Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
35 CPMP foretog herefter en afvejning af på den ene side denne »begrænsede« terapeutiske effekt og på den anden side »den velkendte risiko for PPH, der i fuldt omfang er taget i betragtning i [...] beslutning af 9. december 1996«, samt den omstændighed, at »farmako-epidemiologisk dokumentation og spontane indberetninger udgør et bevismateriale, der støtter teorien om en sammenhæng med dexfenfluramin og fenfluramin og forekomsten af hjerteklaplidelser, hovedsagelig aortaklaplidelser«, og på dette grundlag anså udvalget benefit/risk-forholdet for dexfenfluramin og fenfluramin for negativt og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende dexfenfluramin og fenfluramin blev tilbagekaldt.
German[de]
35 Nach einer Abwägung dieser begrenzten" therapeutischen Wirksamkeit und des bekannten Risiko[s] für [PPH], das in der Entscheidung ... vom 9. Dezember 1996 umfassend Berücksichtigung fand", sowie der Tatsache, dass es aufgrund von pharmakoepidemiologischen Belegen und Spontanberichten Beweise dafür gibt, dass Dexfenfluramin und Fenfluramin mit dem Auftreten von Funktionsstörungen der Herzklappen, insbesondere der Aortenklappen, in Zusammenhang stehen", vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Stoffe ungünstig sei, und befürwortete die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller diese Stoffe enthaltenden Arzneimittel.
Greek[el]
35 Η ΕΦΙ, σταθμίζοντας, αφενός, αυτή την «περιορισμένη» θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, αφετέρου, «τον γνωστό κίνδυνο [ΠΠΥ] ο οποίος ελήφθη απολύτως υπόψη με την απόφαση [...] της 9ης Δεκεμβρίου 1996», καθώς και το γεγονός ότι «τα φαρμακοεπιδημιολογικά στοιχεία και οι παρατηρήσεις που προέκυψαν από την αυθόρμητη κοινοποίηση παρέχουν αποδείξεις υπέρ ενός συσχετισμού μεταξύ της δεξφαινφλουραμίνης ή της φαινφλουραμίνης και της εμφανίσεως [ΚΒΠ], κυρίως ανωμαλιών της αορτικής βαλβίδας», θεωρεί ότι η σχέση ωφελειών και κινδύνων των ουσιών αυτών είναι αρνητική και συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες.
English[en]
35 Weighing that `limited' therapeutic efficacy against `the well-known risk of [PPH] which has been fully taken into account in the Decision ... of 9 December 1996' and the fact that `pharmacoepidemiological evidence and spontaneous reports provide evidence supporting [a finding] that dexfenfluramine and fenfluramine are associated with the occurrence of [CVDs], mainly aortic valve disorders', the CPMP considered the benefit/risk balance of those substances to be unfavourable and recommended withdrawing the marketing authorisations of all the medicinal products containing those substances.
Spanish[es]
35 Ponderando, por una parte, dicha «limitada» eficacia terapéutica y, por otra parte, «el riesgo de [HPP] [...] bien establecido y [que] se valoró adecuadamente en la [Decisión] [...] de 9 de diciembre de 1996», así como el hecho de que «los informes farmacoepidemiológicos y casos clínicos proporcionan pruebas que demuestran la asociación de dexfenfluramina y denfluramina con la aparición de [VPC], principalmente de la válvula aórtica», el CEF considera que el balance beneficios/riesgos de dichas sustancias es desfavorable por lo que recomienda que se revoquen las AC para todos los medicamentos que contengan las mencionadas sustancias.
Finnish[fi]
35 Vertaamalla keskenään tätä "vähäistä" terapeuttista tehokkuutta ja "hyvin tunnettua primaarisen keuhkoverenpainetaudin riskiä, joka on otettu täysin huomioon - - 9.12.1996 tehdyssä päätöksessä", sekä lisäksi sitä seikkaa, että "farmakoepidemiologinen aineisto ja spontaaneihin ilmoituksiin perustuvat havainnot tukevat käsitystä, että deksfenfluramiinilla tai fenfluramiinilla on yhteys sydänläpän toimintahäiriöihin, pääasiassa aorttaläpän häiriöihin", komitea katsoo, että kyseisten aineiden haitat ovat etuja suuremmat, ja se suosittelee kaikkien kyseisiä aineita sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista.
French[fr]
35 Mettant en balance, d'une part, cette efficacité thérapeutique «limitée» et, d'autre part, «le risque bien connu d'[HPP] pleinement pris en compte dans la décision [...] du 9 décembre 1996», ainsi que le fait que «les données pharmacoépidémiologiques et les observations issues de la notification spontanée apportent des preuves en faveur d'une association entre la dexfenfluramine ou la fenfluramine et l'apparition de [VPC], principalement d'anomalies de la valve aortique», le CSP considère que le rapport bénéfices/risques de ces substances est défavorable et recommande le retrait des AMM pour tous les médicaments contenant lesdites substances.
Italian[it]
35 Mettendo sul piatto della bilancia, da un lato, tale «limitata» efficacia terapeutica e, dall'altro, «[i]l ben noto rischio di [IPP] che è stato pienamente considerato nella decisione 9 dicembre 1996 (...)», nonché la circostanza che «le prove farmacoepidemiologiche e le comunicazioni spontanee forniscono prove a sostegno del fatto che dexfenfluramina e fenfluramina si associano con le [CPV], soprattutto a carico della valvola aortica», il CPMP considerava che il rapporto benefici/rischi di tali sostanze fosse sfavorevole e raccomandava la revoca delle AIC di tutti i medicinali che le contenevano.
Dutch[nl]
35 Na deze beperkte" therapeutische werkzaamheid te hebben afgewogen tegen het algemeen bekende risico van [PPH], waarmee volledig rekening is gehouden in de beschikking [...] van 9 december 1996", alsmede het feit dat farmaco-epidemiologische gegevens en spontane meldingen voor veiligheid voldoende ondersteunend bewijs leveren dat dexfenfluramine en fenfluramine gerelateerd zijn aan het optreden van hartklepgebreken, in het bijzonder aortaklepgebreken", overweegt het CFS dat de baten/risicobalans van deze stoffen ongunstig is en beveelt het aan, de vergunningen van alle geneesmiddelen die deze stoffen bevatten in te trekken.
Portuguese[pt]
36 Ponderando, por um lado, esta eficácia terapêutica «limitada» e, por outro, «o risco bem conhecido de [HPP] plenamente tomado em conta na decisão [...] de 9 de Dezembro de 1996», bem como o facto de «os dados farmacoepidemiológicos e as observações provenientes da notificação espontânea constituírem provas a favor de uma associação entre a dexfenfluramina e a fenfluramina e a ocorrência de [VPC], principalmente anomalias da válvula aórtica», o CEF considerou que a relação benefício/risco destas substâncias é desfavorável e recomendou a revogação das AIM para todos os medicamentos contendo as referidas substâncias.
Swedish[sv]
35 Efter en avvägning mellan dels denna "begränsade" terapeutiska effekt och dels "den väl kända risken för primär pulmonal arteriell hypertoni, vilken till fullo beaktats i beslut ... av den 9 december 1996" samt det förhållandet att "de farmakoepidemiologiska uppgifterna och de observationer som gjorts mot bakgrund av spontana meddelanden utgör bevis för ett samband mellan dexfenfluramin eller fenfluramin och uppkomsten av skador på hjärtklaffarna, vilka i huvudsak består i aortaklaffsskador", ansåg KFS att nytto-/riskförhållandet för dessa preparat var skadligt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel som innehåller dessa preparat skulle återkallas.