Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
ако промяната засяга обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат.
Czech[cs]
V případě, že se změna týká souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace: revidované informace o přípravku předložené v příslušném formátu.
Danish[da]
såfremt ændringen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format.
German[de]
falls sich die Änderungen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format vorzulegen.
Greek[el]
Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών: τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο.
English[en]
In case that the variation affects the summary of product characteristics, labelling or package leaflet: the revised product information, presented in the appropriate format.
Spanish[es]
si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado.
Estonian[et]
Juhul kui muudatus mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb nõuetekohases vormis esitada muudetud tootekirjeldus.
Finnish[fi]
Jos muutos vaikuttaa valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa.
French[fr]
dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat.
Hungarian[hu]
Abban az esetben, ha a módosítások a termékjellemzőket, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintik: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformáció.
Italian[it]
nel caso in cui la variazione riguardi il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: l'informazione sul prodotto modificata, presentata nel formato appropriato.
Lithuanian[lt]
Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą.
Latvian[lv]
Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija.
Maltese[mt]
Jekk il-varjazzjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat.
Dutch[nl]
Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd.
Polish[pl]
jeżeli zmiana ma wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie.
Portuguese[pt]
nos casos em que a alteração afecte o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado.
Romanian[ro]
în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite și prezentate în formatul corespunzător.
Slovak[sk]
V prípade, že zmena má vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku, predložené vo vhodnom formáte.
Slovenian[sl]
Če sprememba vpliva na povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje ali navodila za uporabo: revidirani podatki o zdravilu v ustrezni obliki.
Swedish[sv]
Om ändringen påverkar produktresumén, märkningen eller bipacksedeln: den reviderade produktinformationen presenterad i rätt format.