Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Впрочем, за да се гарантира опазването на общественото здраве, пускането на пазара на определен фармацевтичен продукт е подчинено на изискването за издаване на разрешение в резултат на дълга и сложна процедура, така че периодът между подаването на заявката за патент и издаването на разрешението за пускане на пазара на продукта, намалява значително срока на изключително ползване, обезсърчава инвеститорите и поставя в неравностойно положение фармацевтичните изследвания(14) (трето и четвърто съображение от Регламента).
Czech[cs]
Registrace léčivého přípravku je přitom za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví vázána na vydání rozhodnutí o registraci, po dlouhém a složitém řízení, takže období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky a registrací výrobku významným způsobem omezuje dobu výlučného využívání, odrazuje investory a postihuje farmaceutický výzkum(14) (třetí a čtvrtý bod odůvodnění nařízení).
Danish[da]
Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden skal der imidlertid for at kunne markedsføre en medicinsk specialitet indhentes en tilladelse, der først udstedes efter en langvarig og kompliceret procedure, således at den tid, der går, fra patentansøgningen indgives, til markedsføringstilladelsen for det pågældende produkt foreligger, gør eneretten til at udnytte produktet væsentligt kortere, afskrækker investorerne og skader lægemiddelforskningen (14) (forordningens tredje og fjerde betragtning).
German[de]
Um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen, ist das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität von der Erteilung einer Zulassung nach einem langen und komplexen Verfahren abhängig, so dass der Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses die Dauer der ausschließlichen Nutzung erheblich verringert, die Investoren abschreckt und nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat (Erwägungsgründe 3 und 4 der Verordnung).(
Greek[el]
Πάντως, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, η κυκλοφορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην αγορά εξαρτάται από τη χορήγηση άδειας, που εκδίδεται μετά από μακροχρόνια και περίπλοκη διαδικασία, με αποτέλεσμα το χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει μεταξύ της υποβολής της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά να μειώνει σημαντικά τον χρόνο της αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως, να αποθαρρύνει τους επενδυτές και να βλάπτει τη φαρμακευτική έρευνα (14) (τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού).
English[en]
In order to protect public health, placing a proprietary medicinal product on the market requires authorisation to be granted, at the end of a lengthy and complex procedure, with the result that the period that elapses between the filing of the application for a patent and the grant of authorisation to place the product on the market reduces significantly the duration of the exclusive exploitation rights, discourages investors and penalises pharmaceutical research (14) (third and fourth recitals in the preamble to the Regulation).
Spanish[es]
Ahora bien, con el fin de garantizar la protección de la salud pública, la comercialización de una especialidad farmacéutica se supedita a la concesión de una autorización, al término de un procedimiento largo y complejo, de modo que el período que transcurre entre la presentación de la solicitud de patente y la concesión de la autorización de comercialización del producto reduce de manera notable la duración de la explotación exclusiva, desincentiva a los investigadores y perjudica a la investigación farmacéutica (14) (considerandos tercero y cuarto del Reglamento).
Estonian[et]
Rahvatervise alalhoiu eesmärgil eeldab ravimpreparaadi turuleviimine vastava loa väljastamist, mille menetlemine on pikk ja kompleksne protsess, nii et patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi turuleviimise loa andmise vahele jääv aeg lühendab märkimisväärselt patendiga antavat tegelikku kaitset, mis omakorda heidutab investoreid ning kahjustab farmaatsiaalast teadustööd(14) (põhjendused 3 ja 4).
Finnish[fi]
Kansanterveyden suojelemiseksi lääkevalmisteen markkinoille saattaminen edellyttää lupaa, johon liittyy hidas ja monimutkainen myöntämismenettely, joten patenttihakemuksen tekemisen ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä kuluva aika lyhentää merkittävästi yksinoikeuden hyödyntämiseen jäävää aikaa, mikä vähentää sijoittajien kiinnostusta ja haittaa farmasian alan tutkimusta(14) (asetuksen johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale).
French[fr]
Or, afin d’assurer la sauvegarde de la santé publique, la mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique est subordonnée à la délivrance d’une autorisation, au terme d’une procédure longue et complexe, de sorte que la période qui s’écoule entre le dépôt de la demande de brevet et l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du produit réduit de façon notable la durée de l’exploitation exclusive, décourage les investisseurs et pénalise la recherche pharmaceutique (14) (troisième et quatrième considérants du règlement).
Hungarian[hu]
Márpedig a közegészség védelmének biztosítása érdekében valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát engedély kiállításától teszik függővé egy hosszú és összetett eljárás végén, így a szabadalmi bejelentés benyújtása és a termék forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak jelentősen lerövidíti a kizárólagos felhasználási időt, elbátortalanítja a befektetőket, és hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatásokat (14) (a rendelet harmadik és negyedik preambulumbekezdése).
Italian[it]
Orbene, al fine di garantire la salvaguardia della sanità pubblica, l’immissione in commercio di una specialità farmaceutica è subordinata al rilascio di un’autorizzazione, al termine di un procedimento lungo e complesso, di modo che il periodo che intercorre tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto riduce considerevolmente la durata dello sfruttamento esclusivo, scoraggia gli investitori e penalizza la ricerca farmaceutica (14) (terzo e quarto ‘considerando’ del regolamento).
Lithuanian[lt]
Tačiau siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, patentuotas medicinos produktas gali būti pateiktas į rinką gavus leidimą, išduodamą po ilgos ir sudėtingos procedūros, todėl laikotarpis nuo paraiškos patentui gauti pateikimo dienos iki leidimo pateikti produktą į rinką suteikimo dienos gerokai sumažina išskirtinio naudojimo laiką, o tai atgraso investuotojus ir apsunkina farmacinius tyrimus(14) (reglamento trečia ir ketvirta konstatuojamosios dalys).
Latvian[lv]
Lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, patentētu zāļu ieviešana tirgū iespējama tikai ar tam paredzētu atļauju, kas izsniegta pēc ilgas un sarežģītas procedūras, atbilstoši kurai laikposms starp patenta piešķiršanas pieteikuma iesniegšanu un produkta tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ievērojami samazina ekskluzīvas izmantošanas ilgumu, attur investorus un rada šķēršļus farmaceitisko pētījumu veikšanai (14) (regulas trešais un ceturtais apsvērums).
Maltese[mt]
Issa, sabiex tkun żgurata s-salvagwardja tas-saħħa pubblika, it-tqegħid fis-suq ta’ speċjalità farmaċewtika huwa suġġett għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni, wara proċedura twila u kumplessa, b’tali mod li l-perijodu li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u l-għotja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott inaqqas ferm it-terminu tal-użu esklużiv, jiskoraġġixxi lill-investituri u jippenalizza r-riċerka farmaċewtika (14) (it-tielet u r-raba’ premessi tar-Regolament).
Dutch[nl]
Een farmaceutische specialiteit mag echter, ter waarborg van de bescherming van de volksgezondheid, pas in de handel worden gebracht nadat – na een lange en complexe procedure – een vergunning is afgegeven, zodat de periode die verstrijkt tussen de indiening van een octrooiaanvraag en de verlening van de vergunning om het product in de handel te brengen, de duur van de uitsluitende exploitatie aanzienlijk verkort, investeerders ontmoedigt en het farmaceutisch onderzoek benadeelt(14) (derde en vierde overweging van de considerans van de verordening).
Polish[pl]
Tymczasem w celu ochrony zdrowia publicznego wprowadzenie do obrotu gotowego produktu leczniczego wymaga uzyskania pozwolenia, które udzielane jest w wyniku długiej i złożonej procedury, co skutkuje tym, iż okres pomiędzy złożeniem wniosku patentowego a przyznaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu znacząco skraca okres wyłącznego korzystania, co zniechęca inwestorów i wyrządza szkodę badaniom farmaceutycznym(14) (motywy trzeci i czwarty rozporządzenia).
Portuguese[pt]
Ora, de forma a assegurar a salvaguarda da saúde pública, a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica está sujeita à concessão de uma autorização, após um processo longo e complexo, de modo que o período que decorre entre o depósito do pedido da patente e a concessão da autorização de colocação no mercado do produto reduz notavelmente o período de exploração exclusiva, desencoraja os investigadores e penaliza a investigação farmacêutica (14) (terceiro e quarto considerandos do regulamento).
Romanian[ro]
Or, în scopul asigurării menținerii sănătății publice, introducerea pe piață a unui medicament brevetat este supusă eliberării unei autorizații, în urma unei proceduri lungi și complexe, astfel încât perioada care se scurge între depunerea cererii de brevet și acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului reduce în mod semnificativ durata exploatării exclusive, descurajează investitorii și penalizează cercetarea farmaceutică(14) (al treilea și al patrulea considerent ale regulamentului).
Slovak[sk]
V záujme ochrany verejného zdravia je preto uvedenie zvláštneho liečiva na trh viazané na vydanie povolenia v dlhom a zložitom konaní, takže čas, ktorý uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a vydaním oprávnenia uviesť toto liečivo na trh značne skracuje dobu výlučného využívania, odrádza investorov a postihuje farmaceutický výskum(14) (tretie a štvrté odôvodnenie nariadenia).
Slovenian[sl]
Da bi se zagotovilo varovanje javnega zdravja, je dajanje lastniškega zdravila v promet pogojeno z izdajo dovoljenja po koncu dolgotrajnega in zapletenega postopka, tako da doba, ki preteče med vložitvijo patentne prijave in izdajo dovoljenja za promet z izdelkom, močno zmanjšuje trajanje pravic za izključno izkoriščanje, odvrača vlagatelje in škoduje farmacevtskim raziskavam(14) (tretja in četrta uvodna izjava Uredbe).
Swedish[sv]
För att säkerställa skyddet för folkhälsan kräver dock saluförandet av en farmaceutisk specialitet utfärdandet av ett godkännande som meddelas efter ett långdraget och komplicerat förfarande, vilket innebär att den tidsrymd som förflyter från det att patentansökan inges till det att ett godkännande att saluföra varan meddelas märkbart förkortar ensamrättens varaktighet och i sin tur avskräcker investerarna och drabbar den farmaceutiska forskningen(14) (tredje och fjärde skälen i förordningen).