Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel v rámci doplňkové léčby k dietě za účelem dalšího snížení hladiny LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven, a v rámci doplňkové léčby k dietě za účelem snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospělých pacientů s izolovanou primární hypercholesterolemií, pro něž není statin považován za vhodný nebo kteří jej špatně snášejí, převyšují jeho rizika
Danish[da]
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene som tillægsbehandling til diæt for at medføre yderligere sænkning af LDL-kolesterolniveauet hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene, og som tillægsbehandling til diæt til reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-kolesterol hos voksne patienter med isoleret primær hyperkolesterolæmi, hvor statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt
German[de]
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel als Zusatztherapie zu einer Diät zur additiven Senkung des LDL-Cholesterin-Spiegels bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterolämie, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist. und als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei erwachsenen Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin nicht geeignet ist oder nicht vertragen wird, gegenüber den Risiken überwiegen
English[en]
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated
Spanish[es]
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Cholestagel son mayores que sus riesgos como terapia coadyuvante a la dieta para reducir aun más los niveles de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no se controlan de forma adecuada solo con una estatina, y como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total y el colesterol LDL elevados en adultos que sufren de hipercolesterolemia primaria aislada y a los que no parece adecuado administrar una estatina o que no la toleran bien
Estonian[et]
Inimravimite komitee otsustas, et Cholestageli kasulikkus on suurem kui riskid, kui seda kasutatakse dieedi lisaravina, et primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel veelgi vähendada LDL-kolesterooli sisaldust veres, kui see üksnes statiiniga ei allu piisavalt ravile, ja dieedi lisaravina, et vähendada üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli suurt sisaldust isoleeritud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kellele ravi statiiniga ei sobi või kes seda hästi ei talu
Finnish[fi]
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cholestagelin hyöty on sen riskejä suurempi ruokavaliohoidon lisänä LDL-kolesterolitason laskemiseen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja jota pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan, sekä ruokavaliohoidon lisänä kohonneiden kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin laskemiseen aikuisilla, joilla on yksittäinen primaarinen hyperkolesterolemia ja joille statiinin ei katsota sopivan tai jotka eivät siedä statiinia
French[fr]
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques dans le traitement complémentaire à un régime en vue de réduire davantage le taux de cholestérol LDL chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec une statine seule, et en tant que traitement complémentaire à un régime destiné à réduire les taux de cholestérol total et LDL chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire isolée, chez qui une statine est considérée inappropriée ou mal tolérée
Hungarian[hu]
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a diéta kiegészítő kezeléseként az LDL koleszterinszint további csökkentésére, az önmagába használt sztatinnal nem megfelelően kontrollált hiperkolesztorolémiában szenvedő felnőtt betegek, illetve a diéta kiegészítő kezeléseként az emelkedett összkoleszterin és LDL koleszterin csökkentésére, az izolált elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő betegeknél-akiknél a sztatin használata nem helyénvaló vagy nem megfelelően tolerált-használt Cholestagel előnyei meghaladják a kockázatokat
Italian[it]
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Cholestagel sono superiori ai suoi rischi come terapia coadiuvante in aggiunta alla dieta per procurare una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina e come terapia coadiuvante in aggiunta alla dieta per ridurre elevati livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria per cui le statine sono considerate inadeguate o poco tollerate
Lithuanian[lt]
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cholestagel nauda yra didesnė už riziką kai jis skiriamas kaip dietą papildantis vaistas padidėjusiai mažo tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pirmine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kurių cholesterolio koncentracijos nepavyksta sukontroliuoti vien tik statinu, ir kaip dietą papildantis vaistas padidėjusiai bendrai ir mažo tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pirmine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas statinu netinka arba kurie jį blogai toleruoja
Latvian[lv]
Cilvēkiemparedzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cholestagel kā papildu terapiju diētai, lai nodrošinātu papildinošu ZBL holesterīna līmeņa kritumu pieaugušiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, kam monoterapija ar statīnu nav pietiekama, un kā papildu terapija diētai, kuras mērķis ir panākt paaugstinātas kopējās holesterīna koncentrācijas un ZBL holesterīna līmeņa samazināšanu pieaugušiem pacientiem ar izolētu primāro hiperholesterinēmiju, kam statīnu uzskata par nepiemērotu vai tas ir slikti panesams, pārsniedz šo zāļu radīto risku
Polish[pl]
Komitet ds.Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko w leczeniu wspomagającym dietę w celu dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których stosowanie samej statyny jest niewystarczające, oraz w leczeniu wspomagającym dietę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z izolowaną pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana
Portuguese[pt]
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos como terapêutica adjuvante da dieta para a redução adicional dos níveis de colesterol LDL dos pacientes adultos com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente, e como terapia adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e do colesterol LDL em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária isolada, nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada
Slovak[sk]
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cholestagel je vyšší ako riziká s jeho používaním ako prídavnej liečby k diéte v záujme dosiahnutia väčšieho zníženia hladín LDL-cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorých stav nie je možné primerane kontrolovať iba so statínom samotným, a ako prídavnej liečby k diéte na zníženie zvýšených hladín celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospelých pacientov s izolovanou primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých používanie statínu nie je vhodné alebo dobre tolerované
Slovenian[sl]
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cholestagel kot dopolnilnega zdravljenja k dieti, da se zagotovi dodatno znižanje ravni LDL-holesterola pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki niso ustrezno nadzorovani samo z jemanjem statina, in kot dopolnilnega zdravljenja k dieti za znižanje povišanega skupnega holesterola in LDL-holesterola pri odraslih bolnikih z izolirano primarno hiperholesterolemijo, pri katerih statin velja za neprimernega ali pa ga ti ne prenašajo dobro, večje od z njim povezanih tveganj
Swedish[sv]
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna vid användning som tilläggsterapi till diet för att åstadkomma en ytterligare minskning av LDL-kolesterolhalten hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi där behandling med enbart statin inte ger tillräcklig effekt och vid användning som tilläggsterapi till diet för sänkning av förhöjda halter av totalt kolesterol och av förhöjda LDL-kolesterolhalter hos vuxna patienter med isolerad primär hyperkolesterolemi där statin bedöms som olämpligt eller inte tolereras väl