Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
като има предвид, че принципите и насоките, предвидени с настоящата директива, са съобразени със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за отстраняване на техническите пречки пред търговия с ветеринарномедицински продукти, създаден с член 2б от Директива 81/852/ЕИО от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармацевтично-технологични и клинични стандарти и протоколи по отношение на изпитването на ветеринарномедицински продукти (4), последно изменена с Директива 87/20/ЕИО (5),
Czech[cs]
vzhledem k tomu, že zásady a pokyny této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku u směrnic o odstranění technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky, který byl ustanoven v článku 2b směrnice 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 týkající se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kriterií a protokolů s ohledem na veterinární léčivé přípravky [4], naposledy pozměněné směrnicí 87/20/EHS [5],
Danish[da]
de principper og retningslinjer, der fastlaegges i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinaermedicinske Praeparater, som blev nedsat ved artikel 2b i Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (4), senest aendret ved direktiv 87/20/EOEF (5) -
German[de]
Die Grundsätze und Leitlinien dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (5), eingesetzt wurde -
Greek[el]
ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στην οδηγία αυτή είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων [4], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ [5],
English[en]
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in conformity with the opinion of the Committee for Adaptation of Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector created by Article 2b of Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 concerning the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/20/EEC (5),
Spanish[es]
Considerando que los principios y directrices que establece la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/20/CEE (5),
Estonian[et]
käesoleva direktiiviga kavandatud põhimõtted ja suunised on kooskõlas veterinaarravimite sektori tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega, komitee on moodustatud 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852/EMÜ (veterinaarravimite katsetamisega seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [4] artikli 2b alusel (direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 87/20/EMÜ [5]),
Finnish[fi]
tämän direktiivin periaatteet ja yleisohjeet ovat eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun direktiivin 81/852/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/20/ETY(5), 2 b artiklan mukaisesti perustetun eläinlääkealaa koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
French[fr]
considérant que les principes et lignes directrices prévus par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, institué par l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (4), modifiée en dernier lieu par la directive 87/20/CEE (5),
Croatian[hr]
budući da su načela i smjernice predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktiva o otklanjanju tehničkih zapreka trgovini u sektoru veterinarsko-medicinskih proizvoda, osnovanog člankom 2.b Direktive 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica u pogledu analitičkih, farmako-toksikoloških i kliničkih standarda i protokola koji se odnose na testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/20/EEZ (5),
Hungarian[hu]
mivel az ezen irányelv által meghatározott alapelvek és iránymutatások összhangban vannak a legutóbb a 87/20/EGK irányelvvel [4] módosított, az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv [5] 2b. cikke által létrehozott az állatgyógyászati készítmény ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
Italian[it]
considerando che i principi. e le diretrici previsti dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore dei medicinali veterinari, istituito all'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE (5),
Lithuanian[lt]
kadangi šioje direktyvoje numatyti principai ir gairės atitinka nuomonę, kurios laikosi Direktyvų dėl kliūčių panaikinimo veterinarinių vaistų prekybos srityje pritaikymo prie technikos pažangos komitetas, įsteigtas pagal 1981 m. rugsėjo 28 d. Direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės, farmakologijos ir toksikologijos bei klinikiniais standartais ir protokolais dėl veterinarinių vaistų išbandymo, suderinimo [4], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 87/20/EEB [5], 2b straipsnio nuostatas,
Latvian[lv]
tā kā principi un vadlīnijas, kas paredzēti ar šo direktīvu, ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja, kas atbild par to, kā direktīvas par tehnisko šķēršļu novēršanu veterināro zāļu tirdzniecības nozarē pielāgot tehnikas attīstībai, un kas izveidota ar 2.b pantu 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/852/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakotoksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem par veterināro zāļu pārbaudi [4], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 87/20/EEK [5],
Maltese[mt]
Billi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida maħsuba minn din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat għall-Adattament tal-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji, maħluq bl-Artikolu 2b tad-Direttiva 81/852/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-i standards u l-protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar tal-prodotti mediċinali veterinarji [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 87/20/KEE [5],
Dutch[nl]
Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (5),
Polish[pl]
zasady i wytyczne przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych utworzonego na podstawie art. 2b dyrektywy 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych [4], ostatnio zmienionej dyrektywą 87/20/EWG [5],
Portuguese[pt]
Considerando que os princípios e directrizes previstos na presente directiva correspondem ao parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso. Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários, instituído pelo artigo 2o B da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxicofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/20/CEE (5),
Romanian[ro]
întrucât principiile și orientările prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic din directivele privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului din sectorul medicamentelor de uz veterinar, instituit prin articolul 2b din Directiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la standardele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice în domeniul testărilor de medicamente de uz veterinar (4), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/20/CEE (5),
Slovak[sk]
keďže zásady a pokyny, ktoré sú predmetom tejto smernice, sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie technického pokroku v smerniciach o odstraňovaní technických prekážok obchodu v sektore veterinárnych liečiv, ktorý vznikol podľa článku 2b smernice 81/852/EHS z 28. septembra 1981, týkajúcej sa aproximácie zákonov členských štátov o analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických normách a týkajúcich sa skúšania veterinárnych liečiv [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 87/20/EHS [5],
Slovenian[sl]
ker so načela in smernice, predvidene s to direktivo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagoditev tehničnega napredka direktiv o odstranitvi tehničnih ovir v trgovini v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljenega s členom 2b Direktive 81/852/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z analitskimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli pri testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini [4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/20/EGS [5],
Swedish[sv]
De principer och riktlinjer som avses i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning med hänsyn till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att undanröja tekniska hinder för handeln med veterinärmedicinska läkemedel, som har inrättats genom artikel 2b i rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(4), senast ändrat genom direktiv 87/20/EEG(5).