Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
666 В началото следва да се отбележи, че член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii) от Директива 65/65 въвежда съкратена процедура, с която се цели да се даде възможност на производителите на лекарствени продукти, които по същество са аналози на вече разрешени лекарствени продукти, да спестят времето и разходите, необходими за събирането на данни относно резултатите от фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпитания, и да избегнат повтарянето на изпитанията върху хора или животни без наложителна причина.
Czech[cs]
666 Úvodem je třeba poukázat na to, že čl. 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii) směrnice 65/65 zavedl zkrácené řízení, jehož účelem je umožnit výrobcům léčivých přípravků, které vykazují zásadní podobnost s již registrovanými léčivými přípravky, aby si ušetřili čas a náklady nezbytné ke shromáždění údajů týkajících se výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení a aby testy na člověku a zvířatech nemusely být opakovány, není-li to naléhavě nutné.
Danish[da]
666 Det bemærkes indledningsvis, at artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 indførte en forkortet procedure, som tilsigter at gøre det muligt for producenter af lægemidler, der i det væsentlige svarer til allerede godkendte lægemidler, at spare den tid og de omkostninger, som kræves til at indsamle oplysninger vedrørende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, og at undgå, at afprøvning på mennesker eller dyr gentages, medmindre det er bydende nødvendigt.
German[de]
3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 ein abgekürztes Verfahren eingeführt wurde, das es den Herstellern von Arzneimitteln, die im Wesentlichen bereits zugelassenen Erzeugnissen gleichen, ermöglichen soll, den Zeit- und Kostenaufwand für die Sammlung der Daten über die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche zu sparen, und verhindern soll, dass Versuche am Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit wiederholt werden.
Greek[el]
666 Επιβάλλεται, εκ προοιμίου, η επισήμανση ότι το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α ́, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 προβλέπει συντετμημένη διαδικασία σκοπούσα στην παροχή στους παρασκευαστές φαρμάκων τα οποία παρουσιάζουν ουσιώδη ομοιότητα με εγκεκριμένα προϊόντα της δυνατότητας να εξοικονομήσουν τον χρόνο και το κόστος που απαιτούνται για τη συλλογή των δεδομένων που σχετίζονται με τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών, καθώς και στην αποφυγή της επαναλήψεως, άνευ συνδρομής επιτακτικών λόγων, δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα.
English[en]
666 As a preliminary point, the Court observes that point 8(a)(iii) of the third paragraph of Article 4 of Directive 65/65 established an abridged procedure aimed at enabling the manufacturers of medicinal products which are essentially similar to already authorised medicinal products to save the time and expense needed to gather data relating to the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials and to avoid the repetition of tests on humans or animals where not absolutely necessary.
Spanish[es]
666 Conviene poner de relieve, con carácter preliminar, que el artículo 4, párrafo tercero, punto 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65 instauró un procedimiento simplificado destinado a permitir a los fabricantes de medicamentos esencialmente similares a medicamentos ya autorizados ahorrarse el tiempo y los costes necesarios para recopilar datos relativos a los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas y evitar la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales.
Estonian[et]
666 Kõigepealt tuleb meenutada, et direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkt a) iii kehtestas lühimenetluse, mille eesmärk on võimaldada juba loa saanud ravimite olemuslikult sarnaste ravimite tootjatel hoida kokku farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemustega seotud andmete kogumiseks vajalikku aega ja kulutusi ning vältida inim- ja loomkatsete kordamist ilma ülekaaluka vajaduseta.
Finnish[fi]
666 Aluksi on todettava, että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa on otettu käyttöön lyhennetty menettely, jotta lääkkeiden, jotka ovat olennaisilta osin samanlaisia kuin jo hyväksytyt lääkkeet, valmistajat voisivat säästää farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia koskevien tietojen keräämiseen kuluvaa aikaa ja välttää keräämisestä aiheutuvia välttämättömiä kustannuksia ja jotta voitaisiin välttää se, että ihmisillä tai eläimillä tehtäisiin uusintatutkimuksia ilman painavia syitä.
French[fr]
666 Il convient de relever, à titre liminaire, que l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 a instauré une procédure abrégée qui vise à permettre aux fabricants de médicaments ayant une similitude essentielle avec des médicaments déjà autorisés de faire l’économie du temps et des coûts nécessaires à la collecte des données relatives aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et à éviter que des essais sur l’homme ou sur l’animal ne soient répétés sans nécessité impérieuse.
Hungarian[hu]
666 Előzetesen rá kell mutatni arra, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja olyan rövidített eljárást alakított ki, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a már engedélyezett gyógyszerekhez lényegileg hasonló gyógyszerek gyártóinak, hogy takarékoskodjanak az idővel, illetve a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos adatok összegyűjtéséhez szükséges költségekkel, valamint annak elkerülése, hogy embereken vagy állatokon nyomós ok nélkül ismételt kísérleteket végezzenek.
Italian[it]
666 In via preliminare, va rilevato che l’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 ha istituito una procedura abbreviata diretta a permettere ai produttori di medicinali essenzialmente simili a medicinali già autorizzati di risparmiare tempo e spese necessarie a raccogliere dati relativi ai risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche ed evitare che siano ripetute prove sull’uomo o sull’animale non strettamente necessarie.
Lithuanian[lt]
666 Pirmiausia reikia pažymėti, kad Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje nustatyta supaprastinta procedūra, kuria siekta vaistų, iš esmės panašių į vaistus, kurių atžvilgiu jau išduoti leidimai, gamintojams suteikti galimybę sutaupyti laiko ir išlaidų, reikalingų duomenims, susijusiems su farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatais, rinkti ir išvengti bandymų su žmonėmis ir gyvūnais kartojimo, jeigu tai nėra neišvengiamai būtina.
Latvian[lv]
666 Vispirms ir jānorāda, ka ar Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu ir izveidota saīsinātā procedūra, kas ģenērisko zāļu ražotājiem, kuru ražotās zāles ir būtiski līdzīgas jau atļautajām zālēm, ļauj ietaupīt laiku un izmaksas, kas nepieciešamas farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu datu apkopošanai, un ļauj izvairīties no tā, ka bez būtiskas vajadzības tiek atkārtoti izmēģinājumi uz cilvēkiem un dzīvniekiem.
Maltese[mt]
666 B’mod preliminari, għandu jiġi rrilevat li l-punt 8(a)(iii) tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 stabbilixxa proċedura mqassra intiża sabiex tippermetti lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali li huma essenzjalment simili għal prodotti mediċinali diġà awtorizzati jevitaw telf ta’ ħin u spejjeż meħtieġa għall-ġbir tal-informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi u jevitaw ripetizzjoni ta’ testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali li ma jkunux meħtieġa b’mod mandatorju.
Dutch[nl]
666 Vooraf zij opgemerkt dat bij artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‐iii, van richtlijn 65/65 een verkorte procedure is ingevoerd teneinde de producenten van geneesmiddelen die in wezen gelijkwaardig zijn aan een reeds toegelaten geneesmiddel, in staat te stellen tijd en kosten te besparen met het vergaren van gegevens over de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven, en om te voorkomen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald.
Polish[pl]
666 Na wstępie należy podnieść, że w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65 ustanowiono procedurę skróconą, której celem jest umożliwienie wytwórcom produktów leczniczych zasadniczo podobnych do produktów leczniczych, które już dopuszczono do obrotu, zaoszczędzenia czasu i kosztów koniecznych dla zebrania danych dotyczących wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych i uniknięcie zbytecznego powtarzania testów na ludziach i zwierzętach.
Portuguese[pt]
666 Importa salientar, a título preliminar, que o artigo 4.°, terceiro parágrafo, n.° 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65/CEE criou um procedimento simplificado que tem por fim permitir que os fabricantes de medicamentos com uma semelhança essencial com medicamentos já autorizados economizem o tempo e, os custos necessários para recolher dados relativos aos ensaios tóxico‐farmacológicos e clínicos e evitar a repetição sem necessidade imperiosa dos ensaios no ser humano e em animais.
Romanian[ro]
666 Cu titlu introductiv, trebuie remarcat că articolul 4 al treilea paragraf punctul 8 litera (a) subpunctul (iii) din Directiva 65/65 a introdus o procedură simplificată, menită să permită producătorilor de medicamente similare în esență cu medicamente deja autorizate să facă economie de timp și să reducă din cheltuielile necesare pentru colectarea datelor privind rezultatele testelor farmacologice și toxicologice și ale studiilor clinice și să evite repetarea testelor pe oameni și pe animale, dacă acestea nu sunt neapărat necesare.
Slovak[sk]
666 Na úvod treba uviesť, že článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 zaviedol skrátené konanie, ktorého cieľom je umožniť výrobcom liekov, ktoré sú v podstate podobné ako už povolené lieky, aby ušetrili čas a náklady nevyhnutné na zhromaždenie údajov týkajúcich sa výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických testov a vyhnúť sa opakovaniu testov na ľuďoch a zvieratách, ak to nie je absolútne nevyhnutné.
Slovenian[sl]
666 Najprej je treba navesti, da je bil s členom 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii), Direktive 65/65 uveden skrajšani postopek, ki naj bi proizvajalcem zdravil, ki so bistveno podobna že odobrenim zdravilom, omogočil prihranek časa in stroškov, potrebnih za zbiranje podatkov o rezultatih farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, ter preprečil ponavljanje preizkusov na ljudeh in živalih, kadar ti niso nujno potrebni.
Swedish[sv]
666 Det ska för det första påpekas att artikel 4 tredje stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65 införde ett förenklat förfarandet till syfte att bespara tillverkare av läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med redan godkända läkemedel från den tid och de kostnader som krävs för att samla ihop resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar och att undvika att upprepa försök på människor eller djur om det inte finns tvingande skäl att göra det.