Besonderhede van voorbeeld: 100081407497682170

Bulgarian

„Неизпълнение на задължения от държава членка — Директива 2001/83/ЕО — Членове 5 и 6 — Лекарствени продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за пускане на пазара — Правна уредба на държава членка, която освобождава от изискване за разрешение за пускане на пазара лекарствени продукти, които са подобни на разрешени лекарствени продукти, но имат по-ниска цена“

Czech

„Nesplnění povinnosti státem — Směrnice 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Hromadně vyráběné léčivé přípravky — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace“

Danish

»Traktatbrud — direktiv 2001/83/EF — artikel 5 og 6 — medicinske specialiteter — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — en medlemsstats lovgivning, der tillader markedsføring uden forudgående tilladelse af lægemidler med lavere pris og tilsvarende karakteristika som lægemidler, der har opnået tilladelse«

German

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats — Richtlinie 2001/83/EG — Art. 5 und 6 — Arzneispezialitäten — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber kostengünstiger sind, von der Genehmigung für das Inverkehrbringen befreit sind“

Greek

«Παράβαση κράτους μέλους — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρα 5 και 6 — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Νομοθεσία κράτους μέλους που καθιστά δυνατή την άνευ αδείας κυκλοφορίας διάθεση στην αγορά φαρμάκων που είναι παρόμοια με φάρμακα που έχουν λάβει τη σχετική άδεια, αλλά είναι φθηνότερα από αυτά»

English

‛(Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/83/EC — Articles 5 and 6 — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Legislation of a Member State exempting medicinal products similar to but cheaper than authorised products from marketing authorisation)’

Spanish

«Incumplimiento de Estado — Directiva 2001/83/CE — Artículos 5 y 6 — Especialidades farmacéuticas — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Normativa de un Estado miembro que exime de autorización de comercialización a los medicamentos similares pero de precio inferior a los medicamentos autorizados»

Estonian

„Liikmesriigi kohustuste rikkumine — Direktiiv 2001/83/EÜ — Artiklid 5 ja 6 — Ravimpreparaadid — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Liikmesriigi õigusnormid, mis vabastavad müügiloa nõudest sarnased, kuid müügiloaga ravimitega võrreldes madalama hinnaga ravimid”

Finnish

”Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Direktiivi 2001/83/EY — 5 ja 6 artikla — Lääkevalmisteet — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta”

French

«Manquement d’État — Directive 2001/83/CE — Articles 5 et 6 — Spécialités pharmaceutiques — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Réglementation d’un État membre dispensant d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments similaires mais d’un prix inférieur à des médicaments autorisés»

Hungarian

„Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól”

Italian

«Inadempimento di uno Stato — Direttiva 2001/83/CE — Articoli 5 e 6 — Specialità farmaceutiche — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Regolamentazione di uno Stato membro che dispensa dall’autorizzazione all’immissione in commercio medicinali simili ma di prezzo inferiore a medicinali autorizzati»

Lithuanian

„Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas — Direktyva 2001/83/EB — 5 ir 6 straipsniai — Vaistai — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas prekiauti — Valstybės narės teisės nuostatos, pagal kurias reikalavimas gauti leidimą prekiauti netaikomas į vaistus, kuriais leidžiama prekiauti, panašiems, tačiau mažesnės kainos vaistams“

Latvian

“Valsts pienākumu neizpilde — Direktīva 2001/83/EK — 5. un 6. pants — Patentētas zāles — Cilvēkiem paredzētas zāles — Tirdzniecības atļauja — Dalībvalsts tiesiskais regulējums, kurā atļauts bez iepriekšējas atļaujas laist šīs valsts tirgū zāles, kuru cena ir mazāka nekā atļautām zālēm ar līdzīgām iezīmēm”

Maltese

“Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Direttiva 2001/83/KE — Artikoli 5 u 6 — Prodotti mediċinali speċjali — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprovdi għal eżenzjoni minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali simili iżda bi prezz inferjuri għal prodotti mediċinali awtorizzati”

Dutch

„Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend”

Polish

„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuły 5 i 6 — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem”

Portuguese

«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/83/CE — Artigos 5.° e 6. ° — Especialidades farmacêuticas — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Regulamentação de um Estado-Membro que dispensa uma autorização de introdução no mercado de medicamentos similares, mas com um preço inferior a medicamentos autorizados»

Romanian

„Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Directiva 2001/83/CE — Articolele 5 și 6 — Medicamente brevetate — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Reglementare a unui stat membru care scutește de autorizație de introducere pe piață medicamente similare, dar cu un preț inferior celui al medicamentelor autorizate”

Slovak

„Nesplnenie povinnosti členským štátom — Smernica 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Zvláštne liečivá — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Právna úprava členského štátu, ktorá umožňuje bez predchádzajúceho povolenia uviesť na trh lieky, ktoré majú podobné vlastnosti, ale nižšiu cenu ako povolené lieky“

Slovenian

„Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/83/ES — Člena 5 in 6 — Lastniška zdravila — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Ureditev države članice, ki določa izvzetje od zahteve po dovoljenju za promet za zdravila, ki so podobna zdravilom, za katera je izdano dovoljenje, vendar so cenejša od njih“

Swedish

”Fördragsbrott — Direktiv 2001/83/EG — Artiklarna 5 och 6 — Farmaceutiska specialiteter — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Bestämmelser i en medlemsstat om undantag från kravet på godkännande för försäljning av läkemedel som liknar godkända läkemedel men säljs till ett lägre pris än dessa”