Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
Czech[cs]
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
Danish[da]
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
German[de]
Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Antragsteller anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.3) vorschlagen.
Greek[el]
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για το δυναμικό δυσμενών επιδράσεων στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη του εμβρύου, αντί της μελέτης διαλογής, ο αιτών μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 6.7.2 της βαθμίδας ΙΙ) ή μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών (σημείο 6.7.3 της βαθμίδας ΙΙ).
English[en]
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Spanish[es]
Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo, el solicitante podrá proponer un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (etapa II, sección 6.7.2) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (etapa II, sección 6.7.3) en lugar del estudio de detección.
Estonian[et]
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku kas sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
French[fr]
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude de toxicité sur le développement prénatal (niveau II, point 6.7.2) ou par une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (niveau II, point 6.7.3).
Hungarian[hu]
Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálatot (II. szint, 6.7.2. pont), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) szűrővizsgálat helyett.
Italian[it]
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (livello II, punto 6.7.2) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (livello II, punto 6.7.3).
Lithuanian[lt]
Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tikrinimo tyrimą (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Latvian[lv]
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātus.
Maltese[mt]
F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi jew studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.
Dutch[nl]
In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.
Polish[pl]
W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, sekcja 6.7.3).
Portuguese[pt]
Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3) em vez do estudo de despistagem.
Romanian[ro]
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (nivelul II, punctul 6.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
Slovak[sk]
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2), alebo dvojgeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
Slovenian[sl]
V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za neželene učinke na plodnost ali razvoj, sme predlagatelj namesto študije preverjanja predlagati študijo strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 6.7.2, raven II) ali pa študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II).
Swedish[sv]
I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, punkt 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.