Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Обосновка Агенцията следва да бъде уведомена за всяка отмяна/неподновяване и т.н., а не само за действията, свързани с безопасността или съображенията за ефективност, т.е. основанията, изложени в членове 116 и 117.
Czech[cs]
Odůvodnění Agentura by měla být informována o všech případech, kdy je registrace odebrána nebo není obnovena atd., nejen o otázkách týkajících se bezpečnosti či účinnosti, tj. z důvodů uvedených v článcích 116 a 117.
Danish[da]
Begrundelse Agenturet bør underrettes om alle tilbagekaldelser/manglende fornyelser osv. og ikke kun om de foranstaltninger med tilknytning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller virkeevnen, dvs. de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117.
German[de]
Begründung Die Agentur sollte über alle Fälle unterrichtet werden, in denen Zulassungen zurückgenommen bzw. nicht verlängert werden usw., nicht nur über die Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken bezüglich der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit, also aus den in den Artikeln 116 und 117 beschriebenen Gründen.
Greek[el]
Αιτιολόγηση Ο Οργανισμός θα πρέπει να ενημερώνεται για όλες τις αποσύρσεις φαρμάκων / μη ανανεώσεις κ.λπ., όχι μόνον για τις ενέργειες που συνδέονται με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, δηλαδή για τους λόγους που παρατίθενται στα άρθρα 116 και 117.
English[en]
Justification The Agency should be notified of all withdrawals / non renewals etc., not just those actions linked to safety or efficacy concerns, i.e. the grounds set out in Articles 116 and 117.
Spanish[es]
Justificación Debe notificarse a la Agencia de todas las retiradas, no renovaciones, etc., y no únicamente las medidas vinculadas a la seguridad o la eficacia, es decir los motivos contemplados en los artículos 116 y 117.
Estonian[et]
Selgitus Ravimiametit tuleks teavitada kõikidest tühistamistest / mitteuuendamistest jne, mitte ainult neist meetmeist, mis on seotud probleemidega ohutuse või tõhususe valdkonnas, st artiklites 116 ja 117 sätestatud põhjused.
Finnish[fi]
Perustelu Virastolle olisi ilmoitettava muun muassa kaikista myyntiluvan perumisista tai uusimatta jättämisistä eikä pelkästään toimenpiteistä, jotka liittyvät lääkkeiden turvallisuuteen tai tehoon, toisin sanoen 116 ja 117 artiklassa tarkoitettuihin perusteisiin.
French[fr]
Justification Il convient de notifier à l'Agence tous les retraits, non-renouvellements, etc., et pas uniquement les actions liées à des préoccupations de sécurité ou d'efficacité, visées aux articles 116 et 117.
Hungarian[hu]
Justification Az Ügynökséget értesíteni kell minden piacról történő kivezetésről/a forgalombahozatali engedély megújításától való visszalépésről stb., és nem csak azokban az esetekben, amelyek biztonsági vagy a hatásokkal összefüggő aggályokhoz, azaz a 116. és a 117. cikkben meghatározott indokokhoz kapcsolódnak.
Italian[it]
Motivazione L'agenzia deve essere informata di tutti i casi di ritiro dal commercio, mancato rinnovo dell'autorizzazione e così via, e non solo delle azioni connesse alle questioni di sicurezza o efficacia del medicinale di cui agli articoli 116 e 117.
Lithuanian[lt]
Pagrindimas Agentūrai turėtų būti pranešama apie visus panaikinimus, atsisakymus atnaujinti ir panašius veiksmus, ne tik tuos, kurie yra susiję su saugumo ar veiksmingumo klausimais, t. y. grindžiami 116 ir 117 numatytais motyvais.
Maltese[mt]
Ġustifikazzjoni L-Aġenzija għandha tkun notifikata dwar l-irtirar / in-nuqqas ta' tiġdid eċċ. kollu, u mhux biss dwar dawk marbuta ma' kwistjonijiet ta' sikurezza jew effikaċja, i.e. ir-raġunijiet stipulati fl-Artikoli 116 u 117.
Dutch[nl]
Motivering Het Bureau moet in kennis worden gesteld van alle ingetrokken of niet-verlengde vergunningen, en niet alleen van de stappen die genomen worden om redenen van veiligheid of efficiëntie, d.w.z. om de in de artikelen 116 en 117 vermelde redenen.
Polish[pl]
Uzasadnienie Agencję należy informować o wszystkich przypadkach wycofania/nieubiegania się o przedłużenie wniosków itd., a nie tylko o działaniach związanych z kwestiami bezpieczeństwa czy skuteczności, tj. o względach wymienionych w art. 116 i 117.
Portuguese[pt]
Justificação A Agência deve ser notificada sobre todas as retiradas, não retiradas, etc., e não apenas sobre as ações relacionadas com preocupações de segurança ou eficácia, previstas nos artigos 116.o e 117.o.
Romanian[ro]
Justificare Agenția ar trebui informată cu privire la orice retragere / nereînnoire etc., nu doar cu privire la acțiunile legate de preocupări privind siguranța sau eficacitatea, adică motivele prevăzute la articolele 116 și 117.
Slovak[sk]
Odôvodnenie Agentúra by mala byť informovaná o všetkých prípadoch stiahnutia alebo nestiahnutia lieku z trhu a pod., a nielen o tých činnostiach, ktoré sú spojené s bezpečnosťou alebo účinnosťou lieku, t.j. z dôvodov uvedených v článkoch 116 a 117.
Slovenian[sl]
Obrazložitev Agencijo je treba obvestiti o vseh izvedenih/neizvedenih umikih itd., ne samo o ukrepih, povezanih z zadržki zaradi varnosti ali učinkovitosti, torej o razlogih iz členov 116 in 117.
Swedish[sv]
Motivering Läkemedelsmyndigheten bör alltid delges när läkemedel dras in eller godkännanden inte förnyas, och inte bara de åtgärder som är kopplade till säkerhet eller effektivitet, dvs. de grunder som anges i artiklarna 116 och 117.