Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Комисията предлага преразглеждане на законодателството посредством опростяването на процедурите за разрешение и докладване, при отчитане на рисковия профил на изпитванията и подобряване на прозрачността, като същевременно се запазват най-високи стандарти за безопасност на пациента и надеждност на данните.
Czech[cs]
Komise navrhuje přepracovat tento právní předpis, tak aby došlo ke zjednodušení povolování hodnocení a hlášení na základě rizikového profilu studií a větší transparentnosti a aby byly zároveň zachovány nejvyšší normy týkající se bezpečnosti pacientů a výpovědní hodnoty údajů.
Danish[da]
Kommissionen foreslår derfor, at lovgivningen revideres ved at forenkle godkendelses- og rapporteringsprocedurerne, samtidig med at man tager hensyn til forsøgenes risikoprofil, forbedrer gennemsigtigheden og opretholder de højeste standarder for patienternes sikkerhed og dataenes pålidelighed.
German[de]
Die Kommission schlägt vor, die Rechtsvorschriften dadurch zu überarbeiten, dass die Verfahren für die Genehmigung und die Berichterstattung unter Berücksichtigung des Risikoprofils von Prüfungen vereinfacht werden und die Transparenz verbessert wird, wobei gleichzeitig die höchsten Standards bei der Patientensicherheit und der Verlässlichkeit der Daten beibehalten werden sollen.
Greek[el]
Η Επιτροπή προτείνει την αναθεώρηση της νομοθεσίας με την απλοποίηση των διαδικασιών χορήγησης άδειας και υποβολής εκθέσεων, λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ κινδύνου των δοκιμών και βελτιώνοντας τη διαφάνεια, διατηρώντας ταυτόχρονα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας των ασθενών και ανθεκτικότητας των δεδομένων.
English[en]
The Commission proposes to revise the legislation by simplifying the authorisation and reporting procedures taking into account the risk-profile of the trials and improving transparency, while maintaining the highest standards of patient safety and robustness of data.
Spanish[es]
La Comisión propone revisar la legislación simplificando los procedimientos de autorización e información teniendo en cuenta el perfil de riesgo de los ensayos y la mejora de la transparencia y manteniendo al mismo tiempo los niveles más elevados de seguridad de los pacientes y de solidez de los datos.
Estonian[et]
Komisjon teeb ettepaneku õigusakti muuta, lihtsustades loasaamis- ja aruandlusmenetlust, võttes arvesse katsete riski ja kasulikkuse suhet ja parandades läbipaistvust, säilitades samas patsiendi ohutuse kõrgeima taseme ja andmete usaldusväärsuse.
Finnish[fi]
Komissio ehdottaa lainsäädännön tarkistamista siten, että yksinkertaistetaan lupa- ja ilmoitusmenettelyjä ottaen huomioon lääketutkimusten riskiprofiili ja lisäten avoimuutta samalla, kun potilasturvallisuus ja tietojen varmuus säilytetään korkeimmalla mahdollisella tasolla.
French[fr]
La Commission propose de réviser la législation en la matière en simplifiant les procédures d'autorisation et de notification, en prenant en compte les risques que comportent ces essais et en améliorant la transparence, tout en conservant les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et de solidité des données.
Hungarian[hu]
A Bizottság felülvizsgálatra irányuló javaslatának célja az engedélyezési és jelentéstételi eljárások egyszerűsítése, figyelembe véve a vizsgálatok kockázati profilját, valamint az átláthatóság javítása a betegek biztonságának és az adatok megalapozottságának legmagasabb szintű megőrzése mellett.
Italian[it]
La Commissione propone di rivedere la legislazione in materia semplificando le procedure di autorizzazione e di comunicazione, tenendo conto del profilo di rischio della sperimentazione e migliorando la trasparenza, mantenendo nel contempo i più elevati standard di sicurezza dei pazienti e di solidità dei dati.
Lithuanian[lt]
Komisija siūlo peržiūrėti teisės aktus palengvinant leidimo suteikimo ir pranešimų teikimo tvarkos procedūras, atsižvelgiant į tyrimų rizikos pobūdį, ir didinant skaidrumą, tuo pat metu išlaikant aukščiausius paciento saugos ir duomenų patikimumo standartus.
Latvian[lv]
Komisija rosina pārskatīt tiesību aktus un vienkāršot atļauju saņemšanas un ziņošanas procedūras, ņemot vērā izmēģinājumu riska profilu, kā arī uzlabot pārredzamību, vienlaikus saglabājot augstākos standartus attiecībā uz pacientu drošību un datu ticamību.
Maltese[mt]
Il-Kummissjoni tipproponi li tirrivedi l-leġiżlazzjoni billi tissimplifika l-awtorizzazzjoni u l-proċeduri ta' rappurtar fejn jitqies il-profil tar-riskju tal-provi u t-titjib tat-trasparenza, filwaqt li jiġu mantenuti l-għola standards ta' sikurezza tal-pazjenti u sodezza tad-data.
Dutch[nl]
De Commissie stelt voor om de wetgeving te herzien door de toelatings- en rapporteringsprocedures rekening houdend met het risicoprofiel van de proeven te vereenvoudigen en de transparantie te verbeteren, terwijl de strengste normen worden gehandhaafd qua veiligheid van de patiënten en robuustheid van de gegevens.
Polish[pl]
Komisja proponuje zmianę przepisów poprzez uproszczenie procedury wydawania pozwolenia i procedury zgłaszania, przy uwzględnieniu profilu ryzyka badań i poprawie przejrzystości oraz utrzymaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa pacjentów i odporności danych.
Portuguese[pt]
A proposta da Comissão vai no sentido de rever a legislação através da simplificação dos procedimentos de autorização e notificação, tendo em conta o perfil de risco dos ensaios e aumentando a transparência, mantendo as mais elevadas normas em matéria de segurança dos doentes e de robustez dos dados.
Romanian[ro]
Comisia propune revizuirea legislației prin simplificarea procedurilor de autorizare și de raportare ținând seama de profilul de risc al trialurilor și îmbunătățind transparența, menținându-se totodată cele mai ridicate standarde în domeniul siguranței pacienților și al robusteții datelor.
Slovak[sk]
Komisia navrhuje zrevidovať právne predpisy tým, že sa zjednodušia postupy povoľovania a podávania správ vzhľadom na rizikový profil skúšania a zvýši sa transparentnosť, pričom sa zachovajú najprísnejšie normy bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti údajov.
Swedish[sv]
Kommissionen föreslår att lagstiftningen ska ändras genom att tillstånds- och rapporteringsförfarandena förenklas, varvid hänsyn ska tas till prövningarnas riskprofil, och genom att insynen förbättras, samtidigt som högsta standarder för patientsäkerhet och robustheten hos de data som genereras upprätthålls.