Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Следва да се предостави достатъчно равнище на гъвкавост, като се гарантира, че разработчиците могат да представят най-доброто налично доказателство, включително данни от наблюдения (проучване случай – контрола, проучвания с действителни данни от наблюдение и др.)
Czech[cs]
Měla by být umožněna dostatečná úroveň flexibility stanovením toho, že subjekty vyvíjející dané technologie mohou předložit nejlepší dostupné důkazy, včetně údajů z observačních studií (případové kontrolní studie, observační studie v reálném prostředí atd.).
Danish[da]
En tilstrækkelig grad af fleksibilitet bør udvises ved at sikre, at udviklerne kan indsende den bedste foreliggende dokumentation, inklusive data fra observationsundersøgelser (casekontrolundersøgelser, observationsstudier fra den virkelige verden etc.).
German[de]
Indem sichergestellt wird, dass die Entwickler die besten verfügbaren Nachweise, einschließlich Daten aus Beobachtungen (Fall-Kontroll-Studien, realen Beobachtungen usw.), vorlegen können, wird für ein ausreichendes Maß an Flexibilität gesorgt.
Greek[el]
Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκές επίπεδο ευελιξίας μέσω της πρόβλεψης ότι οι φορείς ανάπτυξης μπορούν να υποβάλλουν τα βέλτιστα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες παρατήρησης (περιπτωσιολογικές μελέτες ελέγχου, μελέτες παρατήρησης υπό πραγματικές συνθήκες κ.λπ.).
English[en]
A sufficient level of flexibility should be provided by ensuring that developers can submit the best evidence available, including data from observational studies (case-control studies, real world observational studies etc.)
Spanish[es]
Debe concederse un nivel suficiente de flexibilidad garantizando que los desarrolladores pueden presentar las mejores pruebas disponibles, incluidos datos de estudios observacionales (estudios de control de casos, estudies observacionales del mundo real, etc.).
Estonian[et]
Tagada tuleks piisav paindlikkus, et arendajatel oleks võimalik esitada parimad kättesaadavad tõendid, sealhulgas vaatlusuuringute (juhtkontrolluuringute, tegelikes tingimustes läbiviidud vaatlusuuringute jms) andmed.
Finnish[fi]
Tarvitaan riittävä määrä joustavuutta, jolla varmistetaan, että kehittäjät voivat toimittaa parhaan saatavilla olevan näytön, myös tietoja havainnoivista tutkimuksista (kuten tapaus-verrokkitutkimus ja todellisissa käyttöolosuhteissa toteutettu havainnoiva tutkimus).
French[fr]
Un niveau suffisant de flexibilité devrait être introduit en s’assurant que les concepteurs puissent soumettre les meilleures informations disponibles, y compris celles provenant d'études d’observation (études de cas-témoin, études d’observation, etc.)
Irish[ga]
Ba cheart leibhéal leordhóthanach solúbthachta a chur ar fáil trína áirithiú go bhféadann na forbróirí an fhianaise is fearr atá ar fáil a thíolacadh, lena n-áirítear sonraí ó staidéir bhreathnaitheacha (staidéir chás-rialaithe, staidéir bhreathnaitheacha san fhíorshaol, etc.) </Amend> <Amend>Leasú <NumAm>60</NumAm> <DocAmend>Togra le haghaidh rialacháin</DocAmend> <Article>Airteagal 24 – mír 1</Article>
Croatian[hr]
Trebalo bi osigurati dovoljnu razinu fleksibilnosti kako bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogli dostaviti najbolje dostupne dokaze, uključujući podatke iz opservacijskih studija (ispitivanje parova, studije promatranja u stvarnim uvjetima itd.).
Hungarian[hu]
Megfelelő mértékű rugalmasságot kell biztosítani annak biztosításával, hogy a fejlesztők benyújthassák a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat, beleértve a megfigyeléseken alapuló vizsgálatokból (többek között esetkontroll-vizsgálatok, valós megfigyeléses vizsgálatok) származó adatokat.
Italian[it]
Occorre prevedere un livello sufficiente di flessibilità garantendo che gli sviluppatori possano presentare le migliori evidenze disponibili, compresi i dati risultanti dagli studi di osservazione (studi di caso-controllo, studi di osservazione del mondo reale ecc.)
Lithuanian[lt]
Turėtų būti numatytas pakankamas lankstumas užtikrinant, kad kūrėjai galėtų pateikti geriausius turimus įrodymus, įskaitant stebimųjų tyrimų (kontrolinio atvejo tyrimų, realių sąlygų stebėjimo tyrimų ir t. t.) duomenis.
Maltese[mt]
Għandu jkun hemm livell suffiċjenti ta' flessibbiltà billi jiġi żgurat li l-iżviluppaturi jkunu jistgħu jressqu l-aqwa evidenza disponibbli, inkluża d-data minn studji ta' osservazzjoni (studji ta' kontroll fuq każijiet, studji ta' osservazzjoni tad-dinja reali, eċċ.).
Dutch[nl]
Er moet voldoende flexibiliteit worden geboden door ervoor te zorgen dat ontwikkelaars het beste bewijsmateriaal dat beschikbaar is kunnen indienen, met inbegrip van gegevens uit observationeel onderzoek (patiëntcontrole-onderzoeken, observatiegegevens onder reële omstandigheden enz.).
Polish[pl]
Należy zapewnić wystarczający poziom elastyczności poprzez zadbanie o to, by podmioty opracowujące technologie medyczne mogły przedstawić najlepsze dostępne dowody, w tym dane z badań obserwacyjnych (badania kliniczno-kontrolne, badania obserwacyjne prowadzone w warunkach praktyki klinicznej itp.).
Portuguese[pt]
Deve ser permitido um nível suficiente de flexibilidade mediante garantia de que os criadores podem apresentar as melhores provas disponíveis, incluindo dados provenientes de estudos de situações de observação (estudo de controlo de casos, estudos de observação no mundo real, etc.).
Romanian[ro]
Ar trebui garantat un nivel suficient de flexibilitate, asigurându-se faptul că dezvoltatorii pot transmite cele mai bune dovezi disponibile, inclusiv date din studiile observaționale (studii caz-control, studii observaționale din practica medicală reală etc.).
Slovak[sk]
Mal by sa zaručiť dostatočný stupeň pružnosti s cieľom zabezpečiť, aby vývojári mohli predložiť najlepšie dostupné dôkazy vrátane údajov z pozorovacích štúdií (prípadové kontrolné štúdie, pozorovacie štúdie z praxe atď.).
Slovenian[sl]
Zagotoviti bi bilo treba, da lahko razvijalci predložijo najboljše razpoložljive dokaze, vključno s podatki iz opazovalnih študij (študij „primer-kontrola“, študij na podlagi opazovanja dejanskih okoliščin itd.).
Swedish[sv]
Tillräcklig flexibilitet bör ges för att säkerställa att utvecklare kan lämna bästa tillgängliga belägg, inbegripet data från observationsstudier (fallkontrollstudier, praktiska observationsstudier etc.)