Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Всички представени от Комисията примери на промени в първоначалния лекарствен продукт, които не попадат в същото ОРТ, се отнасят до случаи, при които има промяна в активното вещество (или комбинация от активни вещества) на първоначалния лекарствен продукт.
Czech[cs]
Ve všech Komisí uvedených příkladech změn prvního léčivého přípravku, na něž se nevztahuje stejná souhrnná registrace, se jedná o změnu účinné látky (nebo kombinace účinných látek), která je složkou prvního léčivého přípravku.
German[de]
Alle Beispiele, die die Kommission für Modifizierungen des Ursprungsarzneimittels anführt, die nicht derselben UGI unterfallen, betreffen Fälle, in denen eine Änderung des Wirkstoffs (oder der Wirkstoffzusammensetzung) im Ursprungsarzneimittel vorliegt.
Greek[el]
Όλα τα παραδείγματα που αναφέρει η Επιτροπή όσον αφορά τις αλλαγές του αρχικού φαρμάκου, οι οποίες δεν υπάγονται στην ίδια ΓΑΚ, αφορούν περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει τροποποίηση της δραστικής ουσίας (ή του συνδυασμού δραστικών ουσιών) των αρχικών φαρμάκων.
English[en]
The examples provided by the Commission on changes to the initial medicinal product that do not fall within the same GMA all concern scenarios under which there is a change to the active substance (or combination of active substances) in the initial medicinal products.
Spanish[es]
Los ejemplos proporcionados por la Comisión sobre modificaciones del medicamento inicial que no se engloban en la misma AGC se refieren en todos los casos a situaciones en las que se modifica el principio activo (o la combinación de principios activos) de los medicamentos iniciales.
Estonian[et]
Komisjoni näited algse ravimi muudatuste kohta, mis ei kuulu sama üldise müügiloa raamesse, puudutavad kõik olukordi, milles on muudetud algsete ravimite toimeainet (või toimeainete kombinatsiooni).
Finnish[fi]
Kaikki komission esittämät esimerkit sellaisista alkuperäiseen lääkkeeseen tehdyistä muutoksista, jotka eivät kuulu samaan yleiseen myyntilupaan, koskevat tilanteita, joissa alkuperäisten lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai vaikuttavien aineiden yhdistelmään) on tehty muutos.
French[fr]
Les exemples que la Commission fournit quant aux modifications apportées au médicament initial qui ne relèvent pas de la même AMM globale portent tous sur des hypothèses où il y a une modification dans la substance active (ou association de substances actives) des médicaments initiaux.
Hungarian[hu]
A Bizottság által az eredeti gyógyszer azon módosításaira felhozott példák, amelyek nem tartoznak ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá, mind olyan helyzetekre vonatkoznak, amelyekben a hatóanyag (vagy a hatóanyagok kombinációja) az eredeti gyógyszerekhez képest megváltozott.
Lithuanian[lt]
Visi Komisijos pateikti pirminio vaisto pakeitimų, kurių neapima tas pats BLP, pavyzdžiai susiję su atvejais, kai pakeičiama pirminių vaistų veiklioji medžiaga (arba veikliųjų medžiagų derinys).
Latvian[lv]
Visi Komisijas minētie piemēri par sākotnējo zāļu izmaiņām, uz kurām neattiecas tā pati VTA, attiecas uz scenārijiem, saskaņā ar kuriem tiek veiktas sākotnējo zāļu aktīvās vielas (vai aktīvo vielu salikuma) izmaiņas.
Maltese[mt]
L-eżempji pprovduti mill-Kummissjoni dwar bidliet għall-prodott mediċinali inizjali li ma jaqgħux fi ħdan l-istess AGTS kollha jikkonċernaw xenarji li fihom ikun hemm bidla għas-sustanza attiva (jew kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi) fil-prodotti mediċinali inizjali.
Dutch[nl]
De door de Commissie aangedragen voorbeelden van wijzigingen van het oorspronkelijke geneesmiddel die niet onder dezelfde algemene VHB vallen zijn allemaal scenario’s waarbij sprake is van een verandering in de werkzame stof (of de samenvoeging van werkzame stoffen) die is opgenomen in het oorspronkelijke geneesmiddel.
Polish[pl]
Wszystkie podane przez Komisję przykłady zmian w pierwotnych produktach leczniczych, które nie są objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia, dotyczą sytuacji, w których nastąpiła zmiana w substancji czynnej (lub w połączeniu substancji czynnych) w pierwotnych produktach leczniczych.
Portuguese[pt]
Todos os exemplos fornecidos pela Comissão sobre alterações ao medicamento inicial que não estão abrangidas pela mesma AIM global dizem respeito a casos em que existe uma alteração da substância ativa (ou associação de substâncias ativas) dos medicamentos iniciais.
Romanian[ro]
Toate exemplele oferite de Comisie referitoare la modificările medicamentului inițial care nu fac obiectul aceluiași AGIP privesc scenarii în care există o modificare a substanței active (sau a combinației de substanțe active) în medicamentele inițiale.
Slovak[sk]
Všetky príklady zmien prvotného lieku, ktoré nespadajú pod to isté GPUT, uvedené Komisiou sa týkajú prípadov, keď dôjde k zmene účinnej látky (alebo kombinácie účinných látok) v prvotných liekoch.
Slovenian[sl]
Primeri, ki jih je navedla Komisija o spremembah prvotnega zdravila, ki ne spadajo v isto GMA, se vsi nanašajo na položaje, ko gre za spremembo zdravilne učinkovine (ali kombinacije zdravilnih učinkovin) v prvotnih zdravilih.