Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
Czech[cs]
Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení a uvedou, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
Danish[da]
Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne ad elektronisk vej til Eudravigilance-databasen og angiver helt præcist, om de formodede bivirkninger er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet.
German[de]
Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen spätestens 15 Tage nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank und geben dabei an, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach.
Greek[el]
Τα κράτη μέλη, εντός 15 ημερών από την παραλαβή των γνωστοποιήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν τις εν λόγω γνωστοποιήσεις ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance, διευκρινίζοντας εάν προκλήθηκαν από δοσολογία που χρησιμοποιείται κανονικά στον άνθρωπο για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία νόσου ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση λειτουργίας του οργανισμού, από λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή ή από χρήση του φαρμάκου που δεν ήταν σύμφωνη με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English[en]
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics.
Spanish[es]
En los quince días siguientes a la recepción de las notificaciones contempladas en el apartado 1, los Estados miembros las transmitirán por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance, precisando si se han producido a dosis aplicadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para el restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones fisiológicas; como consecuencia de un error de medicación; o como consecuencia de una utilización al margen del resumen autorizado de las características del producto.
Finnish[fi]
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta.
French[fr]
Dans les quinze jours suivant la réception de notifications au sens du paragraphe 1, les États membres les envoient par voie électronique à la base de données Eudravigilance, en précisant s'ils se sont produits aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, suite à une erreur de médication, ou suite à une utilisation non conforme au résumé autorisé des caractéristiques du produit.
Italian[it]
Entro i 15 giorni successivi al ricevimento dei rapporti di cui al paragrafo 1 gli Stati membri li trasmettono per via elettronica alla base dati Eudravigilance, precisando se dette reazioni si sono verificate alle posologie normalmente impiegate per l'essere umano a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici oppure per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica, a seguito di un errore terapeutico, oppure a seguito di un uso non conforme al riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian[lt]
Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei, patikslindamos, ar jos atsirado žmogui įprastai naudojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos.
Latvian[lv]
Piecpadsmit dienu laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas dalībvalstis elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus Eudravigilance datubāzē, precizējot, vai to iemesls ir dozas, kuras parasti izmanto cilvēkiem profilakses, diagnozes noteikšanas vai slimības ārstēšanas nolūkos vai arī kādas fizioloģiskas funkcijas atjaunošanas, koriģēšanas vai mainīšanas nolūkos, zāļu lietošanas kļūda vai arī atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana.
Dutch[nl]
De lidstaten dienen de meldingen binnen 15 dagen nadat deze overeenkomstig lid 1 zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is.
Portuguese[pt]
No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.o 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance, precisando se ocorreram com doses geralmente utilizadas no homem na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas; na sequência de um erro terapêutico; ou na sequência de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento.
Romanian[ro]
(2) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre le transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, precizând dacă acestea s-au produs în cazul unor doze normale pentru uz uman în scopuri profilactice, pentru diagnosticarea sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice, în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului.
Slovak[sk]
Členské štáty odošlú správy uvedené v ods. 1 elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení, a uvedú, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Slovenian[sl]
Države članice v 15 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 poročila elektronsko posredujejo v podatkovno bazo Eudravigilance ter pri tem navedejo, ali so se pojavili pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, ali so se pojavili zaradi napake pri uporabi zdravila ali zaradi uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Swedish[sv]
Medlemsstaterna ska på elektronisk väg lämna rapporterna till Eudravigilance‐databasen inom 15 dagar efter mottagandet av de rapporter som avses i punkt 1, och precisera om biverkningarna uppstått vid doser som normalt används för förebyggande, diagnos eller behandling av en sjukdom hos människan eller för återställande, korrigering eller modifiering av en fysisk funktion, eller efter ett medicineringsfel, eller efter användning som inte överensstämmer med produktresumén.