Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
15 EMA посочва, че е заличила по собствена инициатива данните относно проведените при изготвянето на протоколи обсъждания с US. Food and Drug Administration (Служба за храните и лекарствените продукти, Съединени американски щати), номерата на партидите, материалите и оборудването, проучвателните анализи, качественото и количественото описание на метода за измерване на концентрацията на лекарствения продукт, както и началните и крайните дати на лечението и други дати, които могат да позволят идентифицирането на пациентите.
Czech[cs]
15 Upozornila na to, že z vlastní iniciativy skryla odkazy na diskuse o vypracování protokolů s US Food and Drug Administration (úřad pro potraviny a léčivé přípravky, Spojené státy), čísla položek, materiály a vybavení, výzkumné analýzy, kvantitativní a kvalitativní popis metody měření koncentrace léčivého přípravku, data počátku a konce léčby a další údaje, jež by mohly umožnit identifikaci pacientů.
Danish[da]
15 Det anførte, at det på eget initiativ havde sløret henvisningerne til drøftelserne om udarbejdelsen af protokoller med U.S. Food and Drug Administration (fødevare-og lægemiddelstyrelsen, USA), varepartinumre, materiel og udstyr, indledende analyser, den kvantitative og kvalitative beskrivelse af metoden til måling af lægemiddelkoncentrationen og datoen for indledningen og afslutningen af behandlingen samt andre oplysninger, som kunne gøre det muligt at identificere patienterne.
German[de]
15 Die EMA verwies darauf, dass sie proaktiv die Bezugnahmen auf die Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (Lebens- und Arzneimittelbehörde, Vereinigte Staaten von Amerika) über die Erstellung von Protokollen, die Chargennummern, die Materialien und Ausrüstung, die erläuternden Analysen, die quantitative und qualitative Beschreibung der Methode zur Messung der Arzneimittelkonzentration sowie die Beginn- und Enddaten der Behandlung und andere Daten, die zur Identifikation der Patienten führen könnten, unkenntlich gemacht habe.
Greek[el]
15 Τόνισε ότι είχε αποκρύψει, με δική του πρωτοβουλία, τις αναφορές στις συζητήσεις για την κατάρτιση πρωτοκόλλων με τη US Food and Drug Administration (υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων, Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής), τους αριθμούς παρτίδων, τα υλικά και τον εξοπλισμό, τις διερευνητικές αναλύσεις, την ποσοτική και ποιοτική περιγραφή της μεθόδου μετρήσεως της συγκεντρώσεως του φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες ενάρξεως και τερματισμού της θεραπείας και άλλες ημερομηνίες βάσει των οποίων θα μπορούσε να διαπιστωθεί η ταυτότητα των ασθενών.
English[en]
15 The EMA noted that it had, of its own initiative, redacted the references to protocol design discussions with the Food and Drug Administration, batch numbers, materials and equipment, exploratory assays, the quantitative and qualitative description of the method for drug concentration measurement, and the start and end dates of treatment and further dates that could lead to the identification of the patients.
Spanish[es]
15 Señaló que había expurgado por iniciativa propia las referencias a las conversaciones sobre la elaboración de protocolos mantenidas con la US Food and Drug Administration (Departamento de Alimentación y Medicamentos, Estados Unidos de América), los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis exploratorios, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento y las fechas de inicio y de finalización del tratamiento y otras que pudieran permitir la identificación de los pacientes.
Estonian[et]
15 Ta teatas, et ta kustutas omal algatusel viited aruteludele protokollide koostamise kohta US Food and Drug Administrationiga (toidu ja ravimiamet, Ameerika Ühendriigid), partiinumbrid, materjali ja seadmed, selgitavad analüüsid, ravimi kontsentratsiooni mõõtmise meetodi kvantitatiivse ja kvalitatiivse kirjelduse ning ravi algus- ja lõpukuupäeva ja muud patsientide isikute identifitseerimist võimaldada võivad kuupäevad.
Finnish[fi]
15 EMA ilmoitti peittäneensä omasta aloitteestaan maininnat, jotka koskivat U.S. Food and Drug Administrationin (elintarvike- ja lääkehallinto, Amerikan yhdysvallat) kanssa protokollien kehittämisestä käytyjä keskusteluja, erien numeroita, materiaaleja ja varusteita, valmistelevia analyysejä, lääkkeen pitoisuuden mittaamisessa käytettävän menetelmän määrällistä ja laadullista kuvausta sekä hoitojen alkamis- ja päättymisajankohtia ja muita ajankohtia, jotka saattoivat mahdollistaa potilaiden tunnistamisen.
French[fr]
15 Elle a signalé avoir, de sa propre initiative, occulté les références aux discussions sur l’élaboration de protocoles avec la US Food and Drug Administration (administration des denrées alimentaires et des médicaments, États-Unis d’Amérique), les numéros de lots, les matériels et équipements, les analyses exploratoires, la description quantitative et qualitative de la méthode de mesure de la concentration du médicament ainsi que les dates de début et de fin du traitement et d’autres dates susceptibles de permettre l’identification des patients.
Croatian[hr]
15 Istaknula je da je na vlastitu inicijativu ispustila upućivanja na rasprave o sastavljanju protokolâ s US. Food and Drug Administrationom (Uprava za hranu i lijekove, Sjedinjene Američke Države), brojeve grupa, materijale i opremu, istraživačke analize, kvantitativni i kvalitativni opis metode mjerenja koncentracije lijeka kao i datume početka i kraja liječenja te druge datume koji mogu omogućiti identificiranje pacijenata.
Hungarian[hu]
15 Az EMA jelezte, hogy hivatalból kitakarta a US Food and Drug Administrationnel (élelmiszer‐biztonsági és gyógyszerészeti hivatal, Egyesült Államok) folytatott, protokollok kidolgozására irányuló megbeszélésekre való hivatkozásokat, a tételek számait, az anyagokat és felszereléseket, a feltáró elemzéseket, a gyógyszer‐koncentráció mérésére szolgáló módszer mennyiségi és minőségi leírását, valamint a kezelés kezdő és záró időpontjait és a betegek személyazonosságának meghatározását esetlegesen lehetővé tevő egyéb adatokat.
Italian[it]
15 Essa ha segnalato di aver occultato di propria iniziativa i riferimenti alle discussioni sull’elaborazione di protocolli con la US Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i farmaci, Stati Uniti d’America) i numeri di lotto, i materiali e le attrezzature, le analisi esplorative, la descrizione quantitativa e qualitativa del metodo di misurazione della concentrazione del medicinale, nonché le date di inizio e di fine del trattamento e altre date che avrebbero potuto permettere l’identificazione dei pazienti.
Lithuanian[lt]
15 Ji pažymėjo, kad savo iniciatyva neskelbė duomenų apie protokolų rengimo aptarimą su US Food and Drug Administration (Maisto ir vaistų administracija, Jungtinės Amerikos Valstijos), grupių numerius, medžiagas ir įrangą, tiriamąsias analizes, vaisto koncentracijos matavimo metodo kiekybinį ir kokybinį aprašymą, taip pat gydymo pradžios, pabaigos ir kitas datas, kuriomis remiantis gali būti nustatyta pacientų tapatybė.
Latvian[lv]
15 Tā ziņoja, ka pēc savas iniciatīvas ir aizklājusi atsauces uz diskusijām par protokolu izstrādi ar US Food and Drug Administration (Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu administrācija), partiju numurus, materiālus un aprīkojumu, pētnieciskās analīzes, zāļu koncentrācijas mērīšanas kvantitatīvo un kvalitatīvo aprakstu, kā arī ārstēšanas sākuma un beigu datumus un citus datus, kas ļautu identificēt pacientus.
Maltese[mt]
15 Hija tindika li, fuq l-inizjattiva tagħha stess, ħassret ir-riferimenti għad-diskussjonijiet dwar l-istabbiliment ta’ protokoll mal-US Food and Drug Administration (l-Amministrazzjoni dwar l-Ikel u l-Mediċini, l-Istati Uniti tal-Amerika), in-numri tal-lottijiet, il-materjali u tagħmir, l-analiżi ta’ tiftix, id-deskrizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-metodu ta’ miżura tal-konċentrazzjoni tal-prodott mediċinali kif ukoll id-dati tal-bidu u tat-tmiem tat-trattament u ta’ dati oħra li jistgħu jippermettu l-identifikazzjoni tal-pazjenti.
Dutch[nl]
15 Het heeft vermeld dat het op eigen initiatief bepaalde fragmenten onleesbaar had gemaakt, te weten de verwijzingen naar besprekingen over technische bijstand met de US Food and Drug Administration (overheidsinstantie voor voedsel en geneesmiddelen, Verenigde Staten van Amerika), de chargenummers, het materiaal en de uitrusting, de verkennende analysen, de kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van de methode voor de meting van de concentratie van het geneesmiddel en de begin‐ en einddatums van de behandeling en andere datums op basis waarvan patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Polish[pl]
15 Podkreśliła, że utajniła z własnej inicjatywy odniesienia do dyskusji na temat opracowywania protokołów z US Food and Drug Administration (urzędem ds. żywności i leków, Stany Zjednoczone), numery partii, materiały i urządzenia, analizy wyjaśniające, opisy ilościowe i jakościowe metody pomiaru stężenia produktu leczniczego oraz datę początku i końca przetwarzania, a także inne daty, które umożliwiałyby zidentyfikowanie pacjentów.
Portuguese[pt]
15 A EMA referiu que ocultou, por sua própria iniciativa, as referências às discussões sobre a elaboração de protocolos com a US Food and Drug Administration (Administração dos Produtos Alimentares e dos Medicamentos, Estados Unidos da América), os números de lotes, os materiais e equipamentos, as análises explicativas, a descrição quantitativa e qualitativa do método de medida da concentração do medicamento, bem como as datas de início e de fim dos tratamentos e outras datas suscetíveis de permitir identificar os pacientes.
Romanian[ro]
15 Aceasta a comunicat că a ocultat din proprie inițiativă trimiterile la discuțiile privind elaborarea unor protocoale cu US Food and Drug Administration (Agenția pentru Alimentație și Medicamente, Statele Unite ale Americii), numerele unor loturi, materiale și echipamente, analizele exploratorii, descrierea cantitativă și calitativă a metodei de măsurare a concentrației medicamentului, precum și datele de debut și de încetare ale tratamentului și alte date susceptibile să permită identificarea pacienților.
Slovak[sk]
15 Informovala o tom, že z vlastnej iniciatívy utajila odkazy na diskusie o vyhotovovaní protokolov s US Food and Drug Administration (Úrad pre potraviny a lieky, Spojené štáty americké), čísla výrobných šarží, materiál a zariadenia, vedecké analýzy, kvantitatívny a kvalitatívny opis metódy merania koncentrácie lieku, ako aj dátumy začiatku a konca skončenia liečby a ďalšie dátumy, ktoré by mohli umožniť identifikáciu pacientov.
Slovenian[sl]
15 Opozorila je, da je na lastno pobudo zakrila sklicevanja na razprave o sestavi protokolov z US Food and Drug Administration (uprava za živila in zdravila, Združene države Amerike), številke sklopov, material in opremo, raziskovalne analize, količinski in kakovostni opis metode merjenja koncentracije zdravila ter datume začetka in konca zdravljenja in druge datume, ki bi lahko omogočili identifikacijo bolnikov.
Swedish[sv]
15 Enligt EMA hade myndigheten på eget initiativ dolt hänvisningarna till de diskussioner om utarbetande av protokoll som fördes med US Food and Drug Administration (livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, Amerikas förenta stater), varupartinummer, material och utrustning, utforskande analyser, kvantitativ och kvalitativ beskrivning av metoden för att mäta läkemedelskoncentrationen och de tidpunkter då behandlingen inleddes och avslutades samt andra uppgifter som kunde möjliggöra identifiering av patienterna.