Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на предклиничните аспекти.
Czech[cs]
Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro přezkum postupů a dokumentace výrobce týkajících se hodnocení předklinických aspektů.
Danish[da]
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgang af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter.
German[de]
Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren zur Überprüfung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers in Bezug auf die Bewertung vorklinischer Aspekte.
Greek[el]
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την επανεξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση των προκλινικών πτυχών.
English[en]
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer’s procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
Spanish[es]
Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación de los aspectos preclínicos.
Estonian[et]
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamiseks.
Finnish[fi]
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt prekliinisten näkökohtien arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten.
French[fr]
Un organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l’évaluation des aspects précliniques.
Irish[ga]
Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht ar ghnéithe réamhchliniciúla.
Croatian[hr]
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima za preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata.
Hungarian[hu]
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó azon eljárásainak és dokumentációjának felülvizsgálatához, amelyek a klinikai alkalmazás előtti aspektusok értékeléséhez kapcsolódnak.
Italian[it]
L’organismo notificato dispone di procedure documentate per esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione degli aspetti preclinici.
Lithuanian[lt]
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su ikiklinikinių aspektų įvertinimu, peržiūrėti.
Latvian[lv]
Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, lai pārskatītu ražotāja procedūras un dokumentāciju, kas attiecas uz preklīnisko aspektu izvērtēšanu.
Maltese[mt]
Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ għar-reviżjoni tal-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbuta mal-evalwazzjoni ta’ aspetti prekliniċi.
Dutch[nl]
De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de toetsing van de procedures en documentatie van de fabrikant met betrekking tot de evaluatie van preklinische aspecten.
Polish[pl]
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny kwestii przedklinicznych.
Portuguese[pt]
Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação dos aspetos pré-clínicos.
Romanian[ro]
Un organism notificat dispune de proceduri documentate de examinare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea aspectelor preclinice.
Slovak[sk]
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na preskúmanie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia predklinických aspektov.
Slovenian[sl]
Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z ocenjevanjem predkliničnih vidikov.
Swedish[sv]
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna.