Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по-малки или сходни с очакваните при клинична експозиция
Czech[cs]
Studie reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků neprokázaly teratogenní účinky, ale bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a opožděná osifikace skeletu při vystavení nižším nebo stejným dávkám očekávaným u klinické expozice
Danish[da]
I forsøg vedrørende reproduktions-og udviklingstoksicitet hos gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene effekter.Der blev dog observeret reduceret føtalvægt og forsinket forbening af skelettet ved eksponeringsniveauer under eller lig med den forventede kliniske eksponering
German[de]
In Studien zur Reproduktions-und Entwicklungstoxizität an Nagern und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen, aber ein vermindertes Körpergewicht der Feten und eine verzögerte skelettale Ossifikation bei Expositionen beobachtet, die unterhalb oder nahe bei der zu erwartenden klinischen Exposition lagen
Greek[el]
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού
English[en]
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure
Spanish[es]
En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco
Estonian[et]
Reproduktsiooni-ja arengutoksilisuse uuringutes närilistel ja küülikutel ei täheldatud kliinilise ekspositsiooniga sarnaste või väiksemate ekspositsiooni väärtuste puhul ravimi teratogeenset toimet, kuid ilmnes loote kehakaalu vähenemine ja skeleti aeglustunud luustumine
Finnish[fi]
Lisääntymis-ja kehittymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa jyrsijöillä ja kaniineilla ei havaittu muita teratogeenisia vaikutuksia kuin alhaisia sikiöiden painoja ja tukirakenteen luutumisen hidastumista altistuksilla, jotka ovat alempia tai samansuuruisia kuin oletettava kliininen altistus
French[fr]
Des études sur la toxicité de reproduction et développementale chez les rongeurs et les lapins, aucun effet tératogène mais une réduction du poids foetal et un retard de l ossification du squelette ont été observés, à des niveaux d exposition inférieurs ou similaires à l exposition clinique attendue
Hungarian[hu]
A rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós, valamint a magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást, azonban a klinikai alkalmazás során várhatónál alacsonyabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintek esetén a magzat súlyának csökkenését és a csontváz késleltetett csontosulását tapasztalták
Italian[it]
Negli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo nei roditori e nei conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni, ma una riduzione del peso fetale ed una ritardata ossificazione dello scheletro, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli attesi dalla esposizione clinica
Lithuanian[lt]
Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai su graužikais ir triušiais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas vaisiaus svorio sumažėjimas bei griaučių kalėjimo vėlavimas, esant mažesnei ar panašiai į numatytą klinikinę ekspozicijai
Latvian[lv]
Reproduktīvās funkcijas un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem, sasniedzot mazāku vai līdzīgu ekspozīciju kā sagaidāmā klīniskā ekspozīcija, netika novērota teratogēna ietekme, bet bija samazināts augļa svars un aizkavēta skeleta pārkaulošanās
Maltese[mt]
Fi studji dwar tossiċita ’ riproduttiva u dik ta ’ żvilupp fi ġrieden u fniek, ebda effetti teratoġeniċi ma ġew osservati ħlief tnaqqis ta ’ piż tal-fetu u ossifikazzjoni skeletrika ritardjata, f’ livelli ta ’ esponiment inqas jew simili għal dawk mistennija f’ esponiment kliniku
Polish[pl]
W badaniach rozrodczości i toksyczności rozwojowej u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, oprócz zmniejszonej masy ciała płodu i opóźnionego kostnienia szkieletu, przy ekspozycji mniejszej lub zbliżonej do przewidywanej w warunkach klinicznych
Portuguese[pt]
Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em roedores e coelhos No entanto, foi observada redução do peso fetal e atraso na ossificação esquelética, em níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos esperados para a exposição clínica
Romanian[ro]
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată
Slovak[sk]
V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch sa pri hladinách expozície nižších alebo podobných ako je očakávaná klinická expozícia nepozorovali žiadne teratogénne účinky, okrem zníženej hmotnosti plodu a spomalenej osifikácie skeletu
Slovenian[sl]
Raziskave reproduktivne in razvojne toksičnosti lamotrigina pri glodalcih in kuncih z odmerki, ki so bili nižji ali podobni pričakovani klinični izpostavitvi zdravilu, niso pokazale teratogenih učinkov, opazili pa so zmanjšanjo telesno težo zarodka in zapoznelo osifikacijo okostja