Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), пребивава постоянно в Общността и е отговорно за установяването и поддържането на системата за фармакологична бдителност.
Czech[cs]
Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písmene a) musí mít pobyt ve Společenství a je odpovědná za vytvoření a správu systému farmakovigilance.
Danish[da]
Den sagkyndige person, der er omhandlet i første afsnit, litra a), skal være bosiddende i Fællesskabet og er ansvarlig for oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet.
German[de]
Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a) genannte qualifizierte Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich.
Greek[el]
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English[en]
The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside in the Community and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
Spanish[es]
La persona cualificada mencionada en la letra a) del párrafo primero deberá residir en la Comunidad y ser responsable de la creación y el mantenimiento del sistema de farmacovigilancia.
Estonian[et]
Esimese lõigu punktis a nimetatud asjakohase kvalifikatsiooniga asjatundja asukoht on ühenduses ja ta vastutab ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomise ja hooldamise eest.
Finnish[fi]
Ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikan on oltava yhteisön alueella, ja hänen on vastattava lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta.
French[fr]
La personne qualifiée visée au premier alinéa, point a), réside dans la Communauté et est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance.
Hungarian[hu]
Az első albekezdés a) pontjában említett, megfelelően képesített személy lakóhelye a Közösségben van, és ez a személy a farmakovigilanciai rendszer kialakításáért és fenntartásáért felel.
Italian[it]
La persona qualificata di cui al primo comma, lettera a) deve risiedere nella Comunità ed è responsabile dell'istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza.
Lithuanian[lt]
Pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena Bendrijoje ir yra atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos įdiegimą ir tvarkymą.
Latvian[lv]
Pirmās daļas a) apakšpunktā minētā kvalificētā persona dzīvo Kopienā un atbild par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.
Maltese[mt]
Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun tgħix fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Dutch[nl]
De in de eerste alinea, onder a), bedoelde gekwalificeerde persoon is ingezetene van de Gemeenschap en is verantwoordelijk voor het invoeren en bijhouden van het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Polish[pl]
Wykwalifikowana osoba, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i jest odpowiedzialna za utworzenie i utrzymywanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese[pt]
A pessoa qualificada referida na alínea a) do presente número, que deve residir na Comunidade, é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
Romanian[ro]
Persoana calificată menționată la litera (a) din primul paragraf își are reședința în Comunitate și este responsabilă cu stabilirea și gestionarea sistemului de farmacovigilență.
Slovak[sk]
Kvalifikovaná osoba uvedená v písm. a) prvého pododseku má pobyt na území Spoločenstva a zodpovedá za zriadenie a správu farmakovigilančného systému.
Slovenian[sl]
Usposobljena oseba iz točke (a) prvega pododstavka prebiva v Skupnosti in je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.
Swedish[sv]
Den kvalificerade person som avses i första stycket led a ska vara bosatt i gemenskapen och ansvara för att upprätta och förvalta systemet för säkerhetsövervakning.