Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 12 BOD ODŮVODNĚNÍ 22 (22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci.
Danish[da]
Ændringsforslag 12 BETRAGTNING 22 (22) Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German[de]
Änderungsantrag 12 ERWÄGUNG 22 (22) Es sollte ein Verfahren angeboten werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über Kinder im Anschluss an ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept Bestandteil des Zulassungsantrags sind.
Greek[el]
Τροπολογία 12 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 22 (22) Πρέπει να θεσπιστεί μια προαιρετική διαδικασία που θα παρέχει τη δυνατότητα ενιαίας κοινοτικής γνωμοδότησης για τα φάρμακα που κυκλοφορούν σε εθνικό επίπεδο, όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με παιδιά, ύστερα από συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English[en]
Amendment 12 RECITAL 22 (22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Spanish[es]
Enmienda 12 CONSIDERANDO 22 (22) Debe establecerse un procedimiento optativo que permita obtener un dictamen comunitario único sobre un medicamento autorizado a escala nacional cuando los datos pediátricos resultantes de un plan de investigación pediátrica predefinido formen parte de la solicitud de autorización de comercialización.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 12 PÕHJENDUS 22 (22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
Finnish[fi]
Tarkistus 12 JOHDANTO-OSAN 22 KAPPALE (22) Valinnaisella menettelyllä olisi annettava mahdollisuus hankkia kansallisesti hyväksytylle lääkkeelle koko yhteisön kattava lausunto, kun myyntilupahakemuksen yhteydessä annetaan hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella saadut lapsia koskevat tiedot.
French[fr]
Amendement 12 Considérant 22 (22) Il importe d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian[it]
Emendamento 12 CONSIDERANDO 22 (22) È opportuno istituire una procedura opzionale che renda possibile ottenere un unico parere, valido in tutta la Comunità, per quanto riguarda un medicinale autorizzato a livello nazionale, qualora i dati pediatrici raccolti conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato facciano parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 12 22 KONSTATUOJAMOJI DALIS (22) Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu.
Maltese[mt]
Emenda 12 PREMESSA 22 (22) Proċedura fakultattiva għandha tkun stabbilita sabiex ikun possibbli li tinkiseb opinjoni waħdanija minn madwar il-Komunità għall-prodott mediċinali li hu awtorizzat fuq livell nazzjonali meta d-data dwar it-tfal li ssegwi pjan miftihem ta’ investigazzjoni pedjatrika tifforma parti mill-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.
Dutch[nl]
Amendement 12 OVERWEGING 22 (22) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
Polish[pl]
Poprawka 12 punkt uzasadnienia 22 (22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
Alteração 12 CONSIDERANDO 22 (22) Deve criar-se um procedimento facultativo que permita obter um parecer comunitário único relativo a um medicamento autorizado a nível nacional quando os dados pediátricos resultantes de um plano de investigação pediátrica integrem o pedido de autorização de introdução no mercado.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 ODÔVODNENIE 22 (22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 12 UVODNA IZJAVA 22 (22) Uvesti je treba neobvezni postopek, s katerim se omogoči pridobitev posameznega mnenja, ki velja za celotno področje Skupnosti, za nacionalno odobrena zdravila, če podatki o otrocih na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav tvorijo del vloge za dovoljenje za promet.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 12 SKÄL 22 (22) Ett frivilligt förfarande bör inrättas för att möjliggöra ett enda gemenskapsomfattande yttrande om ett nationellt godkänt läkemedel, när uppgifter om barn efter ett godtaget pediatriskt prövningsprogram ingår i ansökan om godkännande för försäljning.