en]
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Spanish[es]
El fabricante estará obligado a disponer, en todas sus instalaciones de fabricación o importación, de un número suficiente de personal competente y debidamente cualificado para alcanzar el objetivo del sistema de calidad farmacéutica.
Estonian[et]
Tootjal on igas tootmiskohas või impordiga seotud kohas piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimikvaliteedi süsteemi eesmärk.
Finnish[fi]
Valmistaja on velvoitettava pitämään jokaisessa valmistus- tai tuontipaikassa käytettävissään farmaseuttisen laatujärjestelmän tavoitteen saavuttamiseksi riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä
French[fr]
Le fabricant est tenu d'avoir à sa disposition, sur chaque site de fabrication ou d'importation, un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications appropriées pour atteindre l'objectif du système de qualité pharmaceutique.
Croatian[hr]
Proizvođač je obvezan na svakom proizvodnom ili uvoznom mjestu imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog i odgovarajuće kvalificiranog osoblja kako bi se osigurao cilj sustava farmaceutske kakvoće.
Italian[it]
In ogni sito di fabbricazione o di importazione il fabbricante è tenuto a disporre di sufficiente personale competente e in possesso di qualifiche idonee per conseguire l'obiettivo del sistema di qualità farmaceutica.
Lithuanian[lt]
Gamintojas, siekdamas įdiegti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, turi užtikrinti, jog kiekvienoje gamybos ar importo vietoje dirbtų pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų darbuotojų.
Latvian[lv]
Ražotājam ir pienākums katrā ražošanas vai importēšanas objektā nodrošināt pietiekamu skaitu kompetentu un pienācīgi kvalificētu darbinieku, kuri gādātu par farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu.
Maltese[mt]
Il-manifattur għandu jkun obbligat li f’kull sit tal-manifattura u tal-importazzjoni jkollu biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq biex jilħaq l-għanijiet tas-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika.
Dutch[nl]
De fabrikant wordt verplicht op elke fabricage- of invoerlocatie over een voldoende aantal bekwame en toereikend gekwalificeerde personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het farmaceutische kwaliteitssysteem te kunnen voldoen.
Polish[pl]
Producent jest zobowiązany mieć do dyspozycji w każdym zakładzie produkcyjnym lub importowym odpowiednią liczbę kompetentnych i odpowiednio wykwalifikowanych pracowników, aby osiągnąć cel systemu jakości farmaceutycznej.
Portuguese[pt]
O fabricante é obrigado a dispor, em cada local de fabrico ou importação, de pessoal em número suficiente e com as qualificações adequadas para cumprir o objetivo do sistema de qualidade farmacêutica.
Romanian[ro]
Producătorul este obligat să dispună, în fiecare unitate de producție sau de import, de personal în număr suficient, competent și calificat în mod corespunzător, pentru a atinge obiectivul sistemului de calitate farmaceutică.
Slovak[sk]
Výrobca je povinný mať v každej výrobnej prevádzke alebo na každom mieste dovozu k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a vhodne kvalifikovaných zamestnancov, aby sa naplnil cieľ systému farmaceutickej kvality.
Slovenian[sl]
Proizvajalec je zato, da doseže cilj sistema farmacevtske kakovosti, obvezan zagotoviti, da je na vsakem proizvodnem ali uvoznem mestu na voljo zadostno število kompetentnega in ustrezno usposobljenega osebja.
Swedish[sv]
Tillverkaren ska åläggas att på varje tillverknings- eller importställe ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna nå målet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.