Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Държавите-членки предприемат необходимите действия да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съобразно член 11, параграфи 1—5 за оценката на съответствието, вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и експлоатационните качества на такива изделия, включвайки по-специално резултатите от всички вече извършени релевантни изпитвания и проверки съгласно действащите към съответния момент национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на тези изделия.
Czech[cs]
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámené subjekty odpovědné podle čl. 11 odst. 1 až 5 za posuzování shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušek a ověřování provedených ještě podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů vztahujících se na takové prostředky.
Danish[da]
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 11, stk. 1 til 5, er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afproevninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gaeldende nationale love og administrative bestemmelser for de paagaeldende anordninger.
Greek[el]
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι, δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 5, για την εκτίμηση της πιστότητας, να λαμβάνουν υπόψη κάθε σχετική πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντων αυτών, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, των αποτελεσμάτων όλων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί δυνάμει των υφισταμένων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που διέπουν τα προϊόντα αυτά.
English[en]
Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 11 (1) to (5) for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant tests and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices.
Spanish[es]
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para que los organismos notificados, encargados en virtud de los apartados 1 a 5 del artículo 11 de evaluar la conformidad, tengan en cuenta cualquier información pertinente sobre las características y prestaciones de los productos sanitarios, incluidos, en particular, los resultados de las pruebas y verificaciones pertinentes ya efectuadas de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriormente existentes relativas a dichos productos.
Estonian[et]
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artikli 11 lõigete 1–5 alusel vastavushindamise eest vastutavad volitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohast informatsiooni selliste seadmete omaduste ja toimivustaseme kohta, sealhulgas kõigi seniste selliseid seadmeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide alusel juba tehtud katsete ja kontrollide tulemusi.
French[fr]
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
Croatian[hr]
Države članice dužne su poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale da prijavljena tijela, odgovorna u skladu s člankom 11. stavcima 1. do 5. ove Direktive za ocjenjivanje sukladnosti, povedu računa o svakom važnom podatku u vezi s svojstvima i učinkovitošću takvih proizvoda, uključujući posebno rezultate svih odgovarajućih ispitivanja i ovjera već provedenih na temelju ranije postojećih nacionalnih zakona i drugih propisa u vezi s takvim proizvodima.
Italian[it]
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 11, paragrafi da 1 a 5, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le proprietà dei dispositivi di cui trattasi, compresi, in particolare, i risultati di eventuali prove e verifiche già svolte sulla base di leggi, regolamenti o disposizioni amministrative nazionali preesistenti, sui dispositivi in questione.
Lithuanian[lt]
Valstybės narės imasi reikalingų veiksmų, kad notifikuotosios įstaigos, kurios pagal 11 straipsnio 1–5 dalis atsako už atitikties įvertinimo procedūrą, atsižvelgtų į visą reikalingą informaciją apie tokių prietaisų ypatybes bei veikimą, įskaitant atitinkamus bandymus bei patikrą, kurie buvo atlikti su prietaisais pagal pirmiau galiojusius nacionalinius įstatymus ir kitus teisės aktus.
Latvian[lv]
Dalībvalstis veic vajadzīgās darbības, lai nodrošinātu to, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar 11. panta 1. līdz 5. punktu ir atbildīgas par atbilstības novērtējumu, ņem vērā visu svarīgo informāciju, kas attiecas uz šādu ierīču parametriem un to darbību, jo īpaši rezultātus, kas iegūti visos attiecīgajos izmēģinājumos un verificēšanās, kas jau ir veiktas saskaņā ar spēkā esošajiem valstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri attiecas uz šādām ierīcēm.
Maltese[mt]
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 11(1) sa' (5) għall-istima tal-konformità jikkonsidraw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u x-xogħol ta' dan il-mezz, inklużi b'mod partikolari r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet u verifikazzjonijiet diġà mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali fis-seħħ qabel, dwar dan il-mezz.
Dutch[nl]
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
Polish[pl]
Państwa Członkowskie podejmą konieczne działania w celu zapewnienia, by jednostki notyfikowane, odpowiedzialne na podstawie art. 11 ust. 1–5 za ocenę zgodności, uwzględniły każdą istotną informację dotyczącą właściwości i działania wyrobów, włączając w szczególności wyniki wszelkich odpowiednich testów i weryfikacji przeprowadzonych już w ramach istniejących dotychczas krajowych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do takich wyrobów.
Slovak[sk]
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby notifikované orgány poverené hodnotením zhody podľa článku 11 ods. 1 až 5 brali do úvahy všetky náležité informácie týkajúce sa charakteristických vlastností a výkonnosti zdravotníckych pomôcok, najmä na výsledky skúšok a predpísaných overovaní vykonaných podľa predchádzajúcich vnútroštátnych zákonov, iných predpisov alebo správnych opatrení vzťahujúcich sa na tieto pomôcky.
Slovenian[sl]
Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da priglašeni organi, ki so v skladu s členom 11(1) do (5) pristojni za ocenjevanje skladnosti, upoštevajo vse relevantne informacije v zvezi z lastnostmi in zmogljivostjo takih pripomočkov, vključno zlasti z rezultati vseh relevantnih preskusov in preverjanj, ki so bila že opravljena v skladu s prej obstoječimi nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi, veljavnimi za take pripomočke.
Swedish[sv]
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 11.1 11.5 ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till relevanta uppgifter om de medicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat från provningar och verifikationer som redan utförts under gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.