Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Последното понятие е дефинирано в член 1, параграф 2, буква a) от Директива 93/42 като всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, предвиден от производителите да бъде използван при хората за целите в частност на диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението или облекчаването на заболяване, рана или недъг и чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъде постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства.
Czech[cs]
Posledně uvedený pojem je v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 definován jako nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, poranění nebo zdravotního postižení, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Danish[da]
Dette sidstnævnte begreb er defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 som omfattende ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på bl.a. diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
Greek[el]
Η τελευταία καλύπτει, σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά ενδέχεται η λειτουργία του να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.
English[en]
The latter term is defined in Article 1(2)(a) of Directive 93/42 as referring to any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose, inter alia, of diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, injury or handicap, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
Spanish[es]
El segundo se define en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42 como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines, en particular, de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, de una lesión o de una deficiencia, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Estonian[et]
Viimane mõiste on määratletud direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a kui igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks eelkõige inimese haiguste, vigastuse või puude diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või ‐kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.
Finnish[fi]
Viimeksi mainitulla käsitteellä tarkoitetaan direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan määritelmän mukaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisillä muun muassa sairauden, vamman tai vajaavaisuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‐kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
French[fr]
Cette dernière notion est définie à l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42 comme visant tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain à des fins, notamment,de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Croatian[hr]
Potonji pojam definiran je u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42 tako da se njime obuhvaća svaki instrument, uređaj, naprava, programska podrška, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu, među ostalim, dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti, tjelesnog oštećenja ili nedostatka, i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.
Hungarian[hu]
Ez utóbbit a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja úgy határozza meg, mint minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag és egyéb cikk akár önmagában, akár együttesen használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt betegség, sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése céljából, és amely az elsődlegesen kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető.
Italian[it]
Quest’ultima nozione è definita nell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, come relativa a qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo ai fini, segnatamente,di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap, e la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
Lithuanian[lt]
Pastaroji yra apibrėžta Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte kaip bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas produktas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, kurį gamintojas numatė naudoti ypač žmonių susirgimams, traumoms ar negaliai diagnozuoti, jų prevencijai, jų eigai stebėti, jiems gydyti ar eigai palengvinti ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.
Latvian[lv]
Pēdējais minētais jēdziens Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir definēts kā visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, lietojot tās attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, tostarp, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, traumas vai fiziskus trūkumus, un kas paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt.
Maltese[mt]
Dan l-aħħar kunċett huwa ddefinit fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 bħala li jinkludi kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, intiż mill-manifattur sabiex jintuża mill-bniedem, b’mod partikolari, għal finijiet ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni, ta’ monitoraġġ, ta’ trattament jew ta’ serħan ta’ marda, ta’ korriment jew ta’ diżabbiltà, u li l-azzjoni prinċipali tiegħu intiż fil-ġisem jew fuq il-ġisem tal-bniedem ma jinkisibx permezz ta’ metodi farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas permezz ta’ metodi metaboliċi, iżda fejn il-funzjoni tiegħu tista’ wkoll tiġi assistita minn tali metodi.
Dutch[nl]
Volgens de definitie in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 wordt onder dit laatste begrip verstaan elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor met name diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of een handicap, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.
Polish[pl]
To ostatnie pojęcie zostało zdefiniowane w art. 1 ust. 2 dyrektywy 93/42 jako jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi między innymi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, i które nie osiągają swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz które mogą być wspomagane w swoich funkcjach przez takie środki.
Portuguese[pt]
Este último conceito encontra‐se definido no artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da Diretiva 93/42 como abrangendo qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos, designadamente,de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
Romanian[ro]
Această din urmă noțiune este definită la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 ca fiind orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinație, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de diagnosticare, de prevenire, de monitorizare, de tratament sau de ameliorare a unei afecțiuni, a unei leziuni sau a unei dizabilități și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.
Slovak[sk]
Tento posledný uvedený pojem definuje článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 ako akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí najmä na účely diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia, zranenia alebo zdravotného postihnutia a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami.
Slovenian[sl]
Zadnjenavedeni pojem je opredeljen v členu 1(2)(a) Direktive 93/42 kot vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh zlasti zaradi diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodb ali okvar, ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar so mu lahko ta sredstva pri delovanju v pomoč.
Swedish[sv]
Begreppet medicinteknisk produkt definieras i artikel 1.2 a i direktiv 93/42 som instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, och som tillverkaren avsett för användning på människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, en skada eller ett funktionshinder, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.