Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Клиничната оценка и нейната документация трябва да бъдат редовно актуализирани с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара.
Czech[cs]
Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení výrobků na trh.
Danish[da]
Der skal ske en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dens dokumentation med oplysninger fra overvågningen efter markedsføringen.
German[de]
Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Greek[el]
Η κλινική αξιολόγηση και η τεκμηρίωσή της επικαιροποιούνται συστηματικώς με δεδομένα που λαμβάνονται από την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
English[en]
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
Spanish[es]
La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización.
Estonian[et]
Kliinilist hinnangut ja selle dokumentatsiooni uuendatakse aktiivselt turustamisjärgse järelevalve tulemusel saadavate andmetega.
Finnish[fi]
Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla päivittämällä niitä markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saaduilla tiedoilla.
French[fr]
L'évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation.
Croatian[hr]
Kliničku ocjenu i njezinu dokumentaciju treba aktivno ažurirati podacima dobivenim nadzorom nakon prodaje.
Hungarian[hu]
A klinikai értékelést és annak dokumentációját aktívan naprakésszé kell tenni az értékesítést követő felügyelet révén szerzett adatokkal.
Italian[it]
La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita.
Lithuanian[lt]
Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai turi būti nuolat atnaujinami remiantis duomenimis, gautais stebint situaciją po gaminio pateikimo į rinką.
Latvian[lv]
Klīniskais izvērtējums un tā dokumentācija nepārtraukti jāatjaunina, ņemot vērā datus, kas iegūti, veicot pārdotu ierīču uzraudzību.
Maltese[mt]
L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandha tkun aġġornata kontinwament b’data miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch[nl]
De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.
Polish[pl]
Ocena kliniczna i jej dokumentacja muszą być na bieżąco uaktualniane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese[pt]
A avaliação clínica e a respectiva documentação devem ser actualizadas activamente com os dados obtidos do controlo pós-comercialização.
Romanian[ro]
Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață.
Slovak[sk]
Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania po uvedení na trh.
Slovenian[sl]
Klinično vrednotenje in njegovo dokumentacijo je treba sproti posodabljati s podatki, pridobljenimi v poprodajnem nadzoru.
Swedish[sv]
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.