Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
Ansøgeren kan fritages for at foretage bioækvivalensundersøgelser, hvis han kan påvise, at lægemidlet opfylder kriterierne i bilag I.
German[de]
Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel die Kriterien des Anhangs I erfüllt.
Greek[el]
Ο αιτών δύναται να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, εάν είναι σε θέση να αποδείξει ότι το φάρμακο πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα I.
English[en]
Bioavailability tests may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the medicinal product meets the criteria set out in Annex I.
Spanish[es]
El solicitante podrá ser dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que satisface los criterios previstos en el anexo I.
Finnish[fi]
Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että lääke täyttää liitteessä I ilmoitetut perusteet.
French[fr]
Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament satisfait aux critères prévus à l'annexe I.
Italian[it]
Il richiedente può essere dispensato dagli studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale soddisfa i criteri previsti all'allegato I.
Dutch[nl]
De aanvrager kan van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid worden vrijgesteld indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel aan de criteria van bijlage I voldoet.
Portuguese[pt]
O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, caso possa provar que o medicamento satisfaz os critérios previstos no Anexo I.
Swedish[sv]
Den sökande kan befrias från förpliktelsen att genomföra studier av biotillgängligheten om han/hon kan bevisa att läkemedlet uppfyller de villkor som föreskrivs i bilaga I.