Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 84 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1а (нов) Текст, предложен от Комисията Изменение (1a) Без да се засяга член 31, параграф 1, съгласно който клиничното изпитване поражда минимален риск и съгласието на второто лице с родителски права не може да бъде дадено в рамките на период, който съответства на методологичните изисквания на изследването, и при условие, че е издадено благоприятно етично становище, клиничното изпитване на непълнолетното или малолетното лице може да се проведе със съгласието на присъстващото лице с родителски права.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 84 Návrh nařízení Čl. 31 – odst. 1 a (nový) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1a) V případě, že klinické hodnocení představuje minimální riziko, že souhlas druhého držitele rodičovské zodpovědnosti nelze udělit ve lhůtě slučitelné s metodickými požadavky výzkumu, a pod podmínkou souhlasného etického posudku může být klinické hodnocení v případě nezletilé osoby zahájeno se souhlasem pouze jednoho držitele rodičovské zodpovědnosti, aniž je dotčen čl. 31 odst.
Danish[da]
Ændringsforslag 84 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag (1a) Med forbehold af artikel 31, stk. 1 kan det kliniske forsøg på en mindreårig indledes på grundlag af samtykke fra den tilstedeværende indehaver af forældremyndigheden, såfremt det kliniske forsøg indebærer en minimal risiko, og samtykke fra den anden indehaver af forældremyndigheden ikke kan indhentes inden for en periode, der er forenelig med forskningsmetoderne, og under forudsætning af at der er afgivet en positiv etisk udtalelse.
German[de]
Änderungsantrag 84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1a) In dem Fall, dass die klinische Prüfung mit einem geringen Risiko verbunden ist oder die Zustimmung des zweiten Inhabers der elterlichen Gewalt nicht innerhalb von Fristen, die mit den methodologischen Anforderungen der Forschung vereinbar sind, erteilt werden kann, und unter der Bedingung, dass eine befürwortende ethische Stellungnahme abgegeben wurde, darf unbeschadet des Artikels 31 Absatz 1 die klinische Prüfung an einem Minderjährigen mit der Einwilligung des einzigen anwesenden Inhabers der elterlichen Gewalt beginnen.
Greek[el]
Τροπολογία 84 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 31 – παράγραφος 1 α (νέα) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (1α) Με την επιφύλαξη του άρθρου 31, παράγραφος 1, στην περίπτωση που μια κλινική δοκιμή ενέχει ελάχιστο κίνδυνο, για την οποία η σύμφωνη γνώμη του δεύτερου δικαιούχου γονικής μέριμνας δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί εντός προθεσμιών συμβατών με τις μεθοδολογικές απαιτήσεις της έρευνας, και με την επιφύλαξη θετικής δεοντολογικής γνωμοδότησης, η κλινική δοκιμή σε ανήλικο μπορεί να ξεκινήσει με την συναίνεση του μοναδικού παρόντος δικαιούχου γονικής μέριμνας.
English[en]
Amendment 84 Proposal for a regulation Article 31 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (1a) Without prejudice to Article 31(1), where the clinical trial poses a minimal risk and the consent of the second person with parental authority cannot be given within a period consistent with the methodological requirements of the research, and provided that a favourable ethical opinion has been issued, the clinical trial on the minor may proceed on the basis of the consent of the only person present with parental authority.
Spanish[es]
Enmienda 84 Propuesta de Reglamento Artículo 31 – apartado 1 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda 1 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 1, cuando el ensayo clínico entrañe un riesgo mínimo, no se pueda recabar el consentimiento del segundo titular de la autoridad parental en un plazo compatible con las exigencias metodológicas de la investigación y siempre que exista un dictamen ético favorable, el ensayo clínico sobre el menor podrá comenzar con el consentimiento de un solo titular de la autoridad parental presente.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 84 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 31 – lõige 1 a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (1 a) Ilma et see piiraks artikli 31 lõiget 1 ja juhul, kui kliinilise katsega kaasneb minimaalne risk ja kui teine alaealise suhtes hooldusõigust omav lapsevanem ei saa anda nõusolekut uuringumeetodile nõuetele vastava tähtaja piires, võib eetikakomitee heakskiitva arvamuse korral alustada kliinilisi katseid alaealisega ainult ühe alaealise suhtes hooldusõigust omava lapsevanema nõusolekul.
Finnish[fi]
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 31 artikla – 1 a kohta (uusi) Komission teksti Tarkistus 1 a) Rajoittamatta 31 artiklan 1 kohdan soveltamista, jos kliininen lääketutkimus on vähäriskinen, jos toisen huoltajan suostumusta ei voida saada tutkimuksen metodologisten vaatimusten edellyttämässä ajassa ja jos eettinen lausunto on puoltava, alaikäiseen kohdistuva kliininen lääketutkimus voidaan aloittaa ainoan läsnä olevan huoltajan suostumuksella.
French[fr]
Amendement 84 Proposition de règlement Article 31 – paragraphe 1 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement 1 bis. Sans préjudice de l'article 31, paragraphe 1, dans le cas où l'essai clinique comporte un risque minime et où l'accord du deuxième titulaire de l'autorité parentale ne peut être donné dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques de la recherche, et sous réserve d'un avis éthique favorable, l'essai clinique sur le mineur peut débuter avec le consentement du seul titulaire de l'autorité parentale présent.
Hungarian[hu]
Módosítás 84 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 a bekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1a) A 31. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül abban az esetben, ha a klinikai vizsgálat minimális kockázattal jár és a szülői felügyeleti jog második jogosultjának beleegyező nyilatkozata nem adható meg a kutatás módszertani követelményeivel összeegyeztethető határidőn belül, és amennyiben az etikai vélemény kedvező, a kiskorút érintő klinikai vizsgálat megkezdhető a szülői felügyeleti joggal rendelkező, egyedüliként jelen lévő személy beleegyezésével.
Italian[it]
Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento (1 bis) Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 1, laddove la sperimentazione clinica comporta un rischio minimo, se il consenso del secondo detentore dell'autorità genitoriale non può essere dato in tempi compatibili con le esigenze metodologiche della sperimentazione e a condizione che sia stato espresso un parere etico favorevole, la sperimentazione clinica sul minore può avere inizio con il consenso del solo detentore dell'autorità genitoriale presente.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 84 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnio 1 a dalis (nauja) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1a. Nepažeidžiant 31 straipsnio 1 dalies tuo atveju, kai klinikinio tyrimo rizika minimali arba kai antrojo asmens, turinčio tėvų valdžią, sutikimas negali būti duotas per laikotarpį, atitinkantį tyrimo metodinius reikalavimus, klinikinis nepilnamečio asmens tyrimas gali būti pradėtas gavus tik vieno dalyvaujančio asmens, turinčio tėvų valdžią, sutikimą, jeigu etinė rekomendacija yra palanki.
Maltese[mt]
Emenda 84 Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1a (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1a) Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 31(1), fil-każ li l-prova klinika tinvolvi riskju minimu, fejn l-approvazzjoni tat-tieni persuna b’awtorità ta’ ġenitur ma tistax tingħata fiż-żmien kompatibbli mar-rekwiżiti metodoloġiċi tar-riċerka u sakemm tingħata opinjoni etika favorevoli, il-prova klinika fuq il-minur tista’ tinbeda bil-kunsens tal-unika persuna b’awtorità ta’ ġenitur li tkun preżenti.
Dutch[nl]
Amendement 84 Voorstel voor een verordening Artikel 31 – lid 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 1 bis. Onverminderd artikel 31, lid 1, mag, indien de klinische proef een miniem risico inhoudt en indien de toestemming van de tweede drager van het ouderlijk gezag niet kan worden gegeven binnen termijnen die stroken met de methodologische vereisten van het onderzoek en onder voorbehoud van een gunstig ethisch advies, de klinische proef op de minderjarige beginnen met de toestemming van de enige aanwezige drager van het ouderlijk gezag.
Polish[pl]
Poprawka 84 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (1a) Nie naruszając art. 31 ust. 1, w przypadku badania klinicznego o minimalnym stopniu ryzyka, gdy nie można uzyskać w terminie zgodnym z wymogami metodologicznymi badania zgody drugiej osoby sprawującej władzę rodzicielską i z zastrzeżeniem pozytywnej opinii komisji etycznej, badanie kliniczne z udziałem małoletniego można przeprowadzić za zgodą jedynie obecnej osoby sprawującej władzę rodzicielską.
Portuguese[pt]
Alteração 84 Proposta de regulamento Artigo 31 – n.o 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração (1-A) Sem prejuízo do disposto no artigo 31.o, n.o 1, se o ensaio clínico comportar um risco mínimo ou o consentimento do segundo titular do poder paternal não puder ser dado dentro de um prazo compatível com as exigências metodológicas da investigação e sob reserva de um parecer ético favorável, o ensaio clínico no menor pode ter início com o consentimento do único titular do poder paternal presente.
Romanian[ro]
Amendamentul 84 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul (1a) Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (1), în cazul în care trialul clinic prezintă riscuri minime și acordul celei de-a doua persoane cu autoritate parentală nu poate fi dat într-un termen compatibil cu cerințele metodologice ale cercetării, precum și sub rezerva existenței unui aviz etic favorabil, trialul clinic pe minor poate începe în urma consimțământului singurei persoane cu autoritate parentală prezente.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 84 Návrh nariadenia Článok 31 – odsek 1a (nový) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1a) Bez toho, aby bol dotknutý článok 31 ods. 1, v prípade klinického skúšania s minimálnym rizikom, pri ktorom súhlas druhého nositeľa rodičovských práv nemožno získať v lehote zlučiteľnej s metodickými požiadavkami výskumu, a za podmienky, že bolo vydané priaznivé etické stanovisko, môže klinické skúšanie na maloletom začať so súhlasom jediného prítomného nositeľa rodičovských práv.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 84 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (1a) Brez poseganja v člen 31(1) velja, da se lahko klinično preskušanje na mladoletniku začne s privolitvijo edino navzočega nosilca starševske odgovornosti, kadar preskušanje pomeni minimalno tveganje in ni mogoče pridobiti privolitve drugega nosilca starševske odgovornosti do roka, ki bi bil združljiv z metodološkimi zahtevami raziskave, in pod pogojem, da je bilo izdano pozitivno etično mnenje.