Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
по отношение на субстанциите, които са в Европейската фармакопея или, ако не са, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие на въпросната монография, която е задължителна за всички такива субстанции, с препратка към съответната фармакопея,
Czech[cs]
Imunologický veterinární léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem účinných látek společně se silou a lékovou formou, způsobem a cestou podání a popisem konečného prodejního balení přípravku.
Danish[da]
a) de for de pågældende lægemiddel angivne indikationer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan være pligtig til at fremskaffe fuldstændige oplysninger
German[de]
a) die Indikationen, für die das betreffende Arzneimittel bestimmt ist, so selten anzutreffen sind, dass vom Antragsteller nicht erwartet werden kann, dass er umfassende Angaben vorlegt,
Greek[el]
α) οι ενδείξεις για τις οποίες προορίζεται το υπόψη προϊόν συναντώνται τόσο σπάνια ώστε λογικά να μη μπορεί να αναμένεται από τον αιτούντα να παρέξει ολοκληρωμένες αποδείξεις·
English[en]
(a) the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence;
Spanish[es]
a) bien porque el medicamento de que se trate esté indicado en casos tan poco comunes que razonablemente no quepa esperar del solicitante unos datos exhaustivos,
Estonian[et]
a) näidustused, mille puhul kõnealune ravim on kasutamiseks mõeldud, esinevad nii harva, et taotlejal ei ole tegelikult võimalik esitada täielikku tõendusmaterjali;
Finnish[fi]
a) vaikutukset, joihin kyseessä oleva lääke on tarkoitettu, esiintyvät niin harvoin, että hakijan ei voida kohtuudella odottaa hankkivan täydellistä näyttöä,
French[fr]
a) les indications prévues pour le médicament en question se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir des renseignements complets;
Croatian[hr]
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv i naziv djelatnih tvari, jačina i farmaceutski oblik, način i put primjene te opis konačnog unutarnjeg i vanjskog pakovanja u kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvod prodavati.
Hungarian[hu]
e) a kórtörténet (a lehető legteljesebb), társult betegségek előfordulása, lefolyása;
Italian[it]
a) i casi per i quali è indicato il medicinale in questione sono tanto rari che sarebbe illogico obbligare il richiedente a fornire tutte le informazioni;
Lithuanian[lt]
a) veterinarinio vaisto indikacijos pasitaiko taip retai, kad pareiškėjas negali tinkamai pateikti išsamių duomenų;
Latvian[lv]
a) indikācijas, kam minētās zāles paredzētas, sastopamas tik reti, ka no pieteikuma iesniedzēja nevar sagaidīt, ka viņš sniegs pilnīgu pierādījumu;
Maltese[mt]
"Dettalji kwalitattivi" tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku għandha tfisser id-denominazzjoni jew deskrizzjoni ta':
Dutch[nl]
a) de indicaties naar aanleiding waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, zo weinig voorkomen dat van de aanvrager redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat hij volledige bewijzen verstrekt,
Polish[pl]
e) historia przypadku (możliwie najbardziej wyczerpująca), występowanie i przebieg każdej choroby występującej podczas przebiegu innej choroby;
Portuguese[pt]
a) As indicações a que se destina o medicamento em questão serem tão raras que não se possa esperar que o requerente apresente dados completos;
Romanian[ro]
În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeei europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață specificații mai adecvate.
Slovak[sk]
Všetky použité skúšobné postupy musia zodpovedať stavu vedeckého pokroku v danom čase a musí ísť o schválené postupy; žiadateľ musí poskytnúť výsledky schvaľovacích štúdií.
Slovenian[sl]
(a) se indikacije, za katere je zadevno zdravilo namenjeno, pojavljajo zelo redko, tako da od predlagatelja ni možno pričakovati, da bo predložil izčrpne dokaze;
Swedish[sv]
a) De indikationer läkemedlet är avsett för är så sällsynta att den sökande inte rimligen kan förväntas kunna lämna fullständig bevisning.