Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Настоящият метод за изпитване съчетава частта за скрининг за токсичност за репродукцията/развиващия се организъм, която се основава на опита, придобит от страните членки при използването на оригиналния метод върху съществуващи химикали, произвеждани в големи количества и в проучвателни изпитвания с вещества за положителна контрола (3) (4), и частта за токсичност с повтаряща се доза, в съответствие с насоките за изпитване на ОИСР 407 (28-дневно изследване за токсичност при гризачи с повтаряща се орална доза, съответстващо на Глава Б.7 от настоящото Приложение).
Czech[cs]
Tato zkušební metoda kombinuje screeningovou část na reprodukční/vývojovou toxicitu, která vychází ze zkušeností získaných v členských zemích při používání původní metody u stávajících chemických látek vyráběných ve velkém objemu a při průzkumném testování látek pozitivní kontroly (3) (4), a část zkoušení toxicity po opakovaných dávkách v souladu s Pokynem OECD pro zkoušení č. 407 (Studie orální toxicity u hlodavců s opakovaným podáváním dávky v 28denním cyklu, odpovídající kapitole B.7 této přílohy).
Danish[da]
Denne forsøgsmetode kombinerer screening for reproduktions-/udviklingstoksicitet, som er baseret på de erfaringer, medlemsstaterne har gjort ved anvendelse af den oprindelige metode på eksisterende kemikalier, der fremstilles i store mængder, i forsøg med positive kontrolstoffer (3) (4) med screening for toksicitet ved gentagen dosering i overensstemmelse med OECD-testvejledning 407 (toksicitet ved gentagen dosering (28 dage, oral) hos gnavere, der svarer til kapitel B.7 i dette bilag).
German[de]
Bei dieser Prüfmethode wird eine Screening-Prüfung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität, die auf Erfahrungen in Mitgliedstaaten aufgrund der Verwendung der ursprünglichen Methode bei in großen Mengen hergestellten Chemikalien und bei Untersuchungen mit Positivkontrollstoffen (3) (4) basiert, mit einer Toxizitätsprüfung mit wiederholter Verabreichung nach der OECD-Prüfrichtlinie 407 (28-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagern, Kapitel B.7 dieses Anhangs) kombiniert.
Greek[el]
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών συνδυάζει ένα μέρος που συνίσταται στη διαλογή ως προς την τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, το οποίο βασίζεται στην εμπειρία που απέκτησαν τα κράτη μέλη από τη χρήση της αρχικής μεθόδου σε υφιστάμενες χημικές ουσίες υψηλού όγκου παραγωγής και σε διερευνητικές μελέτες με ουσίες που χρησιμεύουν ως θετικοί μάρτυρες (3) (4), και ένα άλλο μέρος σχετικό με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 407 του ΟΟΣΑ (μελέτη τοξικότητας από το στόμα, 28 ημερών, με επαναλαμβανόμενη δόση σε τρωκτικά, που αντιστοιχεί στο κεφάλαιο B.7 του παρόντος παραρτήματος).
English[en]
This test method combines a reproduction/developmental toxicity screening part which is based on experience gained in Member countries from using the original method on existing high production volume chemicals and in exploratory tests with positive control substances (3) (4), and a repeated dose toxicity part, in concordance with OECD test guideline 407 (Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents, corresponding to Chapter B.7 of this Annex).
Spanish[es]
El presente método de ensayo combina una parte de cribado de la toxicidad para la reproducción o el desarrollo que se basa en la experiencia adquirida en los Estados miembros a partir de la utilización del método original con productos existentes de alto volumen de producción y en ensayos exploratorios con sustancias testigo positivo (3) (4), así como una parte de toxicidad por administración continuada, en concordancia con las directrices de ensayo TG 407 de la OCDE [estudio de toxicidad oral por administración continuada (28 días) en roedores, correspondiente al capítulo B.7 del presente anexo].
Estonian[et]
Käesoleva katsemeetodi puhul on reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuring, mis põhineb liikmesriikides suures mahus toodetavate olemasolevate kemikaalide hindamiseks kasutatud algse meetodiga omandatud ja positiivseid kontrollaineid hõlmavatest ettevalmistavatest katsetest saadud kogemustel (3, 4), ühendatud korduvannustamisel avalduva mürgisuse uuringuga, mis on kooskõlas OECD katsejuhendiga nr 407 (sellele vastab käesoleva lisa peatükk B.7 „Suukaudse kordusdoosi toksilisuse 28-päevane uuring närilistel“).
Finnish[fi]
Tässä testimenetelmässä yhdistetään lisääntymis-/kehitystoksisuuden seulontaa koskeva osa, joka perustuu jäsenmaissa kertyneeseen kokemukseen alkuperäisen menetelmän käyttämisessä nykyisten suurina määrinä tuotettavien kemikaalien yhteydessä ja kartoittaviin testeihin, joissa käytetään positiivisia kontrolliaineita (3) (4), sekä toistuvan annostelun toksisuutta koskeva osa, joka on OECD:n testiohjeen 407 (oraalinen toistuvan annostelun toksisuustutkimus (28 pv) jyrsijöillä, vastaa tämän liitteen B.7 lukua) mukainen.
French[fr]
La présente méthode d'essai comporte une partie relative au dépistage de la toxicité pour la reproduction et/ou le développement fondée sur l'expérience acquise dans les pays Membres par l'application de la méthode initiale à des produits chimiques existants produits en grande quantité et par la réalisation d'essais d'orientation avec des témoins positifs (3) (4). Elle comprend également une partie relative à la toxicité à doses répétées, conforme à la ligne directrice 407 (Étude de toxicité orale à dose répétée pendant 28 jours sur les rongeurs, correspondant au chapitre B.7 de la présente annexe).
Croatian[hr]
U ovoj se ispitnoj metodi kombinira dio koji se odnosi na probir za reproduktivnu/razvojnu toksičnost, koji se temelji na iskustvu koje su zemlje članice stekle upotrebom izvorne metode o postojećim kemikalijama koje se proizvode u velikim količinama i na temelju istraživačkih ispitivanja s tvarima za pozitivnu kontrolu (3. i 4.), te dio koji se odnosi na toksičnost s ponovljenim dozama, u skladu sa Smjernicom OECD-a za ispitivanje 407 (28-dnevno ispitivanje oralne toksičnosti na glodavcima uz primjenu ponovljenih doza; odgovara poglavlju B.7. ovog Priloga).
Hungarian[hu]
Ez a vizsgálati módszer két vizsgálatot ötvöz, egyfelől egy reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálatot, amely részben a már létező és nagy mennyiségben előállított vegyi anyagokra vonatkozó eredeti módszer alkalmazása során a tagállamokban szerzett tapasztalatokon, részben a pozitív kontrollanyagokkal végzett kísérletekben szerzett ismereteken alapul (3) (4), másfelől egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot, amely összhangban áll az OECD 407. vizsgálati iránymutatásával (Rágcsálókon végzett 28 napos, ismételt dózisú orális toxicitási tanulmány, e melléklet B.7. fejezete).
Italian[it]
Il presente metodo di prova consta di una parte in cui è effettuato uno screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo, basata sull'esperienza acquisita negli Stati membri attraverso l'utilizzo del metodo originario con le sostanze chimiche esistenti a elevato volume di produzione e la conduzione di prove esplorative con sostanze utilizzate come controllo positivo (3) (4), e di una parte in cui viene esaminata la tossicità mediante prove con dosi ripetute, conformemente alla linea guida per le prove n. 407 dell'OCSE (studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 28 giorni sui roditori, corrispondente al capitolo B.7 del presente allegato).
Lithuanian[lt]
Šiame bandymo metode sujungta toksiškumo reprodukcijai ir (arba) vystymuisi atrankos dalis, pagrįsta valstybių narių įgyta patirtimi, pradinį metodą taikant didelių gamybos apimčių cheminėms medžiagoms ir atliekant teigiamų kontrolinių medžiagų tiriamuosius darbus (3) (4), ir kartotinės dozės toksiškumo dalis pagal EBPO bandymo gaires 407 (28 dienų graužikų kartotinės dozės toksiškumas per virškinamąjį traktą, atitinka šio priedo B.7 skyrių).
Latvian[lv]
Šī testēšanas metode apvieno reproduktīvās/ontoģenētiskās toksicitātes skrīninga daļu, kuras pamatā ir pieredze, kas gūta dalībvalstīs, izmantojot sākotnējo metodi ar lielā apjomā ražotām esošajām ķimikālijām, un pieredze, kas gūta izpētes testos ar pozitīvās kontroles vielām (3) (4), un atkārtotas devas toksiskuma daļu saskaņā ar ESAO testēšanas vadlīniju Nr. 407 (Atkārtotas devas 28 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem), kura atbilst šā pielikuma B.7. nodaļai.
Maltese[mt]
Dan il-metodu ta’ ttestjar jgħaqqad parti tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp li hi bbażata fuq l-esperjenza miksuba fil-Pajjiżi membri mill-użu tal-metodu oriġinali fuq sustanzi kimiċi eżistenti b’volum ta’ produzzjoni għoli u f’testijiet esploratorji b’sustanzi tal-kontroll pożittiv (3) (4), u parti tat-tossiċità b’doża ripetuta, b’mod konkordat mal-linja gwida tat-test 407 tal-OECD (Studju dwar it-Tossiċità Orali fuq 28 Jum b’Doża Ripetuta, li tikkorrispondi għall-Kapitolu B.7 ta’ dan l-Anness).
Dutch[nl]
Deze testmethode combineert een screeninggedeelte voor reproductie-/ontwikkelingstoxiciteit, gebaseerd op de ervaring die in de aangesloten landen is opgedaan bij het gebruik van de oorspronkelijke methode op bestaande chemische stoffen met een hoog productievolume en in verkennende tests met positieve controlestoffen (3) (4), en een gedeelte voor toxiciteit bij herhaalde toediening, in overeenstemming met OESO-testrichtlijn 407 (toxiciteitsonderzoek (oraal) op knaagdieren bij herhaalde toediening (28 dagen), overeenkomend met hoofdstuk B.7 van deze bijlage).
Polish[pl]
Niniejsza metoda badawcza łączy część dotyczącą badań klasyfikacyjnych toksyczności reprodukcyjnej/rozwojowej, która opiera się na doświadczeniu zdobytym w państwach członkowskich w związku ze stosowaniem pierwotnej metody w odniesieniu do istniejących substancji chemicznych produkowanych w dużych objętościach oraz w badaniach eksploracyjnych z substancjami służącymi do kontroli dodatniej (3) (4), oraz część dotyczącą badania toksyczności z użyciem dawki powtarzanej, zgodnie z wytyczną dotyczącą badań OECD nr 407 (28-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u gryzoni, odpowiadająca rozdziałowi B.7 niniejszego załącznika).
Portuguese[pt]
O presente método combina uma parte de verificação da toxicidade para a reprodução/o desenvolvimento que se baseia na experiência adquirida nos Estados-Membros com a utilização do método original para os produtos químicos existentes com elevado volume de produção e com ensaios exploratórios com substâncias de controlo positivo (3) (4), com uma parte relativa à toxicidade de dose repetida, em conformidade com a Test Guideline 407 da OCDE (Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents, correspondente ao capítulo B.7 deste anexo).
Romanian[ro]
Această metodă de testare combină o componentă de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare, care se bazează pe experiența dobândită în statele membre ca urmare a utilizării metodei inițiale pe substanțele chimice existente în mare volum de producție și în cadrul unor teste de explorare cu substanțe martor pozitive (3) (4), precum și pe o componentă cu repetarea dozei de toxicitate, în concordanță cu orientarea nr. 407 a OCDE privind testarea (Studiu de toxicitate orală cu doză repetată de 28 de zile la rozătoare, corespunzător capitolului B.7 din prezenta anexă).
Slovak[sk]
Táto testovacia metóda spája časť skríningu reprodukčnej/vývojovej toxicity, ktorá je založená na skúsenostiach získaných v členských krajinách pri používaní pôvodnej metódy v prípade existujúcich chemikálií s vysokým objemom výroby a v prieskumných testoch s látkami, ktoré slúžia ako pozitívna kontrola (3) (4), a časť zameranú na toxicitu po opakovaných dávkach v súlade s usmernením OECD na vykonávanie testov 407 (28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach pri hlodavcoch; zodpovedá kapitole B.7 tejto prílohy).
Slovenian[sl]
Ta preskusna metoda združuje del, ki vključuje presejalni preskus toksičnosti za razmnoževanje/razvoj in ki temelji na izkušnjah, pridobljenih v državah članicah z uporabo prvotne metode na obstoječih kemikalijah, ki se proizvajajo v velikih količinah, in pri raziskovalnih preskusih s snovmi za pozitivno kontrolo (3) (4), ter del, ki vključuje preskus toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki, v skladu s Smernico OECD za preskušanje 407 (28-dnevna študija oralne toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na glodavcih, ki ustreza poglavju B.7 te priloge).
Swedish[sv]
I denna testmetod kombineras dels en screeningdel för reproduktions-/utvecklingstoxicitet som bygger på erfarenheter från medlemsländer som använt sig av den ursprungliga metoden på befintliga högvolymkemikalier och som gjort explorativa tester med positiva kontrollämnen (3) (4), dels en del som avser toxicitet vid upprepad dosering, i enlighet med OECD:s testriktlinje 407 (28-dagars toxicitetsstudie med upprepad oral dosering på gnagare, som motsvaras av kapitel B.7 i denna bilaga).