Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Времето на провеждане на процедурата за съвместни клинични оценки за лекарствени продукти ще бъде координирано с централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия (т.е. докладът за съвместна клинична оценка ще бъде на разположение по време на или малко след окончателното решение на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия), като се гарантира своевременността на подкрепата за държавите членки при вземането на решения в момента на пускане на пазара на държава членка.
Czech[cs]
Harmonogramy společných klinických hodnocení léčivých přípravků budou koordinovány s centralizovaným postupem registrace (tj. zpráva o společném klinickém hodnocení bude k dispozici v okamžiku nebo krátce po vydání konečného rozhodnutí Komise o registraci), aby byla zajištěna jejich včasnost s ohledem na podporu rozhodování členských států v okamžiku uvedení na trh.
Danish[da]
Proceduren for fælles kliniske vurderinger af lægemidler vil blive tidsmæssigt koordineret med den centrale procedure for markedsføringstilladelse (dvs. rapporten om fælles klinisk vurdering vil foreligge samtidig med eller kort efter Kommissionens endelige afgørelse om markedsføringstilladelse), således at det rettidigt vil kunne bidrage til medlemsstaternes beslutningstagning på tidspunktet for lanceringen på markedet.
German[de]
Der zeitliche Ablauf des Verfahrens für die gemeinsamen klinischen Bewertungen in Bezug auf Arzneimittel wird mit demjenigen des zentralisierten Zulassungsverfahrens abgestimmt (d. h. der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird zeitgleich mit der abschließenden Zulassungsentscheidung der Kommission oder unmittelbar danach zur Verfügung gestellt), wodurch er den Mitgliedstaaten rechtzeitig als Entscheidungshilfe bei der Beschlussfassung zum Zeitpunkt der Markteinführung zur Verfügung steht.
Greek[el]
Το χρονικό πλαίσιο της διαδικασίας για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων θα συντονιστεί με αυτό της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (δηλ. η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης θα είναι διαθέσιμη κατά τη στιγμή ή λίγο μετά την τελική απόφαση της Επιτροπής για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας), διασφαλίζοντας την έγκαιρη διάθεσή της για την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων από τα κράτη μέλη κατά τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English[en]
The timing of the procedure for joint clinical assessments for medicinal products will be coordinated with that of the central marketing authorisation procedure (i.e. the joint clinical assessment report will be available at the time of or shortly after the final Commission Decision granting marketing authorisation), ensuring its timeliness for supporting Member States decision-making at the time of market launch.
Spanish[es]
El calendario del procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos se coordinará con el del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización (es decir, el informe de evaluación clínica conjunta estará disponible en el momento o poco después de la decisión final de la Comisión por la que se conceda la autorización de comercialización), garantizando su oportunidad para apoyar la toma de decisiones de los Estados miembros en el momento del lanzamiento al mercado.
Estonian[et]
Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava kooskõlastatakse tsentraliseeritud müügiloa menetlusega (st kliinilise ühishindamise aruanne on kättesaadav komisjoni müügiloa andmise lõpliku otsusega samaaegselt või vahetult pärast seda), millega tagatakse selle õigeaegsus, et toetada liikmesriikide otsustusprotsessi toote turustamise alguse ajal.
Finnish[fi]
Lääkinnällisistä laitteista tehtäviä yhteisiä kliinisiä arviointeja koskeva menettely sovitetaan ajallisesti yhteen keskitetyn myyntilupamenettelyn kanssa (eli yhteinen kliininen arviointiraportti on saatavissa samaan aikaan myyntiluvan myöntämisestä tehtävän komission lopullisen päätöksen kanssa tai pian sen jälkeen), ja siten varmistetaan, että arviointi on käytettävissä oikeaan aikaan tukemassa jäsenvaltioiden päätöksentekoa markkinoinnin aloittamisen yhteydessä.
French[fr]
Le déroulement chronologique de la procédure d’évaluation clinique commune des médicaments dépendra de celui de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché (concrètement, le rapport d’évaluation clinique commune sera disponible en même temps que la décision finale de la Commission octroyant l’autorisation de mise sur le marché ou peu de temps après); les évaluations seront donc disponibles à temps pour fonder les décisions des États membres lors du lancement sur le marché.
Irish[ga]
Déanfar uainiú an nós imeachta maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte a chur ar aonchéim le huainiú an nós imeachta maidir leis an údarú lárnach margaíochta (i.e. cuirfear an tuarascáil ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach ar fáil tráth a ghlacfar an Cinneadh críochnaitheach ón gCoimisiún maidir le húdarú margaíochta a dheonú, nó go gairid ina dhiaidh sin), rud a áiritheoidh gur go tráthúil a bheidh siad mar thacaíocht do na Ballstáit agus iad ag déanamh cinntí tráth an tseolta margaidh.
Croatian[hr]
Vremenski okvir postupka za zajedničke kliničke procjene lijekova bit će usklađen s okvirom centraliziranog postupka odobrenja za stavljanje u promet (tj. izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni bit će dostupno u trenutku završne odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet ili ubrzo nakon nje), čime se osigurava njegova pravovremenost za podupiranje donošenja odluka država članica u trenutku stavljanja na tržište.
Hungarian[hu]
A gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelési eljárás ütemezése egyeztetve lesz a központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás idejével (azaz a közös klinikai értékelésről szóló jelentés már a forgalomba hozatali engedélyezésre vonatkozó végső bizottsági döntés pillanatában vagy kis idővel azt követően rendelkezésre áll), így megfelelő időben kerül elvégzésre ahhoz, hogy a piacra vitel pillanatában támogatást nyújtson a tagállami döntéshozatalhoz.
Italian[it]
La tempistica della procedura per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali sarà coordinata con quella della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio (ossia la relazione sulla valutazione clinica congiunta sarà disponibile al momento della decisione finale della Commissione di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio o poco dopo), assicurandone la tempestività per sostenere gli Stati membri nel processo decisionale al momento della messa sul mercato.
Lithuanian[lt]
Vaistų bendrų klinikinių vertinimų procedūros tvarkaraštis bus derinamas su centralizuotos rinkodaros leidimo suteikimo procedūros tvarkaraščiu (t. y. bendro klinikinio vertinimo ataskaita bus parengta tuo metu, kai bus priimtas galutinis Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo, arba iš karto po to) ir taip bus užtikrinama savalaikė parama valstybių narių sprendimų priėmimui pradedant teikimą rinkai.
Latvian[lv]
Attiecībā uz zālēm kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūras termiņš tiks saskaņots ar centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras termiņu (t. i., kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums būs pieejams no brīža, kad ar galīgo Komisijas lēmumu tehnoloģijai piešķirta tirdzniecības atļauja, vai neilgi pēc tam), nodrošinot, ka brīdī, kad tehnoloģija tiek ievadīta tirgū, lemšanai dalībvalstīs jau ir uz ko balstīties.
Maltese[mt]
Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali se jiġi kkoordinat ma’ dak tal-proċedura ċentrali tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (jiġifieri r-rapport dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti se jkun disponibbli fl-istess ħin jew ftit wara d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni finali li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni), u b’hekk jiġi żgurat li tkun lesta fil-ħin biex tappoġġa lill-Istati Membri fit-teħid ta’ deċiżjonijiet fil-mument tat-tqegħid fis-suq.
Dutch[nl]
Het tijdschema van de procedure voor gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen zal worden gecoördineerd met dat van de centrale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen (d.w.z. het gezamenlijke klinische evaluatieverslag zal beschikbaar zijn op het tijdstip van of kort na het definitieve besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen), waardoor wordt gegarandeerd dat de evaluatie op tijd beschikbaar is om de besluitvorming van de lidstaten op het ogenblik van de marktintroductie te ondersteunen.
Polish[pl]
Ramy czasowe procedury dla wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych będą skoordynowane z harmonogramem centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (tj. sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej będzie dostępne w momencie przyjęcia ostatecznej decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wkrótce po jej przyjęciu), dzięki czemu oceny będą na czas dostępne dla państw członkowskich, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji w momencie wchodzenia technologii na rynek.
Portuguese[pt]
O calendário do procedimento de avaliação clínica conjunta dos medicamentos será coordenado com o do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado (ou seja, o relatório de avaliação clínica conjunta estará disponível ao mesmo tempo que a decisão final da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado, ou pouco depois), para que essa avaliação esteja disponível atempadamente a fim de apoiar o processo de decisão dos Estados-Membros quando do lançamento no mercado.
Romanian[ro]
Calendarul procedurii de evaluare clinică comună a medicamentelor va fi coordonat cu cel al procedurii de autorizare centralizată a introducerii pe piață (și anume, raportul privind evaluarea clinică comună va fi disponibil în momentul sau la scurt timp după decizia finală a Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață), asigurând oportunitatea sa temporală în vederea sprijinirii statelor membre în procesul decizional la momentul lansării pe piață.
Slovak[sk]
Načasovanie spoločných klinických hodnotení liekov bude skoordinované s postupom centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh (t. j. správa o spoločnom klinickom hodnotení bude k dispozícii v čase vydania konečného rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh), čím sa zabezpečí ich včasnosť, čo je dôležité pri podpore rozhodovacieho procesu členských štátov v čase uvedenia na trh.
Slovenian[sl]
Časovni okvir postopka za skupne klinične ocene zdravil bo usklajen z okvirom centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet (tj. poročilo o skupni klinični oceni bo na voljo ob ali kmalu po končni odločitvi Komisije o izdaji dovoljenja za promet), tako da bo državam članicam pravočasno v pomoč pri odločanju ob dajanju na trg.
Swedish[sv]
Tidsmässigt kommer förfarandet för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel att samordnas med det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning (dvs. att rapporten om den gemensamma kliniska granskningen kommer att bli tillgänglig samtidigt som eller strax efter kommissionens beslut om godkännande för försäljning), så att det kan bidra till medlemsstaternas beslut i samband med utsläppandet på marknaden.