Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Поради спецификата, присъща на производството на противогрипни ваксини за хуманна употреба, за целите на ежегодната актуализация на дадена противогрипна ваксина за хуманна употреба се прилага специална „ускорена процедура“ за промяна по отношение на ежегодното изменение в активното вещество, за да се изпълнят препоръките на ЕС относно състава на ваксината срещу щам(ове) на вируса на грип при човека за предстоящия сезон.
Czech[cs]
Vzhledem ke specifickým rysům výroby vakcín proti lidské chřipce je možno pro účely roční aktualizace vakcíny proti lidské chřipce použít zvláštní zrychlený postup pro meziroční změnu účinné látky, aby se dodrželo doporučení EU pro složení vakcíny pro kmen(y) viru lidské chřipky na příští sezónu.
Danish[da]
Der er på grund af de særlige forhold, der gælder for fremstillingen af humaninfluenzavacciner, indført en særlig hurtig ændringsprocedure for den årlige ændring af det virksomme stof i forbindelse med den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine med det formål at følge EU’s anbefaling om sammensætningen af den vaccine, som skal anvendes mod den eller de humaninfluenzavirusstammer, der optræder i den kommende sæson.
German[de]
Aufgrund der Besonderheiten bei der Herstellung von Grippeimpfstoffen für den Menschen gilt ein spezielles Eilverfahren für die Genehmigung der Änderungen, die durch den regelmäßigen Wirkstoffwechsel zur jährlichen Aktualisierung des Grippeimpfstoffs für den Menschen im Hinblick auf die von der EU für die bevorstehende Saison empfohlenen Virusstämme bedingt ist.
Greek[el]
Εξαιτίας των ιδιαιτεροτήτων που είναι εγγενείς στην παρασκευή εμβολίων κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, εφαρμόζεται μια ειδική «ταχεία» διαδικασία τροποποίησης για την ετήσια μεταβολή της δραστικής ουσίας για το σκοπό της ετήσιας επικαιροποίησης του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, ούτως ώστε να υλοποιηθεί η σύσταση της ΕΕ όσον αφορά τη σύνθεση του εμβολίου με στελέχη του ιού της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο για το επόμενο έτος.
English[en]
Because of the specificities inherent in the manufacturing of human influenza vaccines, a special ‘fast track’ variation procedure is applicable for the annual change in active substance for the purpose of the annual update of a human influenza vaccine in order to meet the EU recommendation for human influenza virus strain(s) vaccine composition for the coming season.
Spanish[es]
Debido a las características específicas inherentes a la fabricación de vacunas contra la gripe humana, puede aplicarse un procedimiento rápido especial de modificación al cambio anual de la sustancia activa para la actualización anual de las vacunas contra la gripe humana con el fin de cumplir la recomendación de la UE sobre la composición de la vacuna contra la cepa o cepas del virus de la gripe humana de la siguiente temporada.
Estonian[et]
Kuna inimeste gripivaktsiinide tootmine on väga spetsiifiline, kohaldatakse nende toimeainetes tehtud iga-aastaste muudatuste suhtes erilist kiirmenetlust, et uuendada inimeste gripi vaktsiini igal aastal vastavalt ELi soovitusele, mis käsitleb vaktsiini koostist vastavalt inimeste gripi uue hooaja viirustüve(de)le.
Finnish[fi]
Ihmisten influenssarokotteiden valmistukseen luontaisten erityispiirteiden vuoksi ihmisten influenssarokotteen vaikuttavan aineen vuotuiseen muuttamiseen sovelletaan erityistä ”nopeutettua muutosmenettelyä” ihmisten influenssarokotteen viruskannan tai -kantojen koostumusta tulevana kautena koskevan EU:n suosituksen mukaisesti.
French[fr]
Compte tenu des particularités de la production des vaccins antigrippaux humains, une procédure de modification spéciale accélérée est prévue concernant le changement apporté annuellement à la substance active pour les besoins de l’actualisation annuelle d’un vaccin antigrippal humain en vue de respecter la recommandation de l’UE relative à la composition des vaccins contre une ou plusieurs souches du virus de grippe humaine pour la saison suivante.
Hungarian[hu]
Az emberi influenza elleni vakcinák gyártásának sajátosságai miatt az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése alkalmazásában a hatóanyag éves változásaira külön gyorsított eljárás vonatkozik, az emberi influenza vírustörzs(ek) elleni vakcina soron következő szezonban alkalmazandó összetételére vonatkozó európai uniós ajánlásnak való megfelelés érdekében.
Italian[it]
Considerando le specificità inerenti alla produzione di vaccini antinfluenzali per uso umano, una speciale procedura di variazione «accelerata» è applicabile per le modifiche annuali della sostanza attiva volta all'aggiornamento annuale del vaccino antinfluenzale per uso umano, al fine di conformarsi alla raccomandazione UE per la composizione del vaccino contro i ceppi virali di influenza umana per la prossima stagione.
Lithuanian[lt]
Dėl vakcinų nuo žmogaus gripo viruso gamybai būdingų ypatumų metiniam veikliosios medžiagos pakeitimui siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso taikoma specialioji paspartintoji sąlygų keitimo procedūra, kad būtų laikomasi ES rekomendacijos dėl vakcinos nuo žmogaus gripo viruso štamo (-ų) sudėties ateinančiam sezonui.
Latvian[lv]
Cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ražošanai raksturīgās specifikas dēļ attiecībā uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā piemēro paātrināto izmaiņu izskatīšanas procedūru, lai izpildītu ES ieteikumu par cilvēkiem paredzēto pretgripas vīrusa celma(-u) vakcīnu sastāvu nākamajai sezonai.
Maltese[mt]
Minħabba l-karatteristiċi speċifiċi inerenti fil-manifattura ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, tapplika proċedura “mgħaġġla” speċjali dwar il-varjazzjonijiet għat-tibdil annwali fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, sabiex titwettaq ir-rakkomandazzjoni tal-UE dwar il-kompożizzjoni tal-vaċċin kontra t-tip(i) ta’ virus tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem għall-istaġun li jkun ġej.
Dutch[nl]
Vanwege de bijzonderheden die inherent zijn aan de vervaardiging van griepvaccins voor de mens, is er een speciale versnelde procedure van toepassing voor de jaarlijkse veranderingen in werkzame stof ten behoeve van de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens om te voldoen aan de EU-aanbeveling voor de samenstelling van het vaccin betreffende menselijke griepvirusstam(men) voor het komende seizoen.
Polish[pl]
Ze względu na specyfikę wytwarzania szczepionek przeciwko grypie u ludzi stosuje się specjalną przyspieszoną procedurę w odniesieniu do corocznych zmian w substancjach czynnych w celu corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie u ludzi, aby spełnić zalecenie UE dotyczące opracowywania szczepionki przeciwko szczepowi lub szczepom wirusa grypy u ludzi na najbliższy sezon.
Portuguese[pt]
Em razão das especificidades inerentes à produção de vacinas contra a gripe humana, a alteração é objecto de um procedimento «acelerado» para a modificação anual na substância activa com vista à actualização anual da vacina contra a gripe humana, a fim de respeitar a recomendação da UE relativa à composição da vacina contra a(s) estirpe(s) do vírus da gripe humana para a próxima época.
Romanian[ro]
Din cauza specificităților iminente producerii vaccinurilor antigripale de uz uman, se aplică o procedură „rapidă” specială pentru modificările anuale ale substanțelor active în vederea actualizării anuale a vaccinului antigripal de uz uman și a respectării recomandării UE privind compoziția vaccinului împotriva tulpinii sau tulpinilor virusului gripal uman din sezonul următor.
Slovak[sk]
Z dôvodu osobitostí spojených s výrobou vakcín proti ľudskej chrípke sa na ročnú zmenu účinnej látky na účely ročnej aktualizácie vakcíny proti ľudskej chrípke vzťahuje osobitné „zrýchlené“ konanie pre zmeny s cieľom splniť odporúčanie EÚ na zloženie očkovacích látok proti kmeňu(-om) vírusu ľudskej chrípky na nasledujúcu sezónu.
Slovenian[sl]
Zaradi posebnosti v zvezi s proizvodnjo cepiv proti človeški gripi se za letno spremembo učinkovine za namene letne posodobitve cepiva proti človeški gripi uporablja poseben hiter postopek sprememb, da se izpolni priporočilo EU v zvezi s sestavo cepiva proti sevom virusa človeške gripe za prihodnjo sezono.
Swedish[sv]
På grund av de specifika förhållandena i tillverkningen av humanvaccin mot influensa tillämpas ett särskilt påskyndat ändringsförfarande för den årliga ändringen i aktiva substanser vid den årliga uppdateringen av humanvaccin mot influensa för att följa EU:s rekommendation om sammansättningen av humanvaccin mot influensavirusstammar för den kommande säsongen.