Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal alle infektionsfarer undgaas eller begraenses til et minimum for brugeren eller andre personer ved at vaelge egnede donorer, egnede stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, afproevnings- og kontrolprocedurer, og naturligvis under forudsaetning af, at man noeje foelger de anvisningerne fra fabrikanten af den medicinske anordning til in vitro-diagnostik.
German[de]
2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind alle Infektionsrisiken für den Anwender oder Dritte durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren auszuschalten oder so gering wie möglich zu halten, wobei eine strikte Einhaltung der Anweisungen des Herstellers des In- vitro-Diagnostikums vorausgesetzt wird.
Greek[el]
2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, πρέπει να εξαφείλονται όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων ή να περιορίζονται στο ελάχιστο με την επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων ουσιών, καθώς και με την χρήση των κατάλληλων διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών και ελέγχου και με την προϋπόθεση βέβαια ότι ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες του παρασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος διάγνωσης in vitro.
English[en]
Where a device incorporates biological substances, all risk of infection to the user or other persons must be eradicated or reduced to the minimum by selecting appropriate donors, appropriate substances and using appropriate inactivation, conservation, test and control procedures and provided that the instructions of the manufacturer of the in vitro diagnostic medical device are followed faithfully.
Spanish[es]
Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se suprimirán o reducirán al mínimo todos los riesgos de infección del usuario o de cualquier otra persona, seleccionando los donantes, sustancias y procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control, siempre que se observen estrictamente las instrucciones del fabricante del producto sanitario de diagnóstico in vitro.
French[fr]
Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, tous les risques d'infection de l'utilisateur ou de toute autre personne doivent être éliminés ou réduits au minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi que par l'utilisation de procédures appropriées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle, à la condition que soient strictement observées les instructions du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Italian[it]
Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, devono essere eliminati o ridotti al minimo tutti i rischi d'infezione per l'utilizzatore o per i terzi mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di inattivazione, conservazione, analisi e controllo e a condizione ovviamente che si seguano fedelmente le direttive del fabbricante del dispositivo medico diagnostico in vitro.
Dutch[nl]
Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moeten alle infectiegevaren voor de gebruiker of voor derden worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures, een en ander onder voorwaarde uiteraard dat de richtlijnen van de producent van het medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose getrouw worden opgevolgd.
Portuguese[pt]
Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir ao mínimo ou eliminar todos os riscos de infecção para o doente ou para terceiros, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo, desde que sejam integralmente respeitadas as instruções do fabricante do dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro.
Swedish[sv]
2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall infektionsrisken för användaren eller andra personer elimineras eller minimeras, genom att välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, provnings- och kontrollförfaranden och under förutsättning att anvisningarna från tillverkaren av den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik troget följs