Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 44 Предложение за регламент Член 11 – параграф 1 – буква а Текст, предложен от Комисията Изменение a) подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии; a) подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии, в т.ч. защита на поверителната информация на разработчиците; Изменение 45 Предложение за регламент Член 11 – параграф 1 – буква a а (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение a a) прилагането на критериите за подбор съгласно член 5, параграф 2; Обосновка Критериите за подбор за медицинските изделия и за централно одобрените лекарствени продукти по време на преходния период, посочен в член 33, параграф 1 и в член 10, понастоящем са относително неясни.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 44 Návrh nařízení Čl. 11 – odst. 1 – písm. a Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a) předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií; a) předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií, mj. v zájmu ochrany důvěrných informací těchto subjektů; Pozměňovací návrh 45 Návrh nařízení Čl. 11 – odst. 1 – písm. a a (nové) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh aa) použití kritérií výběru podle čl. 5 odst. 2; Odůvodnění Kritéria výběru zdravotnických prostředků a centrálně schválených léčivých přípravků během přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 a článku 10 jsou v současnosti relativně vágní.
Danish[da]
Ændringsforslag 44 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra a Kommissionens forslag Ændringsforslag a) fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi a) fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi, herunder beskyttelse af udviklernes fortrolige oplysninger Ændringsforslag 45 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra a a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag a a) anvendelse af de udvælgelseskriterier, som er omhandlet i artikel 5, stk. 2; Begrundelse Kriterierne for udvælgelse af medicinsk udstyr og centralt godkendte lægemidler i overgangsfasen, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, og artikel 10, er for øjeblikket forholdsvis vage.
German[de]
Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; (a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien, unter Berücksichtigung des Schutzes der vertraulichen Informationen der Entwickler; Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) die Anwendung der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Auswahlkriterien; Begründung Die Auswahlkriterien für Medizinprodukte und zentral zugelassene Arzneimittel während des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 und Artikel 10 sind derzeit noch relativ vage.
Greek[el]
Τροπολογία 44 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία α) την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· α) την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των εμπιστευτικών πληροφοριών των εν λόγω φορέων· Τροπολογία 45 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία α α) την εφαρμογή των κριτηρίων επιλογής που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2· Αιτιολόγηση Τα κριτήρια επιλογής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα φάρμακα που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία έγκρισης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 είναι επί του παρόντος σχετικά ασαφή.
English[en]
Amendment 44 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) submissions of information, data and evidence by health technology developers; (a) submissions of information, data and evidence by health technology developers, including the protection of developers' confidential information; Amendment 45 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 1 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) the application of the selection criteria referred to in Article 5(2); Justification The selection criteria for medical devices and centrally approved medicines during the transition phase referred in Article 33(1) and Article 10 are currently relatively vague.
Spanish[es]
Enmienda 44 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – letra a Texto de la Comisión Enmienda a) la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; a) la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias, incluida la protección de la información confidencial de los desarrolladores; Enmienda 45 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – letra a bis (nueva) Texto de la Comisión Enmienda a bis) la aplicación de los criterios de selección a que se refiere el artículo 5, apartado 2; Justificación Los criterios de selección para los productos sanitarios y para los medicamentos aprobados de manera centralizada durante la fase de transición a que se refieren el artículo 33, apartado 1 y el artículo 10 son actualmente demasiado vagos.
Finnish[fi]
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 1 kohta – a alakohta Komission teksti Tarkistus a) terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä; a) terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä, myös kehittäjien luottamuksellisten tietojen suojelua; Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus a a) 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen valintakriteerien soveltamista; Perustelu Lääkinnällisiä laitteita ja keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä 33 artiklan 1 kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden aikana koskevat valintakriteerit ovat nykyään melko epämääräisiä.
French[fr]
Amendement 44 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point a Texte proposé par la Commission Amendement a) la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé; a) la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé, y compris la protection des informations confidentielles du développeur; Amendement 45 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement a bis) l’application du critère de sélection visé à l’article 5, paragraphe 2; Justification Les critères de sélection pour les dispositifs médicaux et pour les médicaments approuvés au niveau central pendant la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1, et à l’article 10, sont à l’heure actuelle relativement vagues.
Croatian[hr]
Amandman 44 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – točka a Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije; (a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije, uključujući zaštitu njihovih povjerljivih informacija; Amandman 45 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – točka aa (nova) Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a a) primjenu kriterija odabira iz članka 5. stavka 2. ; Obrazloženje Kriteriji odabira za medicinske proizvode i centralno odobrene lijekove tijekom prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. i članka 10. zasada su relativno nejasni.
Hungarian[hu]
Módosítás 44 Rendeletre irányuló javaslat 11 cikk – 1 bekezdés – a pont A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által; a) az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által, ideértve a fejlesztők bizalmas információinak védelmét; Módosítás 45 Rendeletre irányuló javaslat 11 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás aa) az 5. cikk (2) bekezdésében említett kiválasztási kritériumok alkalmazása; Indokolás Az orvostechnikai eszközökre és a központilag jóváhagyott gyógyszerekre a 33. cikk (1) bekezdésében és a 10. cikkben említett átmeneti időszakban alkalmazandó kiválasztási kritériumok jelenleg meglehetősen pontatlanok.
Italian[it]
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a Testo della Commissione Emendamento a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, inclusa la protezione delle informazioni riservate degli sviluppatori; Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova) Testo della Commissione Emendamento a bis) l'applicazione dei criteri di selezione di cui all'articolo 5, paragrafo 2; Motivazione I criteri di selezione dei dispositivi medici e dei medicinali approvati a livello centrale durante la fase di transizione di cui all'articolo 33, paragrafo 1, e all'articolo 10, sono attualmente relativamente vaghi.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 1 dalies a punktas Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų; a) sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų, įskaitant kūrėjų konfidencialios informacijos apsaugą; Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas aa) 5 straipsnio 2 dalyje nurodytų atrankos kriterijų taikymo; Pagrindimas Medicinos priemonių ir centralizuotai patvirtintų vaistų atrankos kriterijai 33 straipsnio 1 dalyje ir 10 straipsnyje nurodytu pereinamuoju laikotarpiu šiuo metu yra gana neaiškūs.
Maltese[mt]
Emenda 44 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; (a) it-tressiq ta' informazzjoni, data u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, inkluża l-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tal-iżviluppaturi; Emenda 45 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (aa) l-applikazzjoni tal-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 5(2); Ġustifikazzjoni Fil-preżent, il-kriterji tal-għażla għall-apparat mediku u għall-mediċini approvati ċentralment matul il-fażi ta' tranżizzjoni msemmija fl-Artikolu 33(1) u l-Artikolu 10 huma relattivament vagi.
Dutch[nl]
Amendement 44 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – letter a Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de bescherming van de vertrouwelijke informatie van ontwikkelaars; Amendement 45 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – letter a bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement a bis) de toepassing van de in artikel 5, lid 2, bedoelde selectiecriteria; Motivering De selectiecriteria voor medische hulpmiddelen en centraal goedgekeurde geneesmiddelen tijdens de overgangsperiode als bedoeld in artikel 33, lid 1, en artikel 10, zijn momenteel vrij vaag.
Portuguese[pt]
Alteração 44 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.o 1 – alínea a) Texto da Comissão Alteração a) À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde; a) À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde, incluindo a proteção dos dados confidenciais dos criadores; Alteração 45 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.o 1 – alínea a-A) (nova) Texto da Comissão Alteração a-A) À aplicação dos critérios de seleção a que se refere o artigo 5o, n.o 2; Justificação Os critérios de seleção aplicáveis aos dispositivos médicos e aos medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado de autorização durante o período transitório a que se refere o artigo 33.o, n.o 1, e o artigo 10.o, são relativamente vagos, presentemente.
Romanian[ro]
Amendamentul 44 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera a Textul propus de Comisie Amendamentul (a) transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale; (a) transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale, inclusiv protecția informațiilor confidențiale ale dezvoltatorilor; Amendamentul 45 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera aa (nouă) Textul propus de Comisie Amendamentul (aa) aplicarea criteriilor de selecție prevăzute la articolul 5 alineatul (2); Justificare Criteriile de selecție pentru dispozitivele medicale și medicamentele autorizate la nivel central în timpul etapei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1) și la articolul 10 sunt relativ vagi în prezent.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 44 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno a Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh a) predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií; a) predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií vrátane ochrany dôverných informácií vývojárov; Pozmeňujúci návrh 45 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno a a (nové) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh aa) uplatňovanie kritérií výberu podľa článku 5 ods. 2; Odôvodnenie Kritériá výberu pre zdravotnícke pomôcky a centrálne povolené lieky počas prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 a článku 10 sú v súčasnosti pomerne nejasné.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 44 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1 – točka a Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij; (a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij, vključno z zaščito zaupnih podatkov razvijalcev; Predlog spremembe 45 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1 – točka a a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (aa) uporabo meril za izbor iz člena 5(2); Obrazložitev Merila za izbor za medicinske pripomočke in centralno odobrena zdravila v prehodnem obdobju iz člena 33(1) in člena 10 so zdaj precej nejasna.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 44 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 1 – led a Kommissionens förslag Ändringsförslag (a) den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, (a) den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, inbegripet skydd av utvecklares konfidentiella information, Ändringsförslag 45 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 1 – led aa (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag (aa) tillämpningen av de urvalskriterier som avses i artikel 5.2, Motivering Urvalskriterierna för medicintekniska produkter och centralt godkända läkemedel under den övergångstid som avses i artiklarna 33.1 och 10 är för närvarande relativt vaga.