Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
87 Всъщност от научна гледна точка евентуалният положителен резултат от теста „Ames“ щял да доведе единствено до необходимост от извършването на ново UDS изследване in vivo — изследване, което вече е било предадено от Cheminova с нотифицираното досие и което, както личало от ПДО и от доклада на EFSA, вече било разгледано както от ДДЧ, така и от EFSA.
Czech[cs]
87 Pozitivní výsledek Amesova testu by totiž – z vědeckého hlediska – vedl pouze k nutnosti provést studii UDS in vivo, která již byla společností Cheminova dodána v odeslané dokumentaci a kterou již přezkoumal jak ČSZ, tak EFSA, jak podle žalobkyň vyplývá z NZH a ze zprávy EFSA.
Danish[da]
87 Hvis resultatet af Ames-testen var positivt, ville det – ud fra et videnskabeligt synspunkt – kun betyde, at der skulle foretages en UDS-analyse in vivo. En sådan analyse var allerede blevet fremlagt af Cheminova i det anmeldte dossier og, som det fremgår af udkastet til vurderingsrapporten og EFSA’s rapport, allerede blevet behandlet både af den rapporterende medlemsstat og af EFSA.
German[de]
87 Ein positives Ergebnis des Ames-Tests hätte – aus wissenschaftlicher Sicht – lediglich zur Folge gehabt, dass ein in vivo durchzuführender UDS-Versuch notwendig geworden wäre.
Greek[el]
87 Πράγματι, ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής Ames θα είχε –από επιστημονικής σκοπιάς– ως μόνη συνέπεια να καταστήσει αναγκαία τη διενέργεια μελέτης UDS in vivo, μελέτη την οποία είχε ήδη διαβιβάσει η Cheminova με τον κοινοποιηθέντα φάκελο και η οποία, όπως προκύπτει από το ΣΕΑ και από την έκθεση της ΕΑΑΤ, είχε ήδη εξεταστεί τόσο από το ΚΜΕ όσο και από την ΕΑΑΤ.
English[en]
87 A positive finding from the Ames study would – from a scientific point of view – only have triggered the need to generate an in vivo UDS study, which Cheminova had already submitted as part of the dossier notified and which had already been reviewed, as is borne out by the DAR and the EFSA report, both by the RMS and by EFSA.
Spanish[es]
87 En efecto, según las demandantes, desde un punto de vista científico, un resultado positivo de la prueba Ames habría tenido como única consecuencia la necesidad de realizar un estudio UDS in vivo, estudio que ya fue remitido por Cheminova en el expediente notificado y que, tal como se desprende del PIE y del informe de la EFSA, ya fue examinado tanto por el EMP como por la EFSA.
Estonian[et]
87 Amesi testi positiivse tulemuse tagajärjeks oli teaduslikust vaatepunktist vaid see, et tuli läbi viia in vivo UDS-test, mille Cheminova oli esitatud toimikuga juba edastanud ja mida hindamisaruande projektist ja EFSA aruandest lähtuvalt oli hinnanud juba nii referentliikmesriik kui ka EFSA.
Finnish[fi]
87 Positiivisesta Ames-testistä olisi kantajien mukaan ollut tieteelliseltä kannalta seurauksena vain se, että olisi ollut tarpeen tehdä in vivo UDS-tutkimus, joka on tutkimus, jonka Cheminova on jo toimittanut ilmoitetussa asiakirja-aineistossa ja jonka sekä esittelevä jäsenvaltio että EFSA ovat jo arvioineet, kuten arviokertomusluonnoksesta ja EFSA:n kertomuksesta ilmenee.
French[fr]
87 En effet, un résultat positif du test Ames n’aurait eu – d’un point de vue scientifique – pour seule conséquence que de rendre nécessaire la réalisation d’une étude UDS in vivo, étude qui aurait déjà été transmise par Cheminova dans le dossier notifié et qui, ainsi qu’il ressortirait du PRE et du rapport de l’EFSA, aurait déjà été examinée tant par l’EMR que par l’EFSA.
Hungarian[hu]
87 Az Ames‐teszt pozitív eredménye ugyanis tudományos szempontból egyetlen következménnyel jár, azon in vivo UDS‐vizsgálat elvégzését teszi szükségessé, amelyet a Cheminova a bejelentett dossziéban már elküldött, és amelyet már mind a referens tagállam, mind az EÉBH megvizsgált, amint az a felmérésről készült jelentéstervezetből és az EÉBH‐jelentésből kitűnik.
Italian[it]
87 Infatti, un risultato positivo del test Ames avrebbe avuto – da un punto di vista scientifico – come sola conseguenza quella di rendere necessaria la realizzazione di uno studio UDS in vivo, studio che sarebbe stato già trasmesso dalla Cheminova nel fascicolo notificato e che come risulta dal PRV e dal rapporto dell’EFSA, sarebbe già stato esaminato sia dall’SMR sia dall’EFSA.
Lithuanian[lt]
87 Teigiami Ames testo rezultatai moksliniu požiūriu turėtų vienintelę pasekmę – reikėtų atlikti UDS tyrimą in vivo, kurį Cheminova jau perdavė pateiktame dokumentų rinkinyje ir kurį, kaip matyti iš įvertinimo ataskaitos projekto ir iš EMST ataskaitos, jau išnagrinėjo ir valstybė narė ataskaitos rengėja, ir EMST.
Latvian[lv]
87 No zinātniskā viedokļa Ames testa pozitīvā rezultāta sekas esot bijušas tikai tādas, ka bija jāveic in vivo UDS pētījums, kuru Cheminova jau bija nosūtījusi ar savu iesniegto dosjē un kuru, kā tas izrietot no NZP un EPNI ziņojuma, jau bija izvērtējusi gan ZD, gan EPNI.
Maltese[mt]
87 Fil‐fatt, riżultat pożittiv tat‐test Ames kien ikollu biss – mill‐perspettiva xjentifika – l‐unika konsegwenza li jirrendi neċessarja l‐ħtieġa ta’ studju UDS in vivo, studju li kien diġà intbagħat minn Cheminova fl‐inkartament innotifikat u li, kif jirriżulta mill‐ARE u mir‐rapport tal‐AESI, kien diġà ġie eżaminat kemm mill‐SMR kif ukoll mill‐AESI.
Dutch[nl]
87 Een positief resultaat van de Ames-test zou immers – vanuit wetenschappelijk oogpunt – als enig gevolg hebben gehad dat een in-vivo-UDS-test had moeten worden uitgevoerd, een studie die Cheminova reeds had overgelegd in het aangemelde dossier en die, zoals uit het OBV en het EFSA-rapport volgt, reeds door zowel de RL als door de EFSA is onderzocht.
Polish[pl]
87 Dodatni wynik testu Amesa pociągnąłby za sobą – z punktu widzenia naukowego – jedynie konsekwencję w postaci konieczności przeprowadzenia badania nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo, badania, którego wynik został już przekazany przez spółkę Cheminova w zgłoszonej dokumentacji i który – jak wynika to z projektu sprawozdania z oceny oraz ze sprawozdania EFS‐y – został już przeanalizowany zarówno przez państwo członkowskie sprawozdawcę, jak i przez EFS‐ę.
Portuguese[pt]
87 Com efeito, um resultado positivo do teste Ames teria – de um ponto de vista científico – como única consequência tornar necessária a realização de um estudo UDS in vivo, estudo que já teria sido enviado pela Cheminova no processo notificado e que, como resultava do PRA e do relatório da AESA, teria já sido examinado pelo EMR e pela AESA.
Romanian[ro]
87 Astfel, un rezultat pozitiv al testului Ames ar fi avut drept consecință – din punct de vedere științific – numai faptul de a face necesară realizarea unui studiu UDS in vivo, studiu care ar fi fost deja transmis de Cheminova în dosarul notificat și care, astfel cum ar reieși din PRE și din raportul EFSA, ar fi fost deja examinat atât de SMR, cât și de EFSA.
Slovak[sk]
87 Pozitívny výsledok testu Ames by mal – z vedeckého hľadiska – za následok iba nevyhnutnosť uskutočnenia štúdie UDS in vivo, teda štúdie, ktorá už bola zaslaná spoločnosťou Cheminova v oznámenom dokumentačnom súbore údajov a ktorá, ako vyplýva z NSH a zo správy EFSA, už bola preskúmaná tak zo strany SČŠ, ako aj EFSA.
Slovenian[sl]
87 Edina posledica pozitivnega rezultata testa Ames naj bi bila torej – z znanstvenega stališča – le nujna izvedba testa UDS in vivo, testa, ki naj bi ga družba Cheminova že posredovala v prijavljeni dokumentaciji in naj bi ga, kot izhaja iz POD in iz poročila EFSA, že pregledali DČP in EFSA.
Swedish[sv]
87 Ett positivt resultat från Amesprovet skulle nämligen – från vetenskaplig synpunkt – enbart ha den konsekvensen att det var nödvändigt att genomföra ett UDS-prov in vivo, en undersökning som Cheminova redan lämnat i den anmälda dokumentationen och som, vilket framgår av både utkastet till bedömningsrapport och EFSA-rapporten, redan granskats av såväl den rapporterande medlemsstaten som EFSA.