Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Активно вещество се одобрява само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература , то не е считано за притежаващо свойства, водещи до ендокринни смущения, за които се предполага, че могат да имат токсични въздействия върху хора , включително когато излагането по всяка вероятност се извършва по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството, като се отчитат възможните комплексни последици.
Czech[cs]
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a u nichž existuje podezření, že by mohly ▐ být pro člověka toxikologicky významné, včetně expozice, ke které může s pravděpodobností dojít během embryonálního nebo fetálního vývoje nebo v dětství, při řádném zohlednění možných účinků kombinací látek.
Danish[da]
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber , der mistænkes for at have toksikologisk betydning i mennesker, herunder når det er sandsynligt, at der vil ske eksponering på embryon- eller fosterstadiet og/eller i barndommen, under behørig hensyntagen til sandsynlige kombinationsvirkninger.
German[de]
Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien oder anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, von denen vermutet wird, dass sie bei Menschen toxikologisch signifikant sind, einschließlich der Fälle, in denen es höchstwahrscheinlich während des embryonalen bzw. fötalen Stadiums und/oder in der Kindheit, unter gebührender Berücksichtigung voraussehbarer kombinierter Auswirkungen, zu einer Exposition kommt.
Greek[el]
Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση κοινοτικών ή διεθνώς αποδεκτών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές ή άλλα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες περιλαμβανομένης επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας δεν θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι έχουν τοξικολογική σημασία για τον άνθρωπο και όταν η έκθεση είναι πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή/και της παιδικής ηλικίας λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τα πιθανά εκ συνδυασμού αποτελέσματα.
English[en]
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information including a review of the scientific literature it is not considered to have endocrine disrupting properties that are suspected to be of toxicological significance in humans including when exposure is likely to happen during embryonic/foetal life and/or during childhood, taking due account of likely combination effects.
Spanish[es]
Sólo se aprobará una sustancia activa si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayos acordadas a nivel comunitario o internacional o de otros datos e información disponibles, incluyendo un análisis de los estudios científicos, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que se sospeche que sean toxicológicamente significativas para el ser humano , incluidos los casos en que la exposición pueda producirse durante la vida embrionaria o fetal y/o durante la infancia, teniendo debidamente en cuenta los efectos combinados.
Estonian[et]
Toimeaine kiidetakse heaks ainult juhul, kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel või teistel kättesaadavatel andmetel ja teabel, sealhulgas teaduskirjanduse ülevaatel põhineva hindamise alusel ei leita sellel olevat sisesekretsiooni kahjustavaid omadusi, ▐ mille puhul on kahtlus, et need on inimestele toksikoloogiliselt olulised, sealhulgas siis, kui kokkupuude toimub tõenäoliselt embrüonaalse/lootelise elu ajal ja/või lapsepõlves, võttes nõuetekohaselt arvesse tõenäolist koosmõju.
Finnish[fi]
Tehoaine hyväksytään vain, jos sillä ei katsota olevan yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun , perusteella sellaisia hormonaalisia haittavaikutuksia, joilla epäillään olevan toksikologista merkitystä ihmisille, esimerkiksi kun altistuminen on todennäköistä alkio- tai sikiövaiheessa ja/tai lapsuudessa, ottaen asianmukaisesti huomioon todennäköiset yhteisvaikutukset.
Hungarian[hu]
Hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások vagy más rendelkezésre álló információk és adatok - beleértve a tudományos szakirodalom áttekintését is - szerint történt értékelése alapján az anyag nem tekinthető valószínűsíthetően az emberre nézve toxikológiailag szignifikáns mértékben endokrin-romboló tulajdonságúnak, ideértve azokat az eseteket, amikor e hatás az embrionális/magzati élet alatt és/vagy gyermekkorban valószínűsíthető, megfelelően figyelembe véve a potenciális együttes hatásokat.
Italian[it]
Una sostanza attiva è approvata soltanto se, sulla base di linee guida per l'esecuzione dei test riconosciute a livello comunitario o internazionale o di altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica , è considerata come non avente effetti nocivi sul sistema endocrino sospettati di avere rilevanza tossicologica negli esseri umani, anche quando è probabile che l'esposizione avvenga durante la vita embrionale o fetale e/o durante l'infanzia, tenendo debitamente conto dei probabili effetti combinati.
Lithuanian[lt]
Veiklioji medžiaga tvirtinama tik jei nelaikoma, kad ji turi endokrinų ardymo savybių, dėl kurių įtariama, kad jos toksikologiškai reikšmingos žmonėms, įskaitant atvejus, kai jų buvo gauta gemalo ar vaisiaus stadijoje arba ankstyvojoje vaikystėje, ir kai atsižvelgiama į galimą derinių poveikį, remiantis Bendrijos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymo gairių vertinimu ar kitais turimais duomenimis ir informacija, įskaitant mokslinės literatūros apžvalgą.
Latvian[lv]
Aktīvo vielu apstiprina tikai tad, ja, pamatojoties uz Kopienas vai starptautiski pieņemtām pētījumu vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem un informāciju, tostarp zinātniskās literatūras pārskatu , tai nav endokrīni graujošas īpašības, par kurām ir aizdomas, ka tās ir toksikoloģiski nozīmīgas cilvēkiem, tostarp, ja saskarsme ar to, iespējams, notiek embrionālā dzīves periodā un/vai bērnībā, pienācīgi ņemot vērā iespējamās ietekmju kombinācijas.
Maltese[mt]
Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni tal-linji ta' gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment jew ta' data jew informazzjoni oħra disponibbli inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jħawdu s-sistema endokrinali li jkunu ssuspettati li huma ta' sinifikat tossikoloġiku fil-bnedmin, inkluża meta hu probabbli li l-esponiment jiġri waqt il-ħajja embrijonika/fetali u/jew waqt it-tfulija, waqt li jitqiesu l-effetti magħquda li jkunu probabbli.
Dutch[nl]
Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben waarvan wordt vermoed dat zij voor de mens toxicologisch significant ▐ zijn , inclusief wanneer de blootstelling waarschijnlijk zal plaatshebben in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met waarschijnlijke gecombineerde effecten.
Polish[pl]
Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, jeżeli w oparciu o ocenę Wspólnoty lub przyjęte w skali międzynarodowej wytyczne dotyczące testów lub inne dostępne dane i informacje, w tym przegląd literatury naukowej, nie została uznana za substancję powodującą zaburzenia endokrynologiczne, co do których istnieją podejrzenia, że mogą mieć znaczenie toksykologiczne dla ludzi, w tym jeśli narażenie może wystąpić podczas życia embrionalnego/płodowego i/lub w okresie dzieciństwa, z należytym uwzględnieniem prawdopodobnych skutków skumulowanych.
Portuguese[pt]
Uma substância activa só é aprovada se não se considerar, com base na avaliação da Comunidade ou em orientações para a realização de testes acordadas internacionalmente ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica , que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino que são objecto de suspeita de serem toxicologicamente significativas para os seres humanos, incluindo quando exista a probabilidade de exposição durante a vida embrional/fetal e/ou durante a infância, tendo devidamente em conta os eventuais efeitos combinados.
Romanian[ro]
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative de testare recunoscute la nivel comunitar sau internaţional sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin care sunt suspectate că au relevanţă toxicologică la om, inclusiv atunci când expunerea ar putea avea loc în timpul vieţii embrionare/fetale şi/sau în timpul copilăriei, ţinând cont de posibilele efecte combinate.
Slovak[sk]
Účinná látka sa schvaľuje iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia testov v súlade s usmerneniami Spoločenstva alebo s medzinárodne dohodnutými usmerneniami alebo inými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry nepovažuje za látku, ktorá má vlastnosti endokrinného rozvracača, ktoré sú pravdepodobne toxikologicky významné pre ľudí vrátane prípadov, keď k vystaveniu dôjde počas prenatálneho života a/alebo počas detstva pri náležitom zohľadnení kombinovaných účinkov.
Slovenian[sl]
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene v skladu s smernicami Skupnosti za preskušanje ali z mednarodno priznanimi smernicami za preskušanje ali drugimi razpoložljivimi podatki in informacijami, kar vključuje pregled znanstvenih publikacij, ni ugotovljeno, da ima lastnosti endokrinih motilcev hormonov, za katere obstaja sum, da imajo toksikološki pomen v zvezi z ljudmi, tudi kadar je verjetna izpostavljenost med življenjem zarodka/plodu in/ali v otroštvu, ob upoštevanju morebitnih kombinacij učinkov.