Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR#), “ randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu # týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších # týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ”.Předpokládá se, že studie bude zahájena v únoru
Greek[el]
Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής μελέτης (ROR#), “ Τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για # εβδομάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης ενίσχυσης και επανεμφάνισης των συμπτωμάτων για μία επιπλέον περίοδο # εβδομάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτομα που υποφέρουν από μέτριο έως σοβαρό Σύνδρομο Ανήσυχων Κνημών. ” Η μελέτη αναμένεται να αρχίσει τον Φεβρουάριο
English[en]
To submit the final study report from the clinical study (ROR#), A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for # weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further # weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome. The study is expected to commence in Feb
Spanish[es]
Presentar el informe final del estudio clínico (ROR#), un estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante # semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a # semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave. El estudio se espera que comience en Febrero
French[fr]
Soumettre le rapport d étude final de l essai clinique (ROR#), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l efficacité et la tolérance du ropinirole pendant # semaines et pour évaluer ensuite l incidence de l augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de # autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère. » L étude devrait débuter en février
Italian[it]
Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR#), Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per # settimane e per esaminare inoltre l incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di # settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave L inizio dello studio è previsto nel febbraio
Portuguese[pt]
Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR#), “ Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante # semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante # semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave. ” O início do estudo está previsto para Fevereiro de
Slovenian[sl]
Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR#), “ #-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih # tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog. ” Študija se bo predvidoma pričela februarja
Swedish[sv]
Att sända in en slutlig studierapport om den kliniska studien (ROR#). ” A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for # weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further # weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome. ” Studien förväntas påbörjas i februari