Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
42 Следва обаче да се изтъкне, че от текста на РПП на Synflorix, по-специално от приложение I към него и от страници 8, 13 и 14 от Европейския доклад за обществена оценка, е видно, че в този лекарствен продукт като адювант с цел адсорбция е използван алуминиев фосфат и че като помощни вещества са използвани натриев хлорид и вода за приготвяне на инжекции.
Czech[cs]
42 Je však třeba uvést, že ze znění rozhodnutí o registraci Synflorixu a zejména z jeho přílohy I, jakož i ze stran 8, 13 a 14 Evropské veřejné zprávy o hodnocení vyplývá, že v tomto léčivém přípravku je fosforečnan hlinitý použit jako adjuvans pro účely adsorpce a chlorid sodný a voda na injekci jsou použity jako pomocné látky.
Danish[da]
42 Det bemærkes imidlertid, at det fremgår af ordlyden af markedsføringstilladelsen for Synflorix, navnlig af bilag I hertil samt af s. 8, 13 og 14 i den europæiske offentlige vurderingsrapport, at i dette lægemiddel anvendes aluminiumphosphat som adjuvans med henblik på adsorption, og natriumchlorid og vand til injektionsvæsker anvendes som hjælpestoffer.
German[de]
42 Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass sich aus der Zulassung für Synflorix, insbesondere aus deren Anhang I, und aus den S. 8, 13 und 14 des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ergibt, dass in diesem Arzneimittel Aluminiumphosphat als Adjuvans für die Adsorption sowie Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als Hilfsstoffe verwendet werden.
Greek[el]
42 Εντούτοις, πρέπει να επισημανθεί ότι, όπως προκύπτει από τους όρους της ΑΚΑ του Synflorix, ιδίως από το παράρτημά του Ι, καθώς και από τις σελίδες 8, 13 και 14 της ευρωπαϊκής δημόσιας εκθέσεως αξιολογήσεως, στο φάρμακο αυτό το φωσφορικό αργίλιο χρησιμοποιείται ως ανοσοενισχυτικό για την προσρόφηση, και ότι το χλωριούχο νάτριο καθώς και το ύδωρ για ενέσιμα παρασκευάσματα χρησιμοποιούνται ως έκδοχα.
English[en]
42 It should be noted, however, that the wording of the marketing authorisation for Synflorix, in particular Annex I thereto, and pages 8, 13 and 14 of the European Public Assessment Report show that, in that medicinal product, aluminium phosphate is used as an adjuvant for adsorption purposes and that sodium chloride and water for injections are used as excipients.
Spanish[es]
42 No obstante, hay que señalar que de los términos de la AC de Synflorix, en particular de su anexo I, y de las páginas 8, 13 y 14 del informe europeo público de evaluación que, en ese medicamento, el fosfato de aluminio se utiliza como adyuvante para fines de adsorción y que el cloruro de sodio y el agua para preparados inyectables se utilizan como excipientes.
Estonian[et]
42 Siiski tuleb märkida, et Synflorixi ravimi müügiloa, eriti selle lisa I, ning Euroopa avaliku hindamisaruande (leheküljed 8, 13 ja 14) sõnastusest nähtub, et selles ravimis on absorbeerimist tugevdava ainena kasutatud alumiiniumfosfaati ning abiainetena naatriumkloriidi ja süstevett.
Finnish[fi]
42 On kuitenkin todettava, että Synflorixin myyntiluvasta ja erityisesti sen liitteestä I sekä eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon sivuilta 8, 13 ja 14 ilmenee, että alumiinifosfaattia on käytetty tehosteaineena adsorbointia varten ja että apuaineina on käytetty natriumkloridia sekä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French[fr]
42 Il convient toutefois de relever qu’il ressort des termes de l’AMM du Synflorix, en particulier de son annexe I, ainsi que des pages 8, 13 et 14 du rapport européen public d’évaluation que, dans ce médicament, le phosphate d’aluminium est utilisé comme adjuvant à des fins d’adsorption et que le chlorure de sodium ainsi que l’eau pour préparations injectables sont utilisés comme excipients.
Croatian[hr]
42 Međutim, treba napomenuti da iz teksta OSP‐a za Synflorix, a posebice iz njegova Priloga I. kao i iz stranica 8., 13. i 14. Europskog javnog izvješća o ocjeni lijeka proizlazi da je u tom lijeku aluminijev fosfat upotrijebljen kao adjuvans za adsorpciju i da su kao pomoćne tvari upotrijebljeni natrijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian[hu]
42 Mindazonáltal rá kell mutatni arra, hogy a Synflorix forgalombahozatali engedélyének szövegéből, és különösen annak I. mellékletéből, valamint az európai nyilvános értékelő jelentés 8., 13. és 14. oldalának tartalmából az tűnik ki, hogy ebben a gyógyszerben az alumínium‐foszfátot adszorbeálás céljából adjuvánsként, valamint a nátrium‐kloridot és az injekcióhoz való vizet segédanyagként használják.
Italian[it]
42 Occorre tuttavia rilevare che risulta dai termini dell’AIC del Synflorix, ed in particolare dal suo allegato I, nonché dalle pagine 8, 13 e 14 della relazione pubblica europea di valutazione, che in tale medicinale l’alluminio fosfato è utilizzato come adiuvante per dei fini di adsorbimento e che il sodio cloruro, nonché l’acqua per preparazioni iniettabili, sono utilizzati come eccipienti.
Lithuanian[lt]
42 Tačiau pažymėtina, kad iš leidimo pateikti Synflorix į rinką suteikimo sąlygų, pirmiausia jo I priedo, ir Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo 8, 13 ir 14 puslapių matyti, kad šiame medicinos produkte aliuminio fosfatas naudojamas kaip adjuvantas adsorbcijai, o natrio chloridas ir injekcinei suspensijai ruošti naudojamas vanduo yra šios vakcinos pagalbinės medžiagos.
Latvian[lv]
42 Tomēr ir jānorāda, ka no “Synflorix” TA, it īpaši no tās I pielikuma, teksta, kā arī no Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma 8., 13. un 14. lappuses izriet, ka šajās zālēs alumīnija fosfāts tiek izmantots kā adjuvants adsorbcijas nolūkos un ka nātrija hlorīds un ūdens injekcijām tiek izmantoti kā palīgvielas.
Maltese[mt]
42 Madankollu għandu jiġi osservat li minn kliem l-ATS tas-Synflorix, b’mod partikolari mill-Anness I tagħha u mill-paġni 8, 13 u 14 tar-Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni, jirriżulta li f’dan il-prodott mediċinali, il-fosfat tal-aluminju jintuża bħala aġġuvant li jgħin l-assorbiment ta’ sustanza oħra u li l-klorur ta-sodju u l-ilma għall-injezzjonijiet jintużaw bħala sustanzi mhux attivi.
Dutch[nl]
42 Evenwel moet worden opgemerkt dat uit de bewoordingen van de VHB voor Synflorix, en in het bijzonder uit bijlage I erbij, alsook uit de bladzijden 8, 13 en 14 van het European Public Assessment Report blijkt dat in dat geneesmiddel aluminiumfosfaat wordt gebruikt als adjuvans voor de adsorptie, en natriumchloride en water voor injectie worden gebruikt als hulpstof.
Polish[pl]
42 Należy jednak zauważyć, że z treści zezwolenia na obrót Synflorixem, a w szczególności z załącznika I do niego oraz ze stron 8, 13 i 14 europejskiego publicznego sprawozdania oceniającego wynika, że w tymże produkcie leczniczym fosforan glinu jest wykorzystywany jako adiuwant do celów adsorpcji a chlorek sodu oraz woda wykorzystywane są jako substancje pomocnicze do wstrzykiwań.
Portuguese[pt]
42 Importa, no entanto, salientar que resulta dos termos da AIM do Synflorix, em especial do seu anexo I, e das páginas 8, 13 e 14 do relatório europeu público de avaliação que, neste medicamento, o fosfato de alumínio é utilizado como adjuvante com fins de adsorção e que o cloreto de sódio e a água para preparações injetáveis são utilizados como excipientes.
Romanian[ro]
42 Trebuie însă subliniat că din textul AIP a Synflorix, în special din anexa I la aceasta, precum și din cuprinsul paginilor 8, 13 și 14 ale raportului public european de evaluare rezultă că, în acest medicament, fosfatul de aluminiu este utilizat ca adjuvant pentru absorbție, iar clorura de sodiu și apa sunt utilizate ca excipienți pentru preparatele injectabile.
Slovak[sk]
42 Treba však zdôrazniť, že zo znenia oprávnenia na Synflorix, najmä jeho prílohy I, ako aj strán 8, 13 a 14 Európskej verejnej hodnotiacej správy vyplýva, že v tomto liečive je fosforečnan hlinitý použitý ako adjuvans na účely adsorbovania a že chlorid sodný, ako aj voda na injekcie sú použité ako pomocné látky.
Slovenian[sl]
42 Vendar je treba poudariti, da je iz besedila DDP zdravila Synflorix, zlasti iz Priloge I k temu DDP, in iz strani 8, 13 in 14 evropskega javnega poročila o oceni zdravila razvidno, da je v tem zdravilu kot adjuvant za adsorbcijo uporabljen aluminijev fosfat in da sta kot pomožni snovi tega cepiva pri pripravkih za vbrizgavanje uporabljena natrijev klorid in voda.
Swedish[sv]
42 Det framgår av lydelsen i godkännandet av Synflorix, och i synnerhet av bilaga I till detta och av sidorna 8, 13 och 14 i det offentliga europeiska utredningsprotokollet, att aluminiumfosfat används som ett adjuvans för att åstadkomma adsorption och att natriumklorid och vatten används som hjälpämnen för att åstadkomma injicerbara preparat.