Metadata
Author: EMEA0.3
Data
English[en]
Further to discussions at the CHMP October # plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article # of Directive #/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article # of Council Regulation (EEC) No #, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November
Estonian[et]
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee #. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame-ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi #/EÜ artiklile # koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr # artiklile # koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati #. aasta novembris
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa # pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän-ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän-ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin #/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, # artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N: o #, sellaisena kuin se on muutettuna, # artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa
French[fr]
A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre # en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l objet de saisines communautaires conformément à l' article # de la directive #/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l' objet d' une procédure d' examen conformément à l' article # du règlement du Conseil (CEE) no #, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre
Hungarian[hu]
A CHMP #. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított #/EK irányelv #. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított #/EGK tanácsi rendelet #. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek #. novemberében megkezdődtek
Italian[it]
A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell ottobre #, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell articolo # della direttiva #/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all articolo # del regolamento (CEE) n.# del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre
Portuguese[pt]
Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de #, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo #o da Directiva #/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo #o do Regulamento (CEE) no # do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de